Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki PM01183-annosten suurentamista yhdessä kiinteän doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on spesifisiä pitkälle edenneitä ei-leikkauksellisia kiinteitä kasvaimia

maanantai 24. helmikuuta 2020 päivittänyt: PharmaMar

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM01183:sta yhdessä doksorubisiinin kanssa potilailla, jotka eivät ole saaneet runsaasti esihoitoa, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

Vaiheen I monikeskus, avoin, kliininen ja farmakokineettinen tutkimus PM01183:sta yhdistelmänä kiinteän doksorubisiinin kanssa potilailla, joita ei ole esikäsitelty voimakkaasti potilailla, joilla on valikoituja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia PM0118:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja suositellun yhdistelmäannoksen (RD) määrittämiseksi doksorubisiinin kanssa, luonnehtia tämän yhdistelmän turvallisuusprofiilia ja toteutettavuutta, karakterisoida tämän yhdistelmän farmakokinetiikkaa (PK), saada alustavaa tietoa kliinisestä kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta, tutkia tämän yhdistelmän mahdollisen parannettavan annoksen toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa. yhdistelmä valituissa kasvaintyypeissä [ts. pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC) ja kohdun limakalvosyöpä] ja arvioida farmakogenomiikkaa (PGx) kasvainnäytteissä potilailta, jotka ovat altistuneet PM01183:lle ja doksorubisiinille RD:ssä mahdollisten vasteen ja/tai resistenssin merkkiaineiden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on tällä hetkellä saavuttanut ensisijaisen päätepisteensä, ja nyt se värvää potilaita hoidettavaksi valittujen kasvaintyyppien RD-laajennuskohortissa, erityisesti kohdun limakalvon adenokarsinoomat, neuroendokriiniset kasvaimet ja pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

122

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario Madrid Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Centro Oncologico MD Anderson International Espana
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1E 6DB
        • UCLH (University College London Hospitals)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus
  • Ikä: 18-75 vuotta (molemmat mukaan lukien).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 1. Potilaiden ryhmä, joilla on SCLC ja kohdun limakalvosyöpä ECOG PS ≤ 2.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

  • Potilaat, joilla on histologisesti/sytologisesti vahvistettu jonkin seuraavista kasvaimista edenneen taudin diagnoosi:

    1. Rintasyöpä
    2. Pehmytkudossarkooma
    3. Primaariset luusarkoomat.
    4. Gynekologiset kasvaimet (endometriumin adenokarsinoomat, epiteelin munasarjasyöpä...)
    5. Maksasolukarsinooma
    6. Gastroenteropankreaattiset neuroendokriiniset kasvaimet
    7. Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)
    8. Mahasyöpä
    9. Virtsarakon syöpä
    10. Tuntemattoman ensisijaisen paikan adenokarsinooma
  • Vähintään kolme viikkoa edellisestä syöpähoidosta, mukaan lukien sädehoito
  • Riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja aineenvaihdunnan toiminta
  • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA) normaalialueella (laitosstandardien mukaan).
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa. Sekä naisten että miesten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko hoitojakson ajan ja kuuden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset sairaudet/tilat:

    • Epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä läppäsydänsairaus viime vuoden aikana.
    • Oireellinen tai mikä tahansa hallitsematon rytmihäiriö
    • Jatkuva krooninen alkoholinkäyttö tai kirroosi
    • Aktiivinen hallitsematon infektio.
    • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
    • Mikä tahansa muu vakava sairaus, joka tutkijan arvion mukaan
  • Etastaasit aivoissa tai leptomeningeaalinen sairaus.
  • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa yli 35 %:ssa luuytimestä. Tätä kriteeriä ei sovelleta potilaiden kohorttiin, joilla on SCLC ja endometriumin syöpä.
  • Aiempi luuydin- ja/tai kantasolusiirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lurbinektediini (PM01183) / doksorubisiini
Lääke: Lurbinektediini (PM01183)
Lurbinectedin (PM01183) on saatavana jauheena infuusiokonsentraattiliuosta varten kahdessa vahvuudessa, 1 mg:n ja 4 mg:n injektiopulloissa.
Lääke: Doksorubisiini
Kaupallisesti saatavilla olevia doksorubisiinia sisältäviä injektiopulloja toimitetaan tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää
Jokaisessa DL:ssä otetaan mukaan vähintään kolme potilasta. Jos yksikään potilas ei koe DLT:tä syklin 1 aikana, annosta nostetaan. Jos yksi kolmesta potilaasta kokee DLT:n, kolme muuta potilasta otetaan mukaan kyseiselle tasolle. Jos > 1 arvioitava potilas annoksen nostamisen aikana tietyllä DL:llä kokee DLT:n syklin 1 aikana, tämä DL katsotaan MTD:ksi ja annoksen nostaminen lopetetaan, paitsi jos kaikki DLT:t liittyvät yksinomaan neutropeniaan, jolloin annoksen nostaminen voidaan suorittaa. jatkettiin alun perin suunnitellusti uudessa potilasryhmässä, mutta pakollisella primaarisella G-CSF-profylaksilla.
Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää
Suositeltu annos (RD)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää
Välittömästi MTD:n alapuolella oleva DL tai DL4, jos MTD:tä ei ole vielä määritetty annoksen nostamisen aikana ennen kuin viimeinen DL (eli DL4) saavutetaan, piti aluksi laajentaa vähintään yhdeksään arvioitavissa olevaan potilaaseen. Jos vähemmän kuin kolme laajennuskohortin sisällä hoidetun yhdeksän ensimmäisen arvioitavan potilaan joukosta kokee DLT:n syklin 1 aikana, tämä DL on RD.
Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää
DLT, annosta rajoittava toksisuus Tähän tutkimukseen otetut potilaat eivät alun perin saaneet primaarista G-CSF-profylaksiaa. Kuitenkin löydös annosta rajoittavasta kuumeisesta neutropeniasta kahdella potilaalla, joita hoidettiin annostasolla I tässä tutkimuksessa (katso alla), viittasi siihen, että DOX/PM01183-yhdistelmän annoksen suurentaminen saattaa edellyttää primaarista G-CSF-profylaksiaa kuumeisen neutropenian riskin vähentämiseksi. . Siksi otettiin käyttöön erillinen annoksen korotus DOX/PM01183-yhdistelmän MTD:n ja RD:n määrittämiseksi pakollisen G-CSF-profylaksin kanssa.
Ensimmäisen hoitojakson aikana enintään 28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras yleinen tuumorivaste
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit tehtiin kuuden viikon välein tutkimuksen loppuun asti
Kasvainvaste arvioitiin kohdevaurioiden RECIST v.1.1:n mukaisesti ja arvioitiin tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI): Progressiivinen sairaus (PD) ilmoitetaan, kun kohdesairauden summa on lisääntynyt ≥ 20 %, stabiili sairaus (SD), kun muutos on > -30 % ja ≤ 20 %, osittainen vaste (PR), kun kohdetaudin summa on vähentynyt ≥ 30 %, ja täydellinen vaste (CR), kun kaikki leesiot ovat kadonneet tai kaikki leesiot ovat kadonneet ja kaikki solmukudossairaudet ovat kukin < 10 mm.
Tuumoriarvioinnit tehtiin kuuden viikon välein tutkimuksen loppuun asti
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Aika mittauskriteerien täyttymisestä täydelliselle vasteelle sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolemanpäivään, enintään 72 kuukautta.
Kokonaisvasteen kesto mitattiin ajasta, jolloin mittauskriteerit täyttyvät täydelliselle vasteelle (CR)/PR, sen mukaan kumpi kirjataan ensin, ensimmäiseen päivämäärään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu (ottaen etenevän taudin vertailukohtana pienimmät kirjatut mittaukset). hoidon aloittamisen jälkeen) tai kuolinpäivämäärä. Taudin etenemisen tai kuoleman puuttuessa vasteen kesto sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika mittauskriteerien täyttymisestä täydelliselle vasteelle sen mukaan, kumpi kirjataan ensin, ensimmäiseen päivään, jolloin etenevä sairaus on objektiivisesti dokumentoitu, tai kuolemanpäivään, enintään 72 kuukautta.
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä antopäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään (josta tahansa syystä), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon infuusion päivämäärästä etenemisen tai kuoleman päivämäärään (josta syystä tahansa). Jos etenemistä tai kuolemaa ei ole tapahtunut analyysin aikaan, PFS sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Aika ensimmäisestä antopäivästä PD:n tai kuoleman päivämäärään (josta tahansa syystä), sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 72 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan (mikä tahansa syystä), arvioituna enintään 72 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen tutkimushoidon infuusion päivämäärästä kuolemaan (josta syystä tahansa). Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa, sensuroitiin viimeisenä päivänä, jonka tiedettiin olevan elossa
Aika ensimmäisestä antopäivästä kuolemaan (mikä tahansa syystä), arvioituna enintään 72 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaMar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PM1183-A-003-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neuroendokriiniset kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lurbinektediini (PM01183)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa