Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności przy użyciu deplecji CD3+/CD19+ w przypadku niezłośliwych chorób transplantacyjnych (MiniClini)

16 marca 2018 zaktualizowane przez: Nancy Bunin, Children's Hospital of Philadelphia

Badanie fazy I/II kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u pacjentów z chorobami niezłośliwymi z wykorzystaniem komórek macierzystych obwodowych dawców niespokrewnionych lub częściowo dopasowanych dawców zubożonych w CD3+/CD19+

Jest to badanie fazy II mające na celu określenie zdolności schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności do umożliwienia pomyślnego wszczepienia przeszczepów obwodowych komórek macierzystych zubożonych w CD3+/CD19+ od niedopasowanych dawców. Istnieją dwa schematy kondycjonowania w zależności od diagnozy i wieku pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie umożliwi przeszczepienie przy użyciu schematu kondycjonowania o zmniejszonej intensywności u dzieci z chorobami niezłośliwymi, które nie mają dopasowanego dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego. Dawcy będą niespokrewnieni lub częściowo dopasowani, w zależności od pilności i dostępności. Jeśli każdy z rodziców jest haploidentyczny, preferowana będzie matka, ponieważ istnieją dowody na zmniejszenie śmiertelności związanej z przeszczepem i lepsze przeżycie u dawcy matki. Ryzyko ciężkiej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) i zespołu limfoproliferacyjnego Epsteina-Barra zostanie zmniejszone lub wyeliminowane przez zmniejszenie liczby limfocytów T i B za pomocą urządzenia Miltenyi Clinimacs. Pacjenci z zespołami niewydolności szpiku kostnego, u których istnieje wysokie ryzyko odrzucenia przeszczepu, zostaną poddani wstępnemu warunkowaniu immunosupresyjnemu za pomocą tymoglobuliny. Zaleca się, aby pacjenci z zespołami dysregulacji immunologicznej otrzymywali alemtuzumab w pre-RIC, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko wystąpienia stanów niezagnieżdżonych i hiperzapalnych.

Supresja immunologiczna po przeszczepie zostanie zastosowana w celu zapobiegania GVHD, ponieważ wyczerpanie CD3 nie wyczerpuje się tak całkowicie, jak selekcja CD34 +. Zostanie szybko odstawiony od piersi, jeśli nie będzie GVHD do dnia 100, aby umożliwić odtworzenie odporności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 22 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespoły niewydolności szpiku kostnego, w przypadku których wskazana jest SCT, w tym ciężka niedokrwistość aplastyczna oporna na terapie inne niż przeszczepy, wrodzona neutropenia, wrodzona małopłytkowość, wrodzona aplazja czerwonokrwinkowa
  • Niedobory odporności, w przypadku których wskazany jest allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych, w tym ciężkie złożone niedobory odporności, zespół Wiskotta-Aldricha, zespół IPEX, choroba limfoproliferacyjna sprzężona z chromosomem X
  • Zespoły dysregulacji immunologicznej, w tym oporna lub nawracająca limfohistiocytoza hemofagocytarna, HLH z mutacjami genetycznymi, oporna na leczenie wieloukładowa histiocytoza z komórek Langerhansa, inne MAS oporne na standardowe leczenie
  • Oczyszczanie funkcji narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane infekcje bakteryjne, wirusowe lub grzybicze
  • Pokrewny lub niespokrewniony dawca zgodny pod względem HLA, zdolny do oddania zmobilizowanych obwodowych komórek macierzystych.
  • Zespół Fanconiego, wrodzona dyskeratoza lub inne zespoły łamliwości chromosomów
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zespół niewydolności szpiku kostnego
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z chemioterapią, po której następuje przeszczep komórek macierzystych przy użyciu urządzenia CliniMACs w celu usunięcia obwodowych komórek macierzystych CD3+ i CD19+. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności obejmuje busulfan, fludarbinę, cyklofosfamid, a następnie infuzję komórek macierzystych.
Urządzenie: Urządzenie CliniMACs
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z chemioterapią, po której następuje przeszczep komórek macierzystych przy użyciu urządzenia CliniMACs w celu usunięcia obwodowych komórek macierzystych CD3+ i CD19+.
Eksperymentalny: Niedobór odporności / dysregulacja
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z chemioterapią, po której następuje przeszczep komórek macierzystych przy użyciu urządzenia CliniMACs w celu usunięcia obwodowych komórek macierzystych CD3+ i CD19+. Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności obejmuje busulfan, fludarbinę, cyklofosfamid, a następnie infuzję komórek macierzystych.
Urządzenie: Urządzenie CliniMACs
Kondycjonowanie o zmniejszonej intensywności z chemioterapią, po której następuje przeszczep komórek macierzystych przy użyciu urządzenia CliniMACs w celu usunięcia obwodowych komórek macierzystych CD3+ i CD19+.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wszczepieniem
Ramy czasowe: Rok
Głównym celem jest określenie przeżycia wolnego od zdarzeń z trwałym stabilnym wszczepieniem komórek dawcy po roku.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy Bunin, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-008330
  • CHP 980 (Inny identyfikator: Children's Hospital of Philadelphia)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie CliniMACs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj