Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza z albuteiną® 5% u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Grifols Therapeutics LLC

Badanie pilotażowe oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wymiany osocza za pomocą Albuteiny® 5% u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym

Jest to pilotażowe, fazy 2, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę postępu choroby, natężoną pojemność życiową oraz bezpieczeństwo i tolerancję wymiany osocza (PE) przy użyciu Albutein® 5% u uczestników ze stwardnieniem zanikowym bocznym ( ALS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest faza 2, prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie pilotażowe, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PE z 5% Albuteinem® u uczestników z ALS. Planowana rekrutacja to 10 uczestników, którzy mają określoną, możliwą lub prawdopodobną diagnozę ALS, zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial. Zarejestrowani uczestnicy będą leczeni PE przy użyciu 5% Albuteiny jako roztworu zastępczego podczas fazy intensywnego leczenia (2 PE tygodniowo przez 3 tygodnie), po której nastąpi faza leczenia podtrzymującego (cotygodniowy PE przez 21 tygodni) przez całkowity czas trwania leczenia wynoszący 6 miesięcy . 6-miesięczna obserwacja rozpocznie się po ostatnim PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 70 lat
  • Osoby z możliwym, prawdopodobnym, potwierdzonym laboratoryjnie, prawdopodobnym lub ostatecznym rozpoznaniem stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), zgodnie z poprawionymi kryteriami El Escorial
  • Osoby, które doświadczyły pierwszych objawów ALS w ciągu 18 miesięcy przed rekrutacją/zgodą
  • Wymuszona pojemność życiowa > 70%
  • Uczestnicy muszą być medycznie odpowiedni do udziału w badaniu i chętni do przestrzegania wszystkich zaplanowanych aspektów protokołu, w tym pobierania krwi, w momencie włączenia do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istniejącą wcześniej klinicznie istotną chorobą płuc, której nie można przypisać ALS
  • Osoby, u których zdiagnozowano inne choroby neurodegeneracyjne lub choroby związane z inną dysfunkcją neuronu ruchowego
  • Uczestnictwo w innym badaniu produktu badawczego w ciągu jednego miesiąca przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub, jeśli są w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować wysoce skutecznej metody antykoncepcji (antykoncepcji doustnej, hormonalnej w postaci zastrzyków lub implantów, założenia wkładki wewnątrzmacicznej lub systemu wewnątrzmacicznego, prezerwatywy lub kapturka środek plemnikobójczy w pianie/ żelu/ błonie/ kremie/ czopku, męska sterylizacja lub prawdziwa abstynencja) przez cały okres badania
  • Utrudniony lub problematyczny dostęp do żył obwodowych i niemożność wszczepienia cewnika centralnego, co uniemożliwiłoby ciągłą wymianę osocza (PE) zgodnie z protokołem wizyty

  • Przeciwwskazania do poddania się PE lub pacjent ma nieprawidłowe parametry krzepnięcia według uznania zespołu Ambulatoryjnego Oddziału Aferezy, w tym między innymi:

    1. małopłytkowość (płytki krwi <100 000/ mikrolitr [μl])
    2. Fibrynogen <1,5 grama na litr (g/L)
    3. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany >1,5
    4. Leczenie beta-blokerem i bradykardia <50 uderzeń/min
    5. Leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny, które mogą zwiększać ryzyko reakcji alergicznych, chyba że przed włączeniem do badania nastąpi zmiana zapobiegawcza w leczeniu hipotensyjnym
  • Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji ogólnoustrojowej na jakikolwiek preparat albumin pochodzących z osocza, składnik Albutein® 5% lub inne produkty krwiopochodne
  • Pacjenci, którzy nie mogą przerwać leczenia kwasem acetylosalicylowym, innym doustnym lekiem przeciwpłytkowym lub lekiem przeciwzakrzepowym
  • Zaburzenia czynności nerek spowodowane podwyższonym stężeniem kreatyniny >2 miligramy na decylitr (mg/dl)
  • Obecność choroby serca, która jest przeciwwskazaniem do leczenia PE, w tym kardiopatii niedokrwiennej i zastoinowej niewydolności serca
  • Obecność wcześniejszych zaburzeń zachowania wymagających interwencji farmakologicznej przy mniej niż 3 miesiącach stabilnego leczenia
  • Osoba upośledzona umysłowo, która nie może wyrazić niezależnej świadomej zgody
  • Każdy stan, który komplikuje przestrzeganie protokołu badania (tj.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albuteina 5%
Wymiany osocza (PE) z albuteiną 5% jako roztworem zastępczym podczas intensywnej fazy leczenia dwóch PE tygodniowo przez 3 tygodnie, po której następuje faza leczenia podtrzymującego cotygodniowej PE przez 21 tygodni. Dawkę 5% albuteiny do wymiany po usunięciu osocza obliczono na podstawie płci, masy ciała i hematokrytu uczestnika.
Biologiczny: Albuteina 5%
Albuteina jest wytwarzana z ludzkiego osocza. Dawka Albuteiny 5% do wymiany po usunięciu osocza zostanie obliczona na podstawie płci, wagi i hematokrytu uczestnika.
Inne nazwy:
  • Albuteina 5% roztwór do perfuzji
Procedura: Wymiana osocza
Wymiana osocza zostanie przeprowadzona przy użyciu 5% albuteiny jako roztworu zastępczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali oceny funkcjonalnej stwardnienia zanikowego bocznego poprawionej (ALSFRS-R)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
ALSFRS-R zawiera 12 pytań do oceny samowystarczalności uczestników w 3 subdomenach: funkcja opuszkowa (pytania 1-3), funkcja motoryczna mała i duża (pytania 4-9) oraz funkcja oddechowa (pytania 10-12) ). Oceniono również aspekty odżywiania, opieki osobistej, autonomii osobistej i komunikacji. Każde zadanie zostało ocenione w pięciostopniowej skali od 0 (niezdolny) do 4 (normalna zdolność), z łącznym zakresem punktacji od 0 (najgorszy) do 48 (najlepszy). Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w procentach przewidywanej natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
FVC zmierzył objętość powietrza, którą można na siłę wydmuchać za pomocą spirometru po pełnym wdechu. Wyrażono ją jako procent rzeczywistego FVC w stosunku do oczekiwanego wyniku FVC w populacji ogólnej, obliczonego jako: Procent przewidywanego FVC (w %) = [(obserwowany FVC w litrach)/(przewidywany FVC w litrach)]*100.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana na podstawie wyniku podskali stanu zachowania testu stwardnienia zanikowego bocznego — testu przesiewowego poznawczo-behawioralnego (ALS-CBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Test ALS-CBS składa się z dwóch części: sekcji przesiewowych funkcji poznawczych i sekcji zmian behawioralnych. Sekcja zmian behawioralnych składa się z podskal stanu zachowania i stanu symptomów. Podskala stanu zachowania składa się z kwestionariusza składającego się z 15 pozycji ocenianych przez opiekuna. Każda pozycja została oceniona w skali od 0 (najgorszy) do 3 (najlepszy), co daje w sumie 0 = duże zmiany do 45 = brak zmian. Dodatnia zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana na podstawie wyniku podskal stanu objawów w stwardnieniu zanikowym bocznym — test przesiewowy poznawczo-behawioralny (ALS-CBS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Test ALS-CBS składa się z dwóch sekcji: sekcji przesiewowych funkcji poznawczych i sekcji zmian behawioralnych. Sekcja zmian behawioralnych składa się z podskal stanu zachowania i stanu symptomów. Przedstawiono funkcję poznawczą ocenianą za pomocą podskali stanu objawowego, która składa się z 4 dodatkowych pytań związanych z aktualnymi objawami behawioralnymi (depresja, lęk, zmęczenie i emocjonalna odpowiedzialność). Każde pytanie zostało ocenione jako 0 = obecność objawów i 1 = brak aktualnych objawów, co daje łączny wynik podskali od 0 do 4. Dodatnia zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Zmiana funkcji poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą przesiewowego badania funkcji poznawczych Wynik sekcji testu przesiewowego poznawczo-behawioralnego stwardnienia zanikowego bocznego (ALS-CBS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Test ALS-CBS składa się z dwóch sekcji: sekcji przesiewowych funkcji poznawczych i sekcji zmian behawioralnych. Funkcje poznawcze ocenia się za pomocą przesiewowej sekcji poznawczej, na którą składają się: uwaga (porządki złożone, sumy myślowe, język i ruch gałek ocznych); koncentracja (odwrócenie szeregu numerycznego); kontynuacja i monitorowanie (odwrotne sekwencje, sekwencjonowanie alfabetu, cyfr i liter); oraz inicjacja i powrót do zdrowia (nominacja). Poszczególne pozycje oceniano w skali od 0 do 5, a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 20, gdzie 0 = upośledzenie funkcji poznawczych, 20 = brak widocznego upośledzenia funkcji poznawczych. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 25 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych motorycznego potencjału wywołanego w wyniosłości kłębu i podwzgórza oraz przedniego mięśnia piszczelowego określona za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Wykonano powierzchniowe EMG w celu zarejestrowania motorycznego potencjału wywołanego w mięśniach dystalnych kończyn górnych (wyniosłości kłębu i podkębu) oraz mięśniach zginaczy grzbietowych kończyn dolnych (mięsień piszczelowy przedni) po stymulacji elektrycznej nerwu kulszowego pośrodkowego, łokciowego i podkolanowego zewnętrznego. Dane dotyczące motorycznego potencjału wywołanego (w miliwoltach [mv]) podano dla mięśnia kłębuszkowego obu kończyn górnych i mięśnia podkętnego kończyny górnej prawej oraz mięśnia piszczelowego przedniego obu kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tygodnie 4, 12, 25, 36 i 48
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza oceny stwardnienia zanikowego bocznego 40 (ALSA-Q40) Wynik wymiaru testu
Ramy czasowe: Tydzień 25 i 48
Kwestionariusz ALS składa się z 40 pozycji pogrupowanych w 5 reprezentatywnych wymiarów związanych z jakością życia. Pierwsze cztery wymiary to: mobilność fizyczna (pytania 1-10), codzienne czynności (pytania 11-20), jedzenie i picie (pytania 21-23), komunikacja (pytania 24-30) oraz funkcje emocjonalne (pytania 31-30). 40), odnoszą się do deficytów i późniejszych niesprawności w wyniku choroby. Piąta skala (funkcjonowanie emocjonalne) odzwierciedla emocjonalny sposób, w jaki osoba badana radzi sobie ze swoim fizycznym pogorszeniem. Każda pozycja jest oceniana od 0 do 4 zgodnie z gradacją częstości występowania objawów (nigdy, rzadko, czasami, często, zawsze). Z surowych wyników uzyskuje się dla każdego wymiaru indeks od 0 do 100, który umożliwia porównania z pozostałymi wymiarami oraz jednoznaczną interpretację wyników (0 = lepszy stan zdrowia mierzony kwestionariuszem; 100 = gorszy stan zdrowia). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Tydzień 25 i 48
Zmiana poziomu apolipoproteiny ludzkiej w osoczu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Poziomy ludzkiej apolipoproteiny (ApoE) w osoczu mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach panelu cytokin w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Panel cytokin osocza obejmuje: transformujący czynnik wzrostu (TGF) beta1, TGF beta2, TGF beta3, interferon (IFN) gamma, interleukiny (IL)-1beta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL -12 p70, IL-17A, białko indukowane IFN-γ (IP)-10, białko chemotaktyczne ludzkich monocytów (MCP)-1, chemokina pochodząca z makrofagów (MDC), białko zapalne makrofagów (MIP)-1-alfa, MIP -1-beta, czynnik martwicy nowotworów (TNF)-alfa, rozpuszczalny klaster różnicowania (CD) 40 ligand (sCD40L), fraktalkina. Poziom każdej z tych cytokin podano jako kategorie. Raportowane są tylko kategorie z wartościami powyżej poziomu wykrywalności.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Zmiana poziomu ludzkiej apolipoproteiny w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Poziomy ludzkiej apolipoproteiny (ApoE) w płynie mózgowo-rdzeniowym mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Zmiana od linii podstawowej w poziomach panelu cytokin płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Panel cytokin CSF obejmuje: TGF beta1, TGF beta2, TGF beta3, IFN gamma, IL-1beta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 p70, IL-17A, IP-10 , MCP-1, MDC, MIP-1 alfa, MIP-1 beta, TNF alfa, sCD40L, fraktalkina. Poziom każdej z tych cytokin podano jako kategorie. Raportowane są tylko kategorie z wartościami powyżej poziomu wykrywalności.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach beta-metyloamino-L-alaniny (BMAA) w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Poziomy BMAA w osoczu na początku leczenia iw trakcie leczenia podczas każdej wizyty oceniającej mierzono w celu zidentyfikowania redukcji poziomów BMAA, które potencjalnie mogą być skorelowane z postępem choroby lub zatrzymaniem postępu choroby. Analizę przeprowadzono stosując trójstopniowy kwadrupolowy spektrometr masowy Thermo TSQ Quantiva.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Zmiana poziomu beta-metyloamino-L-alaniny (BMAA) w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Poziomy BMAA w płynie mózgowo-rdzeniowym na początku leczenia iw trakcie leczenia podczas każdej wizyty oceniającej mierzono w celu zidentyfikowania redukcji poziomów BMAA, które potencjalnie mogą być skorelowane z postępem choroby lub zatrzymaniem postępu choroby. Analizę przeprowadzono stosując potrójny kwadrupolowy spektrometr masowy Thermo TSQ Quantiva.
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Zmiana bezwzględnej liczby leukocytów w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 48
Profil populacji immunologicznej u uczestników ALS oceniono za pomocą cytometrii przepływowej po barwieniu krwi pełnej metodą Western Blot (WB) w celu określenia bezwzględnej liczby leukocytów. Bezwzględną liczbę leukocytów (10^3 komórek/mikrolitr) analizowano pod kątem neutrofili, limfocytów, monocytów CD14+, limfocytów T CD3+CD4+, limfocytów T CD3+CD8+, limfocytów B CD19+ i komórek NK CD56+.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 48
Zmiana od linii bazowej w profilu populacji odpornościowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 48
Profil populacji immunologicznej obejmuje: Panel leukocytów (neutrofile, limfocyty, mononukleozy CD14+, limfocyty T CD3+CD4+, limfocyty T CD3+CD8+, limfocyty B CD19+, limfocyty CD56+). Komórki T regulatorowe (panel Treg) (CD4+FoxP3+CD127low/, CD4+FoxP3+CD127low/-CD39+, CD4+FoxP3+CD127low/-CD45RA, CD4+FoxP3+CD127low/-CD152+), komórki supresorowe pochodzenia szpikowego (MDSC ) (Panel: MDSCS CD14+ CD15- MDSCS, CD14+ MD15- MDSCS, CD124+ Monocytic MDSCS, CD14-CD15+ Granulocytict MDSCS, CD124+ Granulocytict MDSCS, CD14-CD15- Impative MDSCS MDSCS), CD14+ MDSCS, CD14+ , CD14+ ludzki antygen leukocytarny związany z D (HLA-DR)+ CD11b, CD14+HLA-DR+ CD163+, CD14+HLA-DR+ CX3CR1+). Dane dla każdego z nich zostały przedstawione jako kategorie. Raportowane są tylko kategorie z wartościami powyżej poziomu wykrywalności.
Linia bazowa, tygodnie 4, 12 i 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w poziomach neurofilamentów w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Poziomy neurofilamentów: łańcucha ciężkiego fosforylowanego neurofilamentu (pNF-H) i łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Wartość wyjściowa (tydzień 0), przed i po zabiegu PE w tygodniach 4, 12, 24 oraz przed PE w tygodniach 36 i 48
Zmiana poziomu neurofilamentów w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25
Poziomy neurofilamentów: łańcucha ciężkiego fosforylowanego neurofilamentu (pNF-H) i łańcucha lekkiego neurofilamentu (NF-L) mierzono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Linia bazowa (tydzień 0), tygodnie 12 i 25

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek sesji PE związanych z co najmniej jedną reakcją niepożądaną (AR)
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji produktu
W trakcie lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji produktu
Odsetek sesji PE związanych z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE), niezależnie od związku przyczynowego
Ramy czasowe: W trakcie lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji produktu
W trakcie lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu infuzji produktu
Występowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tygodnie -2 do 48
Tygodnie -2 do 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grifols Therapeutics LLC

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GBI1501

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Albuteina 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj