- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03449004
Entwicklung und Validierung des Online-Patientenzufriedenheitsindex
Der Online-Patientenzufriedenheitsindex (OPSI): Entwicklung und Validierung bei Patienten mit Schmerzen im unteren Rückenbereich
Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind die häufigste Muskel-Skelett-Erkrankung und eine der häufigsten Ursachen für Behinderungen weltweit. Sie ist der häufigste Grund für die Konsultation eines Allgemeinarztes und hat Auswirkungen auf das tägliche Leben und die Arbeitsfähigkeit. Ein Eckpfeiler bei der Behandlung von LBP ist die Bereitstellung von Informationen für Patienten, und das Internet wird zunehmend als Quelle für die Bereitstellung von Gesundheitsinformationen genutzt. Allerdings wurden die Wirkung und die Zufriedenheit mit Online-Informationen in Frage gestellt. Ziel der Forscher war es, ein Multi-Item-Instrument zu entwickeln und zu validieren, um einen Indexwert für die Zufriedenheit mit Online-Informationen für Patienten mit LBP zu messen.
Die Konzeptualisierung eines „Patient Reported Outcome“ (PRO) zur Messung eines mehrdimensionalen Indexwerts basiert auf der Annahme eines kausalen Zusammenhangs zwischen Erfahrungsbereichen mit Online-Informationen und dem kombinierten Indexwert der Patientenzufriedenheit. Erkenntnisse aus 15 Patienteninterviews flossen in den Entwurf der ersten Version des Instruments ein. Anschließend erfolgten Pilottests an Patienten (n=20) und Experten (n=7), bevor das Instrument an Patienten (n=150) validiert wurde. Patienten kamen für die Aufnahme in Frage, wenn sie zum ersten Mal seit 14 Tagen an LBP litten. Die Patienten wurden unabhängig von der Schmerzintensität eingeschlossen. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn sie keinen Internetzugang hatten, schwanger waren, nicht Dänisch als Muttersprache sprachen oder Anzeichen einer schweren Grunderkrankung aufwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Schmerzen im unteren Rücken (LBP) sind weit verbreitet und ein häufiger Grund für Patienten, eine Allgemeinmedizin aufzusuchen. Es handelt sich um eine häufige Schmerzerkrankung, die sowohl Männer als auch Frauen jeden Alters betrifft. LBP wird selten nur durch einen bestimmten Faktor verursacht, sondern wird schließlich durch mehrere und oft unbekannte Faktoren verursacht. Dies macht es schwierig, eine präzise Diagnose auf der Grundlage einer einzigen Ursache zu stellen, und bei den meisten Patienten wird der LBP als unspezifisch mit oder ohne Nervenwurzelkompression diagnostiziert.
Die Aufklärung und Information der Patienten ist ein Eckpfeiler bei der Behandlung von LBP. Die Bereitstellung von Informationen für Patienten wird als entscheidendes Thema angesehen, da sie zur Unterstützung des Selbstmanagements erforderlich sind. Die Bereitstellung evidenzbasierter Informationen durch medizinisches Fachpersonal ist jedoch zeitaufwändig und nicht einfach während der verfügbaren Konsultationszeit in der Allgemeinmedizin durchzuführen.
Das Internet ist eine allgemein zugängliche Quelle medizinischer Informationen für Patienten und bietet eine Reihe von Informationen aus verschiedenen Quellen. Es wurde berichtet, dass etwa 50 % der Patienten die Internetsuche für Gesundheits- und medizinische Ratschläge nutzen, und es gibt Hinweise darauf, dass die Bereitschaft der Patienten, diese Quelle zu nutzen, um Informationen über ihre Gesundheit zu erhalten, zunimmt. Der Fortschritt neuer Technologien bietet neue Möglichkeiten für die Bereitstellung von Patienteninformationen auf privaten Computern, Tablets und Smartphones. Online-Informationen können als kostengünstige Lösung zur Erweiterung der kombinierten Behandlung in der Allgemeinmedizin angesehen werden. Daher hat eine zukünftige Optimierung der Informationsbereitstellung das Potenzial, die Bereitstellung einer evidenzbasierten Behandlung von LBP zu verbessern, was zu besseren Patientenergebnissen führen kann. Patientenzufriedenheit wurde als wichtiger Bereich bei der Bewertung der Bereitstellung von Online-Informationen vorgeschlagen.
Die Messung der Patientenzufriedenheit ist ein empfohlenes Ergebnismaß bei der Bewertung der Wirkung von Interventionen bei LBP. Darüber hinaus kann die Patientenzufriedenheit mit der Einhaltung der empfohlenen Behandlung zusammenhängen. Patientenzufriedenheit wird in Studien zum LBP jedoch selten als primärer Endpunkt herangezogen. Nach Kenntnis der Ermittler gibt es kein Instrument zur Bewertung der spezifischen Zufriedenheit mit online bereitgestellten Informationen für LBP. Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung eines neuen Fragebogens, um Informationen über die Zufriedenheit der Patienten mit Online-Informationen für LBP zu erhalten.
METHODEN Hierbei handelt es sich um eine Entwicklungs- und Validierungsstudie eines von Patienten gemeldeten Fragebogens, um (1) über die Diskrepanz in der Zufriedenheit von Online-Informationen für LBP zwischen Gruppen zu informieren und (2) Veränderungen in der Zufriedenheit im Laufe der Zeit zu bewerten. Die Konzeptualisierung basiert auf einem formativen Modell, das einen kausalen Zusammenhang zwischen verschiedenen Bereichen der Zufriedenheit mit Online-Informationen und dem Konstrukt des kombinierten Zufriedenheitsindexes der Patienten annimmt. Die erste Version des Instruments basierte auf Erkenntnissen aus einer Interviewstudie mit Patienten, die in einer dänischen Allgemeinmedizin wegen LBP konsultiert wurden. Daten zur Weiterentwicklung der ersten Version wurden ausschließlich zur Pilotierung und Validierung des Instruments gesammelt.
HYPOTHESE Die OPSI-Indexwerte bei als Promotoren kategorisierten Patienten werden mit den OPSI-Indexwerten von Patienten verglichen, die im Net Promotor Score als Nicht-Promotoren eingestuft sind. Basierend auf Ergebnissen des Pilotversuchs. Es wird angenommen, dass Promotoren einen OPSI-Score haben, der mindestens 2,5 Punkte höher ist als der von Nicht-Promotern (0–8 Punkte im Net Promotor Score).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aalborg, Dänemark, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Im letzten Jahr hatte ich LBP jeglicher Schmerzintensität. Unabhängig vom gegenwärtigen Schmerz beim Einschluss.
Ausschlusskriterien:
- kein Internetzugang
- schwangere Frau
- kann kein Dänisch sprechen/lesen
- Stenose der Wirbelsäule
- schwere Grunderkrankung für Schmerzen im unteren Rücken (z.B. Anzeichen einer Fraktur, Cauda-equina-Syndrom, Malignität, Osteoporose oder Spondyloarthritis)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen dem Online-Patientenzufriedenheitsindex (0-24 Punkte, höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit) und dem Net Promotor Score (10-0 Punkte, 10-9 Punkte werden als Promotoren kategorisiert und 8-0 Punkte werden als Nicht-Promoter kategorisiert)
Zeitfenster: Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Konvergente Gültigkeit
|
Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammenhang zwischen dem Online-Patientenzufriedenheitsindex (0–24 Punkte, ein höherer Wert weist auf eine höhere Zufriedenheit hin) und dem Roland-Morris-Fragebogen zur Behinderung (RMDQ, 0–23 Punkte, ein hoher Wert weist auf eine hohe Behinderung hin)
Zeitfenster: Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Diskriminante Gültigkeit
|
Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Testwiederholung des Online-Patientenzufriedenheitsindex (0-24 Punkte, eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Zufriedenheit)
Zeitfenster: Eine Woche
|
Zuverlässigkeit (Teilpopulation von 50 Patienten)
|
Eine Woche
|
Zusammenhang zwischen dem Online-Patientenzufriedenheitsindex (0-24 Punkte, höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit) und der globalen Zufriedenheitsbewertung (10-0 Punkte, 10-9 Punkte werden als zufrieden kategorisiert und 8-0 Punkte werden als nicht zufrieden kategorisiert)
Zeitfenster: Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Konvergente Gültigkeit
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Querschnitt (< 45 Sekunden)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Janus L Thomsen, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
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- Afzali T, Lauridsen HH, Thomsen JL, Hartvigsen J, Jensen MB, Riis A. The Online Patient Satisfaction Index for Patients With Low Back Pain: Development, Reliability, and Validation Study. JMIR Form Res. 2021 Nov 15;5(11):e21462. doi: 10.2196/21462.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AllanRiis_10
- TamanaAfzali (Andere Kennung: Aalborg University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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