Az 5%-os Albutein® plazmacsere hatékonysága és biztonságossága amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
2021. április 9. frissítette: Grifols Therapeutics LLC
Kísérleti tanulmány az 5%-os Albutein® plazmacsere hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél
Ez egy kísérleti, 2. fázisú, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a betegség progressziójának, az erőltetett vitálkapacitásnak, valamint a plazmacsere (PE) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére az 5%-os Albutein® alkalmazásával az amiotrófiás laterális szklerózisban szenvedő betegeknél ( ALS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú, prospektív, nyílt, egykarú kísérleti vizsgálat az Albutein® 5%-os PE hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére ALS-ben szenvedő résztvevők körében.
A tervezett beiratkozás 10 olyan résztvevőből áll, akiknél a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint határozott, lehetséges vagy valószínűsíthető ALS-diagnózisuk van.
A beiratkozott résztvevőket 5%-os Albutein helyettesítő oldattal PE-vel kezelik az intenzív kezelési fázisban (hetente 2 PE 3 héten keresztül), majd egy fenntartó kezelési fázisban (heti PE 21 héten keresztül) a kezelés teljes időtartama 6 hónap. .
Egy 6 hónapos nyomon követés kezdődik az utolsó PE után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- 18 év feletti és 70 évnél fiatalabb alanyok
- Azok az alanyok, akiknél az amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) lehetséges, valószínű, laboratóriumilag támogatott, valószínű vagy határozott diagnózisa a felülvizsgált El Escorial kritériumok szerint
- Azok az alanyok, akiknél a felvétel/beleegyezés előtt 18 hónapon belül tapasztalták első ALS-tüneteiket
- Kényszer létfontosságú kapacitás > 70%
- Az alanyoknak orvosilag alkalmasnak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokoll minden tervezett szempontjának, beleértve a vérmintavételt is, a vizsgálatba való felvétel időpontjában.
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek korábban klinikailag jelentős, nem ALS-nek tulajdonítható tüdőbetegsége van
- Olyan alanyok, akiknél más neurodegeneratív betegséggel vagy egyéb motoros neuron diszfunkcióval kapcsolatos betegséggel diagnosztizáltak
- Részvétel egy másik vizsgálati termék vizsgálatban a szűrést megelőző egy hónapon belül
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy ha fogamzóképes korúak, nem hajlandók rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátló módszer, méhen belüli eszköz vagy méhen belüli rendszer elhelyezése, óvszer vagy okkluzív sapka spermicid hab/gél/film/krém/kúp, férfisterilizálás vagy valódi absztinencia) a vizsgálat során
- Nehéz vagy problémás perifériás véna hozzáférés és képtelenség beültetni a központi katétert, ami miatt a folyamatos plazmacsere (PE) nem kivitelezhető a látogatási protokoll szerint
Az Ambuláns Aferézis Osztály csapatának belátása szerint, ha a PE-n vagy alanyon túlmenően ellenjavallt a kóros alvadási paraméterek, beleértve, de nem kizárólagosan:
- Thrombocytopenia (thrombocytaszám <100 000/mikroliter [μl])
- Fibrinogén <1,5 gramm/liter (g/l)
- Nemzetközi normalizált arány >1,5
- Béta-blokkoló kezelés és bradycardia <50 ütés/perc
- Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókkal végzett kezelés, amely növelheti az allergiás reakciók kockázatát, kivéve, ha a vérnyomáscsökkentő kezelésben megelőző változás történik a felvétel előtt
- Bármilyen plazmából származó albuminkészítményre, az Albutein® 5% összetevőjére vagy más vérkészítmény(ek)re anamnézisben előfordult anafilaxia vagy súlyos szisztémás válasz
- Azok az alanyok, akik nem tudják megszakítani az acetilszalicilsavval, más orális vérlemezke-gátlóval vagy véralvadásgátlóval történő kezelést
- Veseműködési zavar a megemelkedett kreatininkoncentráció miatt >2 milligramm/dl (mg/dl)
- A PE-kezelést ellenjavalló szívbetegség jelenléte, beleértve az ischaemiás kardiopátiát és a pangásos szívelégtelenséget
- 3 hónapnál rövidebb stabil kezelés mellett gyógyszeres beavatkozást igénylő korábbi viselkedési zavarok jelenléte
- Mentálisan sérült alany, aki nem tud független, tájékozott beleegyezést adni
- Bármilyen állapot, amely megnehezítené a vizsgálati protokollnak való megfelelést (azaz egy évnél rövidebb túlélést feltételező betegség, kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés stb.)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Albutin 5%
Plazmacserék (PE-k) 5%-os albuteinnel helyettesítő oldatként az intenzív kezelési szakaszban, amely hetente kétszer 3 hétig tart, majd egy fenntartó kezelési szakasz heti PE-vel 21 héten keresztül.
Az 5%-os albutein adagot a plazmaeltávolítást követően a pótlásra a résztvevő neme, testsúlya és hematokritja alapján számították ki.
|
Az albutint emberi plazmából állítják elő.
A plazmaeltávolítást követő pótlásra szánt Albutein 5%-os dózisát a résztvevő neme, testsúlya és hematokritja alapján számítják ki.
Más nevek:
A plazmacserét 5%-os albuteint használjuk helyettesítő oldatként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az amiotrófiás laterális szklerózis funkcionális értékelési skála-felülvizsgált (ALSFRS-R) pontjában
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
Az ALSFRS-R 12 kérdést tartalmaz a résztvevők önellátásának felmérésére 3 aldomainben: bulbar funkció (1-3. kérdés), finom- és nagymotoros funkció (4-9. kérdés) és légzésfunkció (10-12. kérdés) ).
A táplálkozás, a személyes gondoskodás, a személyes autonómia és a kommunikáció szempontjait is értékelték.
Minden feladatot egy ötfokú skálán értékeltek 0-tól (képtelen) 4-ig (normál képesség), az összpontszám 0-tól (legrosszabb) 48-ig (legjobb) terjedt.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a százalékos előrejelzett kényszerű életkapacitásban (FVC)
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
Az FVC megmérte azt a levegőmennyiséget, amelyet egy teljes belégzés után egy spirométeren keresztül erőszakosan ki lehet lélegezni.
Ezt a tényleges FVC százalékában fejezték ki az általános sokaságban várható FVC-eredményhez képest, a következőképpen számítva: Előrejelzett FVC százalékos aránya (%) = [(megfigyelt FVC literben)/(becsült FVC literben)]*100.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban az amiotrófiás laterális szklerózis - Kognitív Viselkedési Képernyő (ALS-CBS) teszt viselkedési státusza alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
Az ALS-CBS teszt két részből áll: a kognitív szűrés részből és a viselkedési változások részből.
A viselkedési változások szekciója a viselkedési állapot és a tünetek állapota alskálákból áll.
A Viselkedési állapot alskála egy kérdőívből áll, 15 tétellel, amelyet a gondnok értékelt.
Minden elemet egy 0-tól (legrosszabb) 3-ig (legjobb) terjedő skálán értékeltek, így összesen 0 = nagy változások 45 = nincs változás.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív funkciókban, az amiotrófiás laterális szklerózis - Kognitív Viselkedési Képernyő (ALS-CBS) teszt tüneti állapota alskálája alapján
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
Az ALS-CBS teszt két részből áll: a kognitív szűrési szakaszból és a viselkedési változások részből.
A viselkedési változások szekciója a viselkedési állapot és a tünetek állapota alskálákból áll.
A tünetstátusz alskálával értékelt kognitív funkcióról számolnak be, amely 4 további kérdésből áll az aktuális viselkedési tünetekkel kapcsolatban (depresszió, szorongás, fáradtság és érzelmi felelősség).
Minden kérdést 0 = tünetek jelenléte és 1 = nincsenek aktuális tünetek, így a teljes alskálán 0 és 4 közötti pontszámot kaptunk. A kiindulási értékhez képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
|
Változás a kognitív funkciók kiindulási értékéhez képest, az amiotrófiás laterális szklerózis - Kognitív Viselkedési Képernyő (ALS-CBS) teszt Kognitív Szűrés pontja alapján.
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
Az ALS-CBS teszt két részből áll: a kognitív szűrési szakaszból és a viselkedési változások részből.
A kognitív funkciók értékelése kognitív szűrési szekció segítségével történik, amely a következőkből áll: figyelem (összetett rendek, mentális összegek, nyelv és szemmozgás); koncentráció (numerikus sorozatok megfordítása); nyomon követés és monitorozás (fordított sorrend, ábécé, szám- és betűsorrend); valamint a kezdeményezés és a helyreállítás (nominálás).
Az egyes tételeket 0-tól 5-ig pontozták, az összpontszám 0-20 között van, ahol 0 = kognitív károsodás, 20 = nincs nyilvánvaló kognitív károsodás.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot (0. hét), 25. és 48. hét
|
|
Az elektromiográfiával (EMG) meghatározott motor által kiváltott potenciál változás az alapvonalhoz képest a thenar és a hipotenar eminenciában és az elülső sípcsontizmokban
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
Felületi EMG-t végeztünk a felső végtagok disztális izomzatában (thenaris és hypothenaris eminencia) és az alsó végtagok dorsiflexor izmaiban (anterior tibialis) a motoros kiváltott potenciál rögzítésére a medián, az ulnaris és a külső poplitealis ülőideg elektromos stimulációja után.
A motoros kiváltott potenciálra vonatkozó adatokat (millivoltban [mv]) mindkét felső végtag háti izmaira és a jobb felső végtag hipotenáris izmaira és mindkét alsó végtag elülső tibialisára vonatkozóan közölték.
|
Alapállapot (0. hét), 4., 12., 25., 36. és 48. hét
|
|
Az életminőség értékelése az amiotrófiás laterális szklerózist értékelő kérdőív 40 (ALSA-Q40) tesztdimenziós pontja segítségével
Időkeret: 25. és 48. hét
|
Az ALS kérdőív 40 elemből áll, amelyek az életminőséggel kapcsolatos 5 reprezentatív dimenzióba vannak csoportosítva.
Az első négy dimenzió a következő volt: fizikai mobilitás (1-10. kérdés), mindennapi élettevékenység (11-20. kérdés), étel és ital (21-23. kérdés), kommunikáció (24-30. kérdés) és érzelmi funkció (31. kérdés) 40).
Az ötödik skála (érzelmi működés) azt tükrözi, hogy a résztvevő hogyan néz érzelmileg fizikai leromlásához.
Minden elemet 0-tól 4-ig pontoznak a tünetek megjelenési gyakoriságának fokozatossága szerint (soha, ritkán, néha, gyakran, mindig).
A nyers pontszámokból minden dimenzióra 0-tól 100-ig terjedő indexet kapunk, amely lehetővé teszi a többi dimenzióval való összehasonlítást, valamint az eredmények egyértelmű értelmezését (0 = jobb egészségi állapot a kérdőív alapján; 100 = rosszabb állapot egészség).
A kiindulási értékhez képest negatív változás javulást jelez.
|
25. és 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a plazma humán apolipoprotein szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
A humán apolipoprotein (ApoE) szintjét a plazmában enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma citokin panel szintjén
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
A plazma citokin panel a következőket tartalmazza: transzformáló növekedési faktor (TGF) béta1, TGF béta2, TGF béta3, interferon (IFN) gamma, interleukinek (IL)-1béta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL -12 p70, IL-17A, IFN-y-indukálható fehérje (IP)-10, humán monocita kemoattraktáns fehérje (MCP)-1, makrofág eredetű kemokin (MDC), makrofág gyulladásos fehérje (MIP) -1-alfa, MIP -1-béta, tumor nekrózis faktor (TNF)-alfa, oldható differenciálódási klaszter (CD) 40 ligand (sCD40L), fraktalkin.
Ezen citokinek szintjét kategóriákként adjuk meg.
Csak az észlelési szint feletti értékekkel rendelkező kategóriák jelennek meg.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadék (CSF) humán apolipoprotein szintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
A humán apolipoprotein (ApoE) szintjét a CSF-ben enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mérték.
|
Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a CSF citokin panel szintjén
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
A CSF citokin panel a következőket tartalmazza: TGF béta1, TGF béta2, TGF béta3, IFN gamma, IL-1béta, IL-1Ra, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12 p70, IL-17A, IP-10 , MCP-1, MDC, MIP-1 alfa, MIP-1 béta, TNF alfa, sCD40L, fraktalkin.
Ezen citokinek szintjét kategóriákként adjuk meg.
Csak az észlelési szint feletti értékekkel rendelkező kategóriák jelennek meg.
|
Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma béta-metilamino-L-alanin (BMAA) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
A plazma BMAA-szintjét a kiinduláskor és a kezelés során minden értékelő látogatás alkalmával megmértük, hogy azonosítsuk a BMAA-szintek csökkenését, amely potenciálisan korrelálhat a betegség progressziójával vagy a betegség progressziójának leállásával.
Az analízist Thermo TSQ Quantiva háromfokozatú kvadrupól tömegspektrométerrel végeztük.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
|
Változás a cerebrospinális folyadék (CSF) béta-metilamino-L-alanin (BMAA) szintjéről
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
A CSF BMAA-szintjét a kiinduláskor és a kezelés során minden értékelő látogatás alkalmával megmértük, hogy azonosítsuk a BMAA-szintek csökkenését, amely potenciálisan összefüggésbe hozható a betegség progressziójával vagy a betegség progressziójának leállásával.
Az analízist Thermo TSQ Quantiva tripla kvadrupól tömegspektrométerrel végeztük.
|
Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az abszolút leukocitaszámban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 48. hét
|
Az ALS-ben részt vevők immunpopuláció-profilját áramlási citometriával, Western Blot (WB) teljes vérfestéssel értékelték az abszolút leukocitaszámra.
Az abszolút leukocitaszámot (10^3 sejt/mikroliter) neutrofilekre, limfocitákra, CD14+ monocitákra, CD3+CD4+ T-sejtekre, CD3+CD8+ T-sejtekre, CD19+ B-sejtekre és CD56+ természetes ölősejtekre (NK) elemeztük.
|
Alaphelyzet, 4., 12. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az immunpopulációs profilban
Időkeret: Alaphelyzet, 4., 12. és 48. hét
|
Az immunpopuláció profil a következőket tartalmazza: Leukocita panel (neutrofilek, limfociták, CD14+ monok, CD3+CD4+ T-sejtek, CD3+CD8+ T-sejtek, CD19+ B-sejtek, CD56+ NK-sejtek).
Szabályozó T-sejtek (Treg panel) (CD4+FoxP3+CD127low/, CD4+FoxP3+CD127low/-CD39+, CD4+FoxP3+CD127low/-CD45RA, CD4+FoxP3+CD127low/-CD152+), mieloid eredetű Suppressor Suppressor ) (panel: CD14+CD15- monocita MDSC-k, CD14+CD15- monocita MDSC-k, CD124+ monocita MDSC-k, CD14-CD15+ granulocita MDSC-k, CD124+ granulocita MDSC-k, CD14-CD15- panel, CD14-CD15- éretlen MDSC-k, CD14+CD12MDSCte 16+ , CD14+humán leukocita antigén D-vel kapcsolatos (HLA-DR)+ CD11b, CD14+HLA-DR+ CD163+, CD14+HLA-DR+ CX3CR1+).
Ezek mindegyikére vonatkozó adatokat kategóriaként jelentették.
Csak az észlelési szint feletti értékekkel rendelkező kategóriák jelennek meg.
|
Alaphelyzet, 4., 12. és 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plazma neurofilamentum szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
A neurofilamentumok szintjei: A foszforilált neurofil nehéz láncot (pNF-H) és a neurofilament könnyű láncot (NF-L) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) mértük.
|
Kiindulási állapot (0. hét), a PE beavatkozás előtt és után a 4., 12., 24. héten, valamint a testnevelés előtt a 36. és 48. héten
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadék (CSF) neurofilamentum szintjében
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
A neurofilamentumok szintjei: A foszforilált neurofil nehéz láncot (pNF-H) és a neurofilament könnyű láncot (NF-L) Enzyme-Linked Immunosorbent Assay-vel (ELISA) mértük.
|
Alapállapot (0. hét), 12. és 25. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A legalább egy mellékreakcióhoz (AR) kapcsolódó PE-munkamenetek százalékos aránya
Időkeret: A készítmény infúzió beadása alatt vagy azt követően 72 órán belül
|
A készítmény infúzió beadása alatt vagy azt követően 72 órán belül
|
|
A legalább egy nemkívánatos eseménnyel (AE) kapcsolatos testnevelési munkamenetek százalékos aránya, az ok-okozati összefüggéstől függetlenül
Időkeret: A készítmény infúzió beadása alatt vagy azt követően 72 órán belül
|
A készítmény infúzió beadása alatt vagy azt követően 72 órán belül
|
|
Az összes nemkívánatos esemény előfordulása
Időkeret: Hét -2-48
|
Hét -2-48
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 15.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GBI1501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .