Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena suplementacji witaminy K w przypadku arteriolopatii wapniowo-mocznicowej (VitK-CUA)

15 września 2019 zaktualizowane przez: Sagar U. Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Arteriolopatia wapniowo-mocznicowa a.k.a. kalcyfilaksja jest zaburzeniem zwapnienia naczyń obserwowanym u pacjentów dializowanych. Arteriolopatia wapniowo-mocznicowa charakteryzuje się 60-80% roczną śmiertelnością i znaczną chorobowością związaną z niegojącymi się i bardzo bolesnymi zmianami skórnymi. Obecnie nie ma skutecznego leczenia arteriolopatii wapniowo-mocznicowej.

Witamina K jest ważną witaminą hamującą zwapnienie naczyń. Wiadomo, że zwiększa krążące poziomy karboksylowanego białka Matrix Gla, silnego inhibitora zwapnienia naczyń. Jednak skutki suplementacji witaminy K u pacjentów z arteriolopatią wapniowo-mocznicową są nieznane.

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania wpływu doustnej suplementacji witaminy K na poziom krążącego czynnika przeciwwapniowego (karboksylowanego białka Matrix Gla) i wyniki kliniczne u pacjentów z arteriolopatią wapniowo-mocznicową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Arteriolopatia mocznicowo-wapniowa (CUA), znana również jako kalcyfilaksja, jest zaburzeniem zwapnienia naczyń, które wiąże się z 60-80% roczną śmiertelnością i znaczną chorobowością. CUA dotyka głównie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) i objawia się bolesnymi zmianami skórnymi. Chociaż rzadko (częstość występowania: 4% u pacjentów dializowanych), częstość występowania CUA wzrasta, jak wykazaliśmy my i inni. Cechą histologiczną CUA jest zwapnienie ścienne tętniczek skórnych. Istnieją jednak znaczne luki w zrozumieniu patofizjologii i czynników ryzyka CUA i brak jest skutecznych terapii.

W modelach zwierzęcych witamina K zapobiega zwapnieniu naczyń, służąc jako kofaktor karboksylacji Matrix Gla Protein (MGP), procesu, który przekształca dekarboksylowany-MGP (dc-MGP) w karboksylowany-MGP (c-MGP). Poprzez hamowanie ligandów białka morfogenezy kości (BMP) sprzyjających zwapnieniu, c-MGP działa jako silny inhibitor zwapnienia naczyń. uc-MGP jest nieaktywny i nie ma właściwości hamowania zwapnień naczyń. Jednak wpływ podawania witaminy K na CUA pozostaje nieznany.

Cel: Przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) doustnej witaminy K w CUA.

Śledczy zbadają następujące hipotezy:

Hipoteza 1: Terapia witaminą K w porównaniu z placebo zmniejsza niekarboksylowane białko Matrix Gla u pacjentów przewlekle hemodializowanych z CUA.

Hipoteza 2: Terapia witaminą K może być bezpiecznie stosowana u pacjentów przewlekle hemodializowanych z CUA.

Hipoteza 3: Terapia witaminą K prowadzi do złagodzenia bólu CUA i średniej wielkości zmiany w porównaniu z placebo u pacjentów przewlekle hemodializowanych.

Badana populacja i procedury: Dwudziestu pacjentów zostanie włączonych do tego pilotażowego RCT w ciągu 2-letniego okresu badania.

Procedury badawcze: Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji otrzymają zgodę i zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej witaminę K (filochinon) w dawce 10 mg doustnie trzy razy w tygodniu przez łącznie 12 tygodni lub placebo o identycznym wyglądzie. Kontrola będzie odbywać się co 4 tygodnie, podczas których zostaną uzyskane informacje dotyczące nasilenia bólu, liczby i wielkości zmian CUA oraz zdarzeń niepożądanych. Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania i po 12 tygodniach obserwacji.

Przetwarzanie i testy próbek: Próbki krwi (osocze i surowica, łącznie 30 ml) zostaną pobrane na początku badania iw 12-tygodniowej obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Arteriolopatia wapniowo-mocznicowa (tzw. kalcyfilaksja)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazane odstawienie warfaryny (np. mechaniczna zastawka serca)
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na witaminę K
  • Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie*
  • Ciąża i laktacja

(*Pacjenci z zakrzepicą w wywiadzie, leczeni lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż warfaryna (np. apiksaban, enoksaparyna itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Witamina K
Witamina K1 (fitonadion) 10 mg doustnie 3 razy w tygodniu po dializie przez 12 tygodni
Suplement diety: Witamina K
Doustna witamina K
Komparator placebo: Placebo
Identycznie występujące placebo doustnie trzy razy w tygodniu po dializie przez 12 tygodni
Inny: Placebo
Doustna tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu krążącego MGP w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w największym rozmiarze zmiany po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Wielkość zmiany mierzona jest w centymetrach2
Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w połączonym obszarze wszystkich zmian chorobowych po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Wielkość zmiany mierzona jest w centymetrach2
Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Zmiana bólu w porównaniu z wartością wyjściową po 12 tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Ból jest mierzony za pomocą skali oceny bólu Wong-Baker Faces
Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące
Wartość bazowa i co miesiąc przez 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

American Heart Association
Harvard University
National Kidney Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Sagar Nigwekar, MD, MMSc, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014P001961

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj