Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fosfodiesteraasi-5:n eston tadalafiililla vaikutus oikean kammion systeemiseen kokoon ja toimintaan (SERVE)

keskiviikko 21. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Fosfodiesteraasi-5:n estämisen tadalafiililla systeemiseen oikean kammion kokoon ja toimintaan – monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus – SERVE-tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskuspilottitutkimuksessa PDE-5:n eston tadalafiililla vaikutusta oikean kammion kokoon ja toimintaan, harjoituskykyyn ja neurohumoraaliseen aktivaatioon aikuisilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja oikea kammio. subaorttisessa asennossa 3 vuoden seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä Sveitsissä asuu arviolta 300–600 aikuista, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD) ja oikea kammio (RV) subaorttisessa (systeemisessä) asennossa. Tämä sisältää aikuiset, joille on aiemmin tehty eteisvaihtoleikkauksia suurten valtimoiden täydellisen transponoinnin (D-TGA) vuoksi, ja aikuiset, joilla on synnynnäisesti korjattu suurten valtimoiden transpositio (ccTGA). Vaikka keskipitkän aikavälin eloonjääminen on suotuisa, myöhäistä lopputulosta heikentää systeemisen RV:n kammioiden toimintahäiriö, loppuvaiheen sydämen vajaatoiminta ja ennenaikainen kuolema. Lääketieteellisen sydämen vajaatoiminnan hoidon (ACE-estäjät, beetasalpaajat, aldosteroniantagonistit) on osoitettu parantavan kammioiden toimintaa ja eloonjäämistä potilailla, joilla on hankitun sydänsairauden aiheuttama vasemman sydämen vajaatoiminta. Valitettavasti tapausraportit ja tutkimukset eivät osoittaneet vastaavia kliinisiä hyötyjä näistä lääkkeistä aikuisilla, joilla on epäonnistunut systeeminen RV. Tällä hetkellä ainoa vakiintunut loppuvaiheen hoito epäonnistuneelle systeemiselle RV:lle on sydämensiirto. Koska luovuttajaelimistä on kaikkialla pulaa ja riskiryhmiin kuuluvien aikuisten määrä, lääketieteellisiä vaihtoehtoja systeemisen RV-potilaiden kohtalon parantamiseksi tarvitaan kiireesti.

RV:llä ja vasemmalla kammiolla (LV) on erilainen embryologinen alkuperä, sydänlihaksen arkkitehtuuri ja supistumisominaisuudet. Vasteena lisääntyneelle jälkikuormitukselle, kuten RV:ssä systeemisessä asennossa, RV ilmentää sikiön geenikuviota, jossa fosfodiesteraasi (PDE)-5:n ilmentyminen lisääntyy. PDE-5 ei ilmenty normaalissa RV:ssä, mutta sitä säätelee ylösalaisin hypertrofoituneessa RV:ssä. PDE-5:n esto lisää supistumiskykyä RV-hypertrofian kokeellisissa malleissa, mutta ei normaalissa RV:ssä. Kliinisessä käytännössä PDE-5:n eston vaikutuksia systeemiseen RV-toimintaan ja rasituskykyyn ei ole testattu aikuisilla, joilla on TGA.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa monikeskuspilottitutkimuksessa PDE-5:n eston Tadalafiililla vaikutus RV:n kokoon ja toimintaan, harjoituskykyyn ja neurohumoraaliseen aktivaatioon aikuisilla, joilla on systeeminen RV 3 vuoden ajan. seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Wien, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien
  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern university hospital
      • Geneve, Sveitsi, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Sveitsi, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Systeeminen oikea kammio johtuen aiemmista eteisvaihtotoiminnoista suurten valtimoiden täydelliseen transponoitumiseen (D-TGA) johtuen synnynnäisesti korjatusta suurten valtimoiden transpositiosta (ccTGA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai avoin sydänleikkaus 3 kuukauden aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Odotettu sydämensiirto seuraavan 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (raskaustesti on pakollinen ennen satunnaistamista; hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään luotettavaa ehkäisyä satunnaistamisesta tutkimushoidon loppuun asti)
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma ≤ 30 ml/min)
  • Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
  • Hypotensio, jonka verenpaine on < 90/50 mmHg lähtötilanteessa
  • Yliherkkyys Tadalafiilille
  • Allergia jodituille (potilailla, joille tehdään CMDCT) tai gadoliniumpohjaisille (potilailla, joille tehdään CMR) varjoaineille.
  • Samanaikainen lääkitys nitraattien kanssa
  • Virkistystarkoituksiin hengitettävien "popperien" eli alkyylinitriittien säännöllinen käyttö, mukaan lukien tanssikerhoissa käytettävät klubilääkkeet.
  • Samanaikainen lääkitys voimakkaiden CYP3A4-estäjien kanssa: ketokonatsoli, ritonaviiri, rifampisiini
  • Samanaikainen lääkitys muiden PDE-5-estäjien kanssa erektiohäiriön hoitoon viimeisten neljän viikon aikana ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Ei-arteriittisen anteriorisen iskeemisen optisen neuropatian (NAION) sairaushistoria
  • Perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole saavutettu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tadalafiili
Tadalafiili 20 MG, p.o., kerran päivässä 3 vuoden ajan
Lääke: Tadalafiili 20 MG
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tadalafiililla
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 20 MG, p.o., kerran päivässä 3 vuoden ajan
Lääke: Placebo 20 MG
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, 1:1 satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus Tadalafiililla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen oikean kammion endsystolinen tilavuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi Tadalafiilin systeemisen oikean kammion endsystolisen tilavuuden paranemisesta kardiovaskulaarisen magneettikuvauksen (CMR) tai sydämen monirivisten ilmaisintietokonetomografian (CMDCT) avulla potilailla, joilla on vasta-aihe sydämen magneettikuvaukseen
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen oikean kammion ejektiofraktio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Systeeminen oikean kammion ejektiofraktio mitattuna CMR:llä tai CMDCT:llä
3 vuotta
Kardiopulmonaalinen harjoituskapasiteetti
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi PDE-5:n estämisen vaikutukset kardiopulmonaaliseen harjoituskykyyn
3 vuotta
Seerumin neurohormonaalinen aktivaatio
Aikaikkuna: 3 vuotta
Arvioi PDE-5:n estämisen vaikutukset seerumin neurohormonaaliseen aktivaatioon
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V1 2016-10-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänvika, synnynnäinen

Kliiniset tutkimukset Tadalafiili 20 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa