- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03449004
Opracowanie i walidacja internetowego wskaźnika satysfakcji pacjentów
Online Patient Satisfaction Index (OPSI): rozwój i walidacja wśród pacjentów z bólem krzyża
Ból krzyża (LBP) jest najczęstszą chorobą układu mięśniowo-szkieletowego i główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie. Jest to najczęstsza przyczyna konsultacji z lekarzem pierwszego kontaktu i ma wpływ na codzienne życie i zdolność do pracy. Kamieniem węgielnym w leczeniu LBP jest dostarczanie informacji pacjentom, a Internet jest coraz częściej wykorzystywany jako źródło dostarczania informacji zdrowotnych. Jednak wpływ i zadowolenie z informacji online zostały zakwestionowane. Celem badaczy było opracowanie i zweryfikowanie wielopunktowego narzędzia do pomiaru wskaźnika satysfakcji z informacji online dla pacjentów z LBP.
Konceptualizacja wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO) do pomiaru wielowymiarowego wyniku indeksu jest modelowana na założeniu związku przyczynowego między domenami doświadczeń z informacjami online a łącznym wynikiem indeksu satysfakcji pacjentów. Wyniki wywiadów z 15 pacjentami zostały wykorzystane do opracowania pierwszej wersji narzędzia. Następnie przeprowadzono testy pilotażowe na pacjentach (n=20) i ekspertach (n=7) przed walidacją instrumentu na pacjentach (n=150). Pacjenci kwalifikowali się do włączenia, jeśli mieli pierwszy początek LBP przez 14 dni. Pacjenci byli włączani niezależnie od nasilenia bólu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli nie mieli dostępu do Internetu, byli w ciąży, nie mówili po duńsku jako języku ojczystym lub mieli objawy poważnej choroby podstawowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Ból krzyża (LBP) jest bardzo rozpowszechniony i jest częstym powodem zgłaszania się pacjentów do lekarza pierwszego kontaktu. Jest to częsta dolegliwość bólowa, która dotyka zarówno mężczyzn, jak i kobiety w każdym wieku. LBP rzadko jest spowodowane tylko jednym określonym czynnikiem, ale ostatecznie jest spowodowane wieloma i często nieznanymi czynnikami. Utrudnia to postawienie precyzyjnej diagnozy w oparciu o jedną przyczynę, a u większości pacjentów LBP jest diagnozowany jako niespecyficzny z uciskiem na korzenie nerwowe lub bez.
Edukacja i informacja dla pacjentów jest kamieniem węgielnym w leczeniu LBP. Udzielanie informacji pacjentom jest uważane za kwestię kluczową, ponieważ jest niezbędne do wspierania samoleczenia. Jednak dostarczenie informacji opartych na dowodach przez pracownika służby zdrowia jest czasochłonne i nie jest łatwe do dostarczenia w ramach dostępnego czasu na konsultacje w ramach ogólnej praktyki.
Internet jest powszechnie dostępnym źródłem informacji medycznych dla pacjentów i oferuje szeroki zakres informacji dostarczanych przez różne źródła. Odnotowano, że około 50% pacjentów korzysta z internetowych wyszukiwarek informacji dotyczących zdrowia i zdrowia, a dowody sugerują, że rośnie chęć pacjentów do korzystania z tego źródła w celu uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia. Postęp nowych technologii stwarza nowe możliwości dostarczania informacji o pacjencie na prywatnych komputerach, tabletach i smartfonach. Informacje online można uznać za niedrogie rozwiązanie rozszerzające leczenie skojarzone w praktyce ogólnej. Dlatego przyszła optymalizacja dostarczania informacji może potencjalnie zwiększyć skuteczność leczenia LBP opartego na dowodach, co może prowadzić do lepszych wyników leczenia pacjentów. Satysfakcja pacjentów została zasugerowana jako ważna domena przy ocenie dostarczania informacji online.
Pomiar satysfakcji pacjenta jest zalecaną miarą wyniku przy ocenie efektu interwencji w przypadku LBP. Ponadto zadowolenie pacjenta może wiązać się z przestrzeganiem zalecanego leczenia. Zadowolenie pacjenta jest jednak rzadko stosowane jako główny wynik w badaniach nad LBP. Zgodnie z wiedzą śledczych nie istnieje narzędzie do oceny konkretnego zadowolenia z informacji dostarczanych online dla LBP. Celem tego badania jest opracowanie i walidacja nowego kwestionariusza do informowania o zadowoleniu pacjentów z informacji online dla LBP.
METODY Jest to opracowanie i badanie walidacyjne kwestionariusza zgłaszanego przez pacjentów w celu (1) poinformowania o rozbieżności w zadowoleniu informacji online dla LBP między grupami oraz (2) oceny zmian zadowolenia w czasie. Konceptualizacja opiera się na modelu formatywnym, który zakłada związek przyczynowy między różnymi domenami satysfakcji z informacji online a konstruktem złożonego wskaźnika satysfakcji pacjentów. Pierwsza wersja narzędzia została oparta na wynikach badania przeprowadzonego wśród pacjentów konsultujących się w sprawie LBP w duńskiej praktyce ogólnej. Dane do dalszego rozwoju pierwszej wersji zostały zebrane wyłącznie w celu pilotażu i walidacji instrumentu.
HIPOTEZA Wyniki indeksu OPSI wśród pacjentów sklasyfikowanych jako promotorzy zostaną porównane z wynikami indeksu OPSI pacjentów sklasyfikowanych jako niepromotorujący w skali Net Promotor Score. Na podstawie wyników testu pilotażowego. Zakłada się, że promotorzy uzyskają wynik OPSI co najmniej o 2,5 punktu wyższy niż osoby niebędące promotorami (0-8 punktów w skali Net Promotor Score).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
W ciągu ostatniego roku doświadczył LBP o dowolnym nasileniu bólu. Niezależnie od obecnego bólu przy włączeniu.
Kryteria wyłączenia:
- brak dostępu do internetu
- kobiety w ciąży
- nie potrafi mówić/czytać po duńsku
- zwężenie kręgosłupa
- poważna choroba podstawowa bólu krzyża (np. objawy złamania, zespół ogona końskiego, nowotwór złośliwy, osteoporoza lub spondyloartropatia)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między Indeksem Satysfakcji Pacjenta Online (0-24 Punkty, wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję) a Punktacją Promotora Netto (10-0 Punktów, 10-9 Punktów jest sklasyfikowane jako promotorzy, a 8-0 Punktów jest sklasyfikowane jako nie-promotorzy)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
Ważność zbieżna
|
Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między Indeksem Satysfakcji Pacjenta Online (0-24 Punkty, wyższy wynik oznacza wyższy poziom zadowolenia) a kwestionariuszem Roland Morris Disability (RMDQ, 0-23 Punkty, wysoki wynik oznacza wysoki stopień niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
Wyróżnik ważności
|
Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
|
Przetestuj ponownie test Indeksu Satysfakcji Pacjenta Online (0-24 Punkty, wyższy wynik oznacza większe zadowolenie)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Rzetelność (subpopulacja 50 pacjentów)
|
Jeden tydzień
|
|
Zależność między Indeksem Satysfakcji Pacjenta Online (0-24 Punkty, wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie) a globalną oceną satysfakcji (10-0 Punktów, 10-9 Punktów oznacza zadowolenie, a 8-0 Punktów oznacza brak zadowolenia)
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
Ważność zbieżna
|
Przekrój poprzeczny (< 45 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Janus L Thomsen, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Kent PM, Keating JL. The epidemiology of low back pain in primary care. Chiropr Osteopat. 2005 Jul 26;13:13. doi: 10.1186/1746-1340-13-13.
- Croft PR, Macfarlane GJ, Papageorgiou AC, Thomas E, Silman AJ. Outcome of low back pain in general practice: a prospective study. BMJ. 1998 May 2;316(7141):1356-9. doi: 10.1136/bmj.316.7141.1356.
- National Guideline Centre (UK). Low Back Pain and Sciatica in Over 16s: Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401577/
- Diaz JA, Griffith RA, Ng JJ, Reinert SE, Friedmann PD, Moulton AW. Patients' use of the Internet for medical information. J Gen Intern Med. 2002 Mar;17(3):180-5. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10603.x.
- Tustin N. The role of patient satisfaction in online health information seeking. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):3-17. doi: 10.1080/10810730903465491.
- A. Riis, M. B. Jensen, A. M. Kanstrup, J. Hartvigsen, M. S. Rathleff, D. M. Hjelmager, L. D. Vinther, and P. Bertelsen, "Tailored on-line information and advice to patients with low back pain in general practice," 2016.
- Deyo RA, Diehl AK. Patient satisfaction with medical care for low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Jan-Feb;11(1):28-30. doi: 10.1097/00007632-198601000-00008.
- Afzali T, Lauridsen HH, Thomsen JL, Hartvigsen J, Jensen MB, Riis A. The Online Patient Satisfaction Index for Patients With Low Back Pain: Development, Reliability, and Validation Study. JMIR Form Res. 2021 Nov 15;5(11):e21462. doi: 10.2196/21462.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AllanRiis_10
- TamanaAfzali (Inny identyfikator: Aalborg University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia
Badania kliniczne na Walidacja kwestionariusza OPSI
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Skin Analytics LimitedZakończonyNowotwór skóry | Rak płaskonabłonkowy | Rak podstawnokomórkowy | Czerniak skóryZjednoczone Królestwo
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyAdhezja, lekarstwo | Zakażenie HIV-1 | Kwestia zdrowia psychicznegoTanzania
-
University Medicine GreifswaldRejestracja na zaproszenie
-
Ain Shams UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNieznanyZespół deficytu uwagi z nadpobudliwościąHiszpania
-
Moscow City Hospital named after A.K. EramishantsevPirogov Russian National Research Medical University; Vishnevsky Center of SurgeryZakończonyŻylaki | Refluks żylny | Przewlekła niewydolność żylna (CVI) | Przewlekłe zaburzenia żylne | Żyła odpiszczelowa (GSV) z chorobą refluksową żylnąFederacja Rosyjska
-
novoGINieznany
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneZakończonyDzieci | Chirurgia trzustki
-
Hospices Civils de LyonZakończonyNaprzemienne porażenie połowiczeFrancja