Gemcytabina, Nab-paklitaksel i KPT-330 w zaawansowanym raku trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi federalnymi, lokalnymi i instytucjonalnymi
• Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki nieleczeni chemioterapią z powodu choroby przerzutowej
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3
• Bilirubina <2-krotność górnej granicy normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być <3-krotności GGN)
• Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 2,5 razy GGN
• Kreatynina w surowicy =< 1,5 mg/dl
• Albumina surowicy >= 3,0 g/dl
• Pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie podwójnych metod antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a pacjenci płci męskiej muszą stosować skuteczną mechaniczną metodę antykoncepcji, jeśli są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym; dopuszczalne metody antykoncepcji to prezerwatywy z pianką antykoncepcyjną, środki antykoncepcyjne doustne, wszczepialne lub w zastrzykach, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma z żelem plemnikobójczym lub partner seksualny wysterylizowany chirurgicznie lub po menopauzie; zarówno w przypadku pacjentów płci męskiej, jak i żeńskiej należy stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniej dawki
• W badaniu mogą brać udział pacjenci z wcześniej leczonymi nowotworami złośliwymi, u których w ciągu ostatnich pięciu lat nie stwierdzono objawów choroby

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
• Radioterapia, chemioterapia lub immunoterapia lub jakakolwiek inna terapia przeciwnowotworowa =< 3 tygodnie przed cyklem 1 dzień 1; mitomycyna C lub radioimmunoterapia 6 tygodni przed cyklem 1 dzień 1
• Duża operacja w ciągu czterech tygodni przed cyklem 1 dzień 1

• Niestabilna czynność układu krążenia:

  • Objawowe niedokrwienie lub
  • Niekontrolowane klinicznie istotne nieprawidłowości przewodzenia (np. częstoskurcz komorowy podczas stosowania leków przeciwarytmicznych są wykluczone, a blok przedsionkowo-komorowy [AV] pierwszego stopnia lub bezobjawowy blok przedniej wiązki lewej [LAFB]/blok prawej odnogi pęczka Hisa [RBBB]) lub
  • Zastoinowa niewydolność serca (CHF) klasy New York Heart Association (NYHA) >= 3 lub
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od dawki 1. dnia 1. cyklu
• Niekontrolowane aktywne zakażenie wymagające pozajelitowego podania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych w ciągu jednego tygodnia przed podaniem pierwszej dawki
• Znani seropozytywni HIV, którzy przyjmują leki przeciw HIV z powodu nieznanych interakcji między tymi lekami a badanymi czynnikami
• Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C; lub wiadomo, że jest dodatni na obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBV])
• Pacjenci z aktywnym nowotworem ośrodkowego układu nerwowego (OUN); bezobjawowe małe zmiany nie są uważane za aktywne; leczone zmiany można uznać za nieaktywne, jeśli są stabilne przez co najmniej 3 miesiące
• Pacjenci ze znacznie zmienioną chorobą lub niedrożnością przewodu pokarmowego lub niekontrolowanymi wymiotami lub biegunką
• Stopień >= 2. neuropatia obwodowa w ciągu 14 dni przed 1. cyklem 1. dnia
• Historia napadów padaczkowych, zaburzeń ruchu lub incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 5 lat przed cyklem 1 dzień 1
• Pacjenci ze zwyrodnieniem mięśniowym, niekontrolowaną jaskrą lub znacznie obniżoną ostrością wzroku na podstawie oceny lekarza
• Poważne zaburzenia psychiczne lub medyczne, które mogą zakłócać leczenie
• Udział w eksperymentalnym badaniu przeciwnowotworowym w ciągu 3 tygodni przed cyklem 1 dzień 1
• Równoczesna terapia z zatwierdzonym lub badanym lekiem przeciwnowotworowym
• Obecność klinicznie istotnego wodobrzusza