Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tadalafil foszfodiészteráz-5-gátlás hatása a szisztémás jobb kamra méretére és működésére (SERVE)

2023. június 21. frissítette: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

A tadalafil foszfodiészteráz-5 gátlása a szisztémás jobb kamra méretére és működésére – többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat – SERVE vizsgálat

Ez a tanulmány egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú kísérleti kísérletben értékeli a Tadalafil PDE-5 gátlásának hatását a jobb kamra méretére és működésére, a fizikai teljesítőképességre és a neurohumorális aktivációra veleszületett szívbetegségben és jobb kamrával rendelkező felnőtteknél. szubaortikus helyzetben 3 éves követési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg Svájcban becslések szerint 300-600 felnőtt él veleszületett szívbetegségben (CHD) és jobb kamrával (RV) van szubaortikus (szisztémás) helyzetben. Ez magában foglalja azokat a felnőtteket, akiknél korábban pitvari váltási műveletet végeztek a nagy artériák teljes transzpozíciója érdekében (D-TGA), valamint a nagy artériák veleszületetten korrigált transzpozíciójával (ccTGA) rendelkező felnőtteket. Bár a középtávú túlélés kedvező, a késői kimenetelt veszélyezteti a szisztémás RV kamrai diszfunkciója, a végstádiumú szívelégtelenség és a korai halál. Az orvosi szívelégtelenség terápiája (ACE-gátlók, béta-blokkolók, aldoszteron antagonisták) bizonyítottan javítja a kamrai funkciót és a túlélést szerzett szívbetegség miatti bal szívelégtelenségben szenvedő betegeknél. Sajnos az esetleírások és tanulmányok nem mutattak hasonló klinikai előnyöket ezeknek a gyógyszereknek a sikertelen szisztémás RV-ben szenvedő felnőtteknél. Jelenleg a sikertelen szisztémás RV egyetlen bevált végstádiumú terápiája a szívátültetés. Tekintettel a donorszervek mindenütt hiányára és a veszélyeztetett felnőttek számára, sürgősen szükség van olyan orvosi lehetőségekre, amelyek javítják a szisztémás RV-ben szenvedő betegek sorsát.

Az RV és a bal kamra (LV) eltérő embriológiai eredettel, szívizom szerkezettel és kontraktilis tulajdonságokkal rendelkezik. A megnövekedett utóterhelésre válaszul, mint a szisztémás helyzetben lévő RV-ben, az RV magzati génmintázatot fejez ki, a foszfodiészteráz (PDE)-5 expressziójának növekedésével. A PDE-5 nem expresszálódik a normál RV-ben, de fokozottan szabályozódik a hipertrófiás RV-ben. A PDE-5 gátlás növeli a kontraktilitást az RV hipertrófia kísérleti modelljeiben, de nem a normál RV-ben. A klinikai gyakorlatban a PDE-5 gátlásának a szisztémás RV-funkcióra és a terhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatását TGA-ban szenvedő felnőtteknél nem vizsgálták.

Ez a tanulmány egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, többközpontú kísérleti kísérletben értékeli a Tadalafil PDE-5 gátlásának hatását a RV méretére és funkciójára, a fizikai teljesítőképességre és a neurohumorális aktivációra szisztémás RV-ben szenvedő felnőtteknél 3 éven keresztül. követési időszak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Wien, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien
  • Svájc
      • Basel, Svájc, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Svájc, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Svájc, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Szisztémás jobb kamra a nagy artériák teljes transzpozíciója (D-TGA) korábbi pitvari váltási műveletei miatt a nagy artériák veleszületett korrigált transzpozíciója (ccTGA) miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
  • Szívinfarktus, stroke vagy nyitott szívműtét a kiindulási vizit előtti 3 hónapon belül
  • Várható szívátültetés a következő 6 hónapon belül a kiindulási állapottól számítva
  • Terhes vagy szoptató nők (a véletlenszerű besorolás előtt terhességi teszt kötelező; a fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük, hogy megbízható fogamzásgátlást alkalmaznak a randomizálástól a vizsgálati kezelés végéig)
  • Súlyos veseelégtelenség (kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc)
  • Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh-C osztály)
  • Hipotenzió < 90/50 Hgmm vérnyomással a kiindulási vizit alkalmával
  • Tadalafil iránti túlérzékenység
  • Allergia jódtartalmú (CMDCT-n átesett betegeknél) vagy gadolinium alapú (CMR-kezelés alatt álló betegeknél) kontrasztanyagokra.
  • Nitrátokkal történő együttadás
  • A rekreációs céllal belélegzett "popperek", azaz alkil-nitritek rendszeres használata, beleértve a táncklubokban használt klubdrogokat is.
  • Együttadás erős CYP3A4 gátlókkal: ketokonazol, ritonavir, rifampicin
  • Egyéb PDE-5 gátlókkal való együttes gyógyszeres kezelés merevedési zavar miatt a kiindulási vizit előtti utolsó négy hétben
  • Nem arteritiszes elülső ischaemiás optikai neuropátia (NAION) kórtörténete
  • Örökletes galaktóz intolerancia, laktázhiány vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavar
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, amelyben az elsődleges végpontot nem érték el.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Tadalafil
Tadalafil 20 MG, p.o., naponta egyszer 3 évig
Drog: Tadalafil 20 MG
Többközpontú, kettős vak, 1:1 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat Tadalafillal
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 20 MG, p.o., naponta egyszer 3 évig
Drog: Placebo 20 MG
Többközpontú, kettős vak, 1:1 randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat Tadalafillal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás jobb kamra endszisztolés térfogata
Időkeret: 3 év
A Tadalafil hatásának értékelése a szív- és érrendszeri mágneses rezonancia képalkotással (CMR) vagy szív többsoros detektoros komputertomográfiával (CMDCT) mért szisztémás jobb kamra endszisztolés térfogatára olyan betegeknél, akiknél szív-MRI-vizsgálat ellenjavallt
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztémás jobb kamra ejekciós frakció
Időkeret: 3 év
A szisztémás jobb kamra ejekciós frakciója CMR-rel vagy CMDCT-vel mérve
3 év
Kardiopulmonális gyakorlati kapacitás
Időkeret: 3 év
Értékelje a PDE-5 gátlásának a kardiopulmonális terhelési kapacitásra gyakorolt ​​hatását
3 év
A szérum neurohormonális aktiválása
Időkeret: 3 év
Értékelje a PDE-5 gátlásának a szérum neurohormonális aktiválására gyakorolt ​​hatását
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Együttműködők

Swiss National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V1 2016-10-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szívhibák

Klinikai vizsgálatok a Tadalafil 20 MG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel