Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasmanvaihdon teho ja turvallisuus Albutein® 5 %:n kanssa potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Pilottitutkimus plasmanvaihdon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Albutein® 5 %:lla potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi

Tämä on pilottivaiheen 2, prospektiivinen, avoin, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioidaan taudin etenemistä, pakotettua vitaalikapasiteettia sekä plasmanvaihdon (PE) turvallisuutta ja siedettävyyttä käyttämällä Albutein® 5 %:a potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi ( ALS).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, prospektiivinen, avoin, yhden haaran pilottitutkimus, jossa arvioidaan PE:n tehoa ja turvallisuutta Albutein® 5 %:lla ALS-potilailla. Suunniteltu ilmoittautuminen on 10 osallistujaa, joilla on tarkka, mahdollinen tai todennäköinen ALS-diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaan. Ilmoittautuneita osallistujia hoidetaan PE:lla käyttämällä 5-prosenttista Albuteiinia korvaavana liuoksena intensiivisen hoitovaiheen aikana (2 PE:tä viikossa 3 viikon ajan), jota seuraa ylläpitohoitovaihe (viikottainen PE 21 viikon ajan) hoidon kokonaiskeston ajan 6 kuukautta. . Kuuden kuukauden seuranta alkaa viimeisen PE:n jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Yli 18-vuotiaat ja alle 70-vuotiaat
  • Potilaat, joilla on mahdollinen, todennäköinen laboratoriotuettu, todennäköinen tai varma amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) diagnoosi tarkistettujen El Escorialin kriteerien mukaisesti
  • Koehenkilöt, jotka ovat kokeneet ensimmäiset ALS-oireensa 18 kuukauden sisällä ennen työhönottoa/suostumusta
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti > 70 %
  • Koehenkilöiden on oltava lääketieteellisesti sopivia tutkimukseen osallistumiseen ja valmiita noudattamaan kaikkia protokollan suunniteltuja näkökohtia, mukaan lukien verinäytteiden otto, tutkimukseen sisällyttämishetkellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä keuhkosairaus, joka ei johdu ALS:stä
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu muita hermostoa rappeuttavia sairauksia tai sairauksia, jotka liittyvät muihin motoristen hermosolujen toimintahäiriöihin
  • Osallistuminen toiseen tutkimustuotetutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos he ovat hedelmällisessä iässä, eivät halua käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (oraaliset, ruiskeena tai implantoidut hormonaaliset ehkäisymenetelmät, kohdunsisäisen laitteen tai kohdunsisäisen järjestelmän asettaminen, kondomi tai okklusiivinen korkki siittiöitä tappava vaahto / geeli / kalvo / voide / peräpuikko, miehen sterilointi tai todellinen raittius) koko tutkimuksen ajan
  • Vaikea tai ongelmallinen ääreislaskimo pääsy ja kyvyttömyys istuttaa keskuskatetria, mikä tekisi jatkuvan plasmanvaihdon (PE) mahdottomaksi käyntiprotokollan mukaan

  • Afereesiosaston poliklinikkatiimin harkinnan mukaan vasta-aiheella PE:n tai koehenkilön koagulaatioparametrit ovat epänormaaleja, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Trombosytopenia (verihiutaleita <100 000 / mikrolitra [μl])
    2. Fibrinogeeni <1,5 grammaa litrassa (g/l)
    3. Kansainvälinen normalisoitu suhde >1,5
    4. Beetasalpaajahoito ja bradykardia <50 lyöntiä/min
    5. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, jotka voivat lisätä allergisten reaktioiden riskiä, ​​ellei verenpainetta alentavassa hoidossa tapahdu ennaltaehkäisevää muutosta ennen osallistumista
  • Aiempi anafylaksia tai vakava systeeminen vaste mille tahansa plasmaperäiselle albumiinivalmisteelle, Albutein® 5 %:n komponentille tai muille verivalmisteille
  • Potilaat, jotka eivät pysty keskeyttämään hoitoa asetyylisalisyylihapolla, muulla suun kautta otetulla verihiutaleiden estoaineella tai antikoagulantilla
  • Munuaisten vajaatoiminta kohonneen kreatiniinipitoisuuden vuoksi > 2 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
  • PE-hoidon vasta-aiheinen sydänsairaus, mukaan lukien iskeeminen kardiopatia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmat käyttäytymishäiriöt, jotka vaativat farmakologista hoitoa alle 3 kuukauden vakaalla hoidolla
  • Henkisesti kehitysvammainen henkilö, joka ei voi antaa riippumatonta tietoista suostumusta
  • Mikä tahansa tila, joka vaikeuttaisi tutkimussuunnitelman noudattamista (ts. sairaus, jonka odotetaan elävän alle vuoden ajan, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albuteiini 5 %
Plasmavaihdot (PE) 5-prosenttisella albuteiinilla korvaavana liuoksena intensiivisen hoitovaiheen aikana, jossa on kaksi PE:tä viikossa 3 viikon ajan, jota seuraa viikoittainen PE:n ylläpitohoitovaihe 21 viikon ajan. 5 %:n albuteiiniannos korvattavaksi plasman poiston jälkeen laskettiin osallistujan sukupuolen, painon ja hematokriittisen perusteella.
Biologinen: Albuteiini 5 %
Albuteiinia valmistetaan ihmisen plasmasta. Plasman poiston jälkeen korvattava Albutein 5 % -annos lasketaan osallistujan sukupuolen, painon ja hematokriitin perusteella.
Muut nimet:
  • Albuteiini 5 % perfuusioliuos
Menettely: Plasmanvaihto
Plasmanvaihto suoritetaan käyttämällä 5-prosenttista albuteiinia korvaavana liuoksena.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta amyotrofisen lateraaliskleroosin toiminnallisen arviointiasteikon tarkistetussa (ALSFRS-R) pisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
ALSFRS-R sisältää 12 kysymystä osallistujien omavaraisuuden arvioimiseksi kolmella ala-alueella: sipulitoiminto (kysymykset 1-3), hieno- ja karkeamotorinen toiminta (kysymykset 4-9) ja hengitystoiminta (kysymys 10-12) ). Myös ravinnon, henkilökohtaisen huolenpidon, henkilökohtaisen autonomian ja kommunikoinnin näkökohdat arvioitiin. Jokainen tehtävä arvioitiin viiden pisteen asteikolla 0 (kyvytön) - 4 (normaali kyky), kokonaispistemäärän ollessa 0 (huonoin) 48 (paras). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Muutos lähtötasosta prosentteina ennustettu pakotettu elinvoimakapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
FVC mittasi ilmamäärän, joka voidaan väkisin hengittää ulos spirometrin kautta täyden sisäänhengityksen jälkeen. Se ilmaistiin prosentteina todellisesta FVC:stä suhteessa odotettuun FVC-tulokseen yleisväestössä, laskettuna: Prosenttiosuus ennustettu FVC (%) = [(havaittu FVC litroina)/(ennustettu FVC litroina)]*100.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS-CBS) -testin käyttäytymisen tilan ala-asteikon pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
ALS-CBS-testi koostuu kahdesta osasta: kognitiivinen seulontaosa ja käyttäytymismuutososa. Käyttäytymismuutosten osio koostuu käyttäytymistilan ja oireiden tilan ala-asteikoista. Käyttäytymistila-ala-asteikko koostuu kyselylomakkeesta, jossa on 15 talonmiehen arvioimaa kohtaa. Jokainen kohta pisteytettiin asteikolla 0 (huonoin) - 3 (paras), jolloin kokonaisarvoksi 0 = suuria muutoksia 45 = ei muutoksia. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin oireiden tilan ala-asteikon pistemäärän perusteella - Kognitiivinen käyttäytymisnäyttö (ALS-CBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
ALS-CBS-testi koostuu kahdesta osasta: kognitiivinen seulontaosa ja käyttäytymismuutososa. Käyttäytymismuutosten osio koostuu käyttäytymistilan ja oireiden tilan ala-asteikoista. Raportoidaan kognitiiviset toiminnot, jotka on arvioitu oireiden tilan ala-asteikolla, joka koostuu neljästä lisäkysymyksestä, jotka liittyvät tämänhetkisiin käyttäytymisoireisiin (masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja emotionaalinen vastuu). Jokainen kysymys pisteytettiin 0 = oireiden esiintyminen ja 1 = ei tällä hetkellä oireita, jolloin kokonaispistemääräksi saatiin 0 ja 4 välillä. Positiivinen muutos lähtötasosta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
Kognitiivisen toiminnan lähtötilanteen muutos amyotrofisen lateraaliskleroosin - ALS-CBS -testin kognitiivisen seulontaosion pistemäärän perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
ALS-CBS-testi koostuu kahdesta osasta: kognitiivinen seulontaosa ja käyttäytymismuutososa. Kognitiivista toimintaa arvioidaan käyttämällä kognitiivista seulontaosaa, joka koostuu: huomiosta (monimutkaiset järjestykset, henkiset summat, kieli ja silmien liike); keskittyminen (numeeristen sarjojen inversio); seuranta ja seuranta (käänteinen sekvenssi, aakkoset, numero- ja kirjainjärjestys); sekä aloitus ja palautus (nimitys). Yksittäiset kohteet pisteytettiin välillä 0-5, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-20, missä 0 = kognitiivinen vajaatoiminta, 20 = ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 25 ja 48
Muutos lähtötilanteesta moottorin aiheuttamassa potentiaalissa thenar- ja hypotenaarissa eminensissa ja anteriorisessa sääriluun lihaksessa, määritetty elektromyografialla (EMG)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Pinta-EMG suoritettiin motorisen herätetyn potentiaalin tallentamiseksi yläraajojen distaalisissa lihaksissa (tenar ja hypotenar eminence) ja alaraajojen dorsiflexor-lihaksissa (etummainen tibialis) sähköisen stimulaation jälkeen mediaani-, ulnaar- ja ulkopuolisessa polvitaipeen iskiashermossa. Tiedot moottorin herättämästä potentiaalista (millivoltteina [mv]) on raportoitu molempien yläraajojen ja oikean yläraajojen hypotenaarilihasten ja molempien alaraajojen anteriorisen säärilihaksen jälkeen.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 4, 12, 25, 36 ja 48
Elämänlaadun arviointi amyotrofisen lateraaliskleroosin arviointikyselyn avulla 40 (ALSA-Q40) testiulottuvuuden pisteet
Aikaikkuna: Viikot 25 ja 48
ALS-kyselylomake koostuu 40 kohdasta, jotka on ryhmitelty viiteen edustavaan elämänlaatuun liittyvään ulottuvuuteen. Ensimmäiset neljä ulottuvuutta olivat: fyysinen liikkuvuus (kysymykset 1-10), päivittäiset toimet (kysymykset 11-20), ruoka ja juoma (kysymykset 21-23), kommunikaatio (kysymykset 24-30) ja emotionaalinen toiminta (kysymykset 31-). 40), viittaavat taudin aiheuttamiin puutteisiin ja myöhempään vammaan. Viides asteikko (emotionaalinen toiminta) heijastaa sitä, kuinka osallistuja kohtaa fyysisen rappeutumisensa emotionaalisesti. Jokainen kohta pisteytetään 0–4 oireiden ilmaantumistiheyden asteikon mukaan (ei koskaan, harvoin, joskus, usein, aina). Raakapisteistä saadaan jokaiselle ulottuvuudelle indeksi 0-100, mikä mahdollistaa vertailut muihin ulottuvuuksiin sekä tulosten suoraviivaisen tulkinnan (0 = parempi terveydentila kyselylomakkeella mitattuna; 100 = huonompi tila terveydestä). Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
Viikot 25 ja 48
Muutos lähtötasosta ihmisen plasman apolipoproteiinitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Ihmisen apolipoproteiinin (ApoE) tasot plasmassa mitattiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Muutos lähtötasosta plasman sytokiinipaneelin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Plasman sytokiinipaneeli sisältää: transformoiva kasvutekijä (TGF) beeta1, TGF beeta2, TGF beeta3, interferoni (IFN) gamma, interleukiinit (IL)-1beta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL -12 p70, IL-17A, IFN-y-indusoituva proteiini (IP)-10, ihmisen monosyyttien kemoattraktanttiproteiini (MCP)-1, makrofagiperäinen kemokiini (MDC), makrofagien tulehdusproteiini (MIP) -1-alfa, MIP -1-beeta, tuumorinekroositekijä (TNF)-alfa, liukoinen erilaistumisklusteri (CD) 40 ligandi (sCD40L), fraktalkiini. Kunkin näiden sytokiinien tasot raportoidaan kategorioina. Vain luokat, joiden arvot ylittävät havaitsemistason, raportoidaan.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) ihmisen apolipoproteiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
Ihmisen apolipoproteiinin (ApoE) tasot CSF:ssä mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
Muutos lähtötasosta CSF:n sytokiinipaneelin tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
CSF-sytokiinipaneeli sisältää: TGF beeta1, TGF beeta2, TGF beeta3, IFN gamma, IL-1beta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 p70, IL-17A, IP-10 , MCP-1, MDC, MIP-1 alfa, MIP-1 beeta, TNF-alfa, sCD40L, fraktalkiini. Kunkin näiden sytokiinien tasot raportoidaan kategorioina. Vain luokat, joiden arvot ylittävät havaitsemistason, raportoidaan.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
Muutos lähtötasosta plasman beeta-metyyliamino-L-alaniinin (BMAA) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Plasman BMAA-tasot lähtötilanteessa ja hoidon aikana kullakin arviointikäynnillä mitattiin BMAA-tasojen alenemisen tunnistamiseksi, mikä voisi mahdollisesti olla korreloimassa taudin etenemisen tai taudin etenemisen pysähtymisen kanssa. Analyysi suoritettiin käyttämällä Thermo TSQ Quantiva kolmivaiheista kvadrupolimassaspektrometriä.
Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Muutos aivo-selkäydinnesteen (CSF) beeta-metyyliamino-L-alaniinin (BMAA) tasoista
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
CSF:n BMAA-tasot lähtötilanteessa ja hoidon aikana kullakin arviointikäynnillä mitattiin BMAA-tasojen alenemisen tunnistamiseksi, mikä voisi mahdollisesti olla korreloimassa taudin etenemisen tai taudin etenemisen pysähtymisen kanssa. Analyysi suoritettiin käyttämällä Thermo TSQ Quantiva triple kvadrupoli -massaspektrometriä.
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
Muutos lähtötasosta absoluuttisessa leukosyyttimäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 48
ALS-osallistujien immuunipopulaatioprofiili arvioitiin virtaussytometrialla sen jälkeen, kun kokoveri värjättiin Western Blot (WB) -menetelmällä absoluuttisen leukosyyttimäärän suhteen. Absoluuttinen leukosyyttien määrä (10^3 solua/mikrolitra) analysoitiin neutrofiilien, lymfosyyttien, CD14+-monosyyttien, CD3+CD4+ T-solujen, CD3+CD8+ T-solujen, CD19+ B-solujen ja CD56+ luonnollisten tappajasolujen (NK) suhteen.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 48
Muutos lähtötasosta immuuniväestöprofiilissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 48
Immuunipopulaatioprofiili sisältää: Leukosyyttipaneelin (neutrofiilit, lymfosyytit, CD14+-monot, CD3+CD4+ T-solut, CD3+CD8+ T-solut, CD19+ B-solut, CD56+ NK-solut). Säätelevät T-solut (Treg-paneeli) (CD4+FoxP3+CD127low/, CD4+FoxP3+CD127low/-CD39+, CD4+FoxP3+CD127low/-CD45RA, CD4+FoxP3+CD127low/-CD152+), myeloidisoluista johdettu Suppressor ) (paneeli: CD14+CD15- monosyyttiset MDSC:t, CD14+CD15- monosyyttiset MDSC:t, CD124+ monosyyttiset MDSC:t, CD14-CD15+ granulosyyttiset MDSC:t, CD124+ granulosyyttiset MDSC:t, CD14-CD15- paneelit (CD14-CD15- paneelit, CD14+CD15- MDSC:t) 16+ , CD14+ihmisen leukosyyttiantigeeni-D:hen liittyvä (HLA-DR)+ CD11b, CD14+HLA-DR+ CD163+, CD14+HLA-DR+ CX3CR1+). Jokaisen näistä tiedot ilmoitettiin kategorioina. Vain luokat, joiden arvot ylittävät havaitsemistason, raportoidaan.
Lähtötilanne, viikot 4, 12 ja 48
Muutos perustasosta plasman neurofilamenttitasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Neurofilamenttien tasot: Fosforyloidun neurofilamentin raskas ketju (pNF-H) ja neurofilamentin kevyt ketju (NF-L) mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne (viikko 0), ennen ja jälkeen PE-toimenpiteen viikoilla 4, 12, 24 ja ennen PE-hoitoa viikoilla 36 ja 48
Aivo-selkäydinnesteen (CSF) neurofilamenttitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25
Neurofilamenttien tasot: Fosforyloidun neurofilamentin raskas ketju (pNF-H) ja neurofilamentin kevyt ketju (NF-L) mitattiin entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
Lähtötilanne (viikko 0), viikot 12 ja 25

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus PE-istunnoista, jotka liittyvät vähintään yhteen haittavaikutukseen (AR)
Aikaikkuna: Valmisteen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Valmisteen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Vähintään yhteen haittatapahtumaan (AE) liittyvien PE-istuntojen prosenttiosuus syy-suhteesta riippumatta
Aikaikkuna: Valmisteen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Valmisteen infuusion aikana tai 72 tunnin sisällä sen jälkeen
Kaikkien AE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Viikot -2-48
Viikot -2-48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBI1501

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Amyotrofinen lateraaliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Albuteiini 5 %

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa