Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di sfida clinica di BCG in volontari sani

21 gennaio 2015 aggiornato da: University of Oxford

Uno studio di sfida clinica per quantificare il BCG presso il sito di sfida di volontari sani che ricevono BCG SSI intradermico o BCG TICE a dose standard o elevata

TB031 è uno studio di sfida che confronta due diversi ceppi del vaccino Bacille Calmette-Guérin (BCG) a dose standard e alta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente, per valutare l'efficacia del vaccino contro la tubercolosi (TBC) non esiste alternativa ai grandi studi controllati randomizzati. Queste prove di efficacia per i nuovi vaccini contro la tubercolosi sono difficili, lunghe e molto costose. Per questo motivo c'è un urgente bisogno di un valido, affidabile e forte correlato di protezione che possa aiutare a distinguere tra vaccini contro la tubercolosi candidati in fase di sperimentazione di fase I, e quindi consentire al campo dello sviluppo del vaccino di avanzare più rapidamente e a costi più contenuti. maniera efficace.

Questo studio mira ad affrontare l'attuale mancanza di correlati immunologici nel campo del vaccino contro la tubercolosi. In alternativa alle prove sul campo di fase II, i modelli di sfida umana possono fornire una valutazione dell'efficacia preliminare dei vaccini candidati. I modelli di sfida, con il loro concetto di sfida infettiva deliberata di volontari umani, sono stati ben consolidati per agenti patogeni come malaria, tifo e dengue e questi modelli hanno notevolmente facilitato lo sviluppo del vaccino. Al momento non esiste un modello di rischio umano sicuro di Mycobacterium tuberculosis (M. tb) infezione per consentire la valutazione dell'efficacia del proof of concept dei vaccini candidati.

Sebbene gli scienziati non possano utilizzare M. tb come agente di sfida per valutare l'efficacia in uno studio clinico per motivi di sicurezza ed etici, possono utilizzare un altro micobatterio, il Mycobacterium bovis attenuato, come surrogato dell'infezione da M. tb. Attenuato Mycobacterium bovis è il ceppo micobatterico in BCG ed è sicuro da usare negli esseri umani. Un vaccino efficace contro M. tb dovrebbe essere efficace anche contro il BCG. Dopo l'iniezione nell'uomo, il BCG si replica e un efficace vaccino contro la tubercolosi dovrebbe ridurre questa replicazione del BCG. Il modello di sfida BCG si basa su questa premessa. Nel modello di sfida del BCG umano, il BCG viene somministrato per via intradermica e il grado di soppressione della crescita del BCG viene quantificato analizzando il tessuto ottenuto in una biopsia della pelle dei volontari sopra il sito di "sfida" del BCG.

Questo studio mira a utilizzare due diversi ceppi di BCG, ciascuno a dose standard e alta, per ottimizzare questo modello di sfida BCG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Regno Unito, OX3 7LE
        • Centre for Clinical Vaccinology and Tropical Medicine, University of Oxford
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B15 2TB
        • The Wellcome Trust Clinical Research Facility, University of Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I volontari devono soddisfare tutti i seguenti criteri per partecipare allo studio:

  • Adulto sano di età compresa tra 18 e 55 anni
  • BCG ingenuo
  • Residente a Oxford o nelle vicinanze (per CCTVM) o Birmingham (per WTCRF) per la durata del periodo di studio
  • Nessun risultato rilevante nell'anamnesi o all'esame obiettivo
  • Consentire agli investigatori di discutere la storia medica del volontario con il proprio medico di famiglia
  • Utilizzare una contraccezione efficace per la durata del periodo di studio (solo donne)
  • Accordo di astenersi dalla donazione di sangue durante la durata dello studio
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Consentire allo sperimentatore di registrare i dettagli del volontario in un database riservato per impedire l'ingresso simultaneo nelle sperimentazioni cliniche
  • In grado e disposto (secondo l'opinione dello sperimentatore) a soddisfare tutti i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

I volontari non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri per partecipare allo studio:

  • Evidenze di laboratorio allo screening dell'infezione latente da M. tb come indicato da una risposta ELISPOT positiva agli antigeni ESAT6 o CFP10
  • Evidenza clinica, radiologica o di laboratorio di malattia tubercolare attiva in corso
  • Precedente vaccinazione con BCG o qualsiasi vaccino contro la tubercolosi candidato
  • Nell'ultimo anno ha avuto uno stretto contatto familiare con un individuo con tubercolosi polmonare positiva allo striscio
  • Storia clinicamente significativa di disturbo della pelle, allergia, immunodeficienza (incluso HIV), cancro (eccetto BCC o CIS), malattie cardiovascolari, malattie respiratorie, malattie gastrointestinali, malattie del fegato, malattie renali, disturbi endocrini, malattie neurologiche, disturbi psichiatrici, droghe o alcol abuso
  • Storia di grave condizione psichiatrica
  • Uso concomitante di steroidi orali o sistemici o uso concomitante di altri agenti immunosoppressori
  • Storia di anafilassi alla vaccinazione o qualsiasi allergia suscettibile di essere esacerbata da qualsiasi componente dell'agente stimolante
  • Qualsiasi anomalia degli esami del sangue o delle urine di screening che sia ritenuta clinicamente significativa o che possa compromettere la sicurezza del volontario nello studio
  • Anticorpi HBsAg, HCV o HIV positivi
  • Donna incinta confermata o intenzione di rimanere incinta durante il periodo di studio, o attualmente in allattamento
  • Attuale coinvolgimento in un altro studio che prevede esami del sangue regolari o un medicinale sperimentale
  • Uso di un medicinale sperimentale o di un farmaco non registrato, di un vaccino vivo o di un dispositivo medico sperimentale per quattro settimane prima della somministrazione dell'agente di provocazione dello studio
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la data prevista per la sfida
  • Qualsiasi altra malattia, disturbo o riscontro significativo che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, possa mettere a rischio il volontario, o possa influenzare il risultato dello studio, o possa influire sulla capacità del volontario di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
10 soggetti naïve al BCG che hanno ricevuto BCG SSI intradermico alla dose standard (2-8 x 10 ^ 5 cfu) seguita da una biopsia con punch nel sito di sfida 14 giorni dopo.
Droga: BCG SSI
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Sperimentale: Gruppo B
10 soggetti naïve al BCG che hanno ricevuto BCG Tice alla dose standard (2-8 x 10 ^ 5 cfu) seguita da una biopsia nel sito di sfida 14 giorni dopo.
Droga: BCG Tizio
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice
Sperimentale: Gruppo C
10 soggetti naïve al BCG che hanno ricevuto BCG SSI intradermico ad alte dosi (6-24 x 10^5 cfu) seguito da una biopsia con punch nel sito di sfida 14 giorni dopo.
Droga: BCG SSI
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Sperimentale: Gruppo D
10 soggetti naïve al BCG che hanno ricevuto BCG Tice intradermico ad alte dosi (6-24 x 10 ^ 5 cfu) seguito da una biopsia con punch nel sito di sfida 14 giorni dopo.
Droga: BCG Tizio
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice
Sperimentale: Gruppo E
8-12 soggetti naïve al BCG che hanno ricevuto il ceppo e la dose ottimali di BCG intradermico identificati dai risultati preliminari ottenuti dai gruppi A, B, C e D, seguiti da una biopsia con punzone nel sito di sfida 14 giorni dopo.
Droga: BCG SSI
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Statens Serum Institute (BCG SSI)
Droga: BCG Tizio
Iniezione intradermica
Altri nomi:
  • Bacille Calmette-Guérin Tice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di BCG nel sito della sfida
Lasso di tempo: Al Giorno 14
Per valutare e confrontare la quantità di BCG (misurata mediante conteggio delle CFU e PCR) da una biopsia prelevata dal sito di sfida BCG intradermica in adulti sani naïve al BCG che ricevono BCG SSI o BCG Tice a dose standard o alta
Al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di risposta immunitaria
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Per identificare i marcatori di laboratorio della risposta immunitaria che correlano con i livelli di soppressione micobatterica nel sito di sfida BCG
Fino al giorno 14

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi locali e sistemici
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Valutare e confrontare gli eventi avversi locali e sistemici tra i diversi modelli di sfida attraverso dati raccolti attivamente e passivamente sugli eventi avversi.
Fino al giorno 28
Saggi di inibizione della crescita micobatterica
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
Utilizzo di Mycobacterial Growth Inhibition Assays per valutare l'effetto della recente vaccinazione BCG sulla capacità in vitro di controllare Staphylococcus aureus, e potenzialmente anche Klebsiella, Streptococco di gruppo B ed Escherichia coli.
Fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

University of Birmingham
Aeras

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TB031

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi

Prove cliniche su BCG SSI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi