- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03449004
Online-potilastyytyväisyysindeksin kehittäminen ja validointi
Online Patient Satisfaction Index (OPSI): Alaselkäkipupotilaiden kehittäminen ja validointi
Alaselkäkipu (LBP) on yleisin tuki- ja liikuntaelinsairaus ja johtava vamman aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Se on yleisin syy yleislääkärin puoleen ja vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja työkykyyn. LBP:n hoidon kulmakivi on tiedon tarjoaminen potilaille, ja Internetiä käytetään yhä enemmän terveystiedon lähteenä. Verkkotiedon vaikutus ja tyytyväisyys on kuitenkin kyseenalaistettu. Tutkijat pyrkivät kehittämään ja validoimaan moniosaisen instrumentin, jolla mitataan LBP-potilaiden online-tietojen tyytyväisyyden indeksiä.
Potilaan raportoiman tuloksen (PRO) käsitteellistäminen moniulotteisen indeksipisteytyksen mittaamiseksi mallinnetaan oletuksella, että verkkotiedoista saatujen kokemusalueiden ja potilaiden yhdistettyjen tyytyväisyysindeksipisteiden välillä on syy-yhteys. Instrumentin ensimmäisen version laatimisessa käytettiin 15 potilashaastattelun tuloksia. Sitä seurasi pilottitestaus potilailla (n=20) ja asiantuntijoilla (n=7) ennen instrumentin validointia potilailla (n=150). Potilaat olivat kelvollisia mukaan ottamiseen, jos heillä oli ensimmäinen LBP-tapaus 14 päivän ajan. Potilaat otettiin mukaan kivun voimakkuudesta riippumatta. Potilaat suljettiin pois, jos heillä ei ollut Internet-yhteyttä, he olivat raskaana, eivät puhuneet tanskaa äidinkielenä tai heillä oli merkkejä vakavasta perussairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Alaselän kipu (LBP) on erittäin yleistä ja usein potilaiden syy hakeutua yleislääkärin vastaanotolle. Se on yleinen kiputila, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin kaikenikäisille. LBP johtuu harvoin vain yhdestä tietystä tekijästä, mutta lopulta sen aiheuttavat useat ja usein tuntemattomat tekijät. Tämä tekee tarkan diagnoosin tekemisen vaikeaksi yksittäisen syyn perusteella, ja useimmilla potilailla LBP diagnosoidaan epäspesifiseksi hermojuuren puristuksen kanssa tai ilman.
Potilaiden koulutus ja tiedottaminen on LBP:n hallinnan kulmakivi. Potilaiden tiedottamista pidetään keskeisenä asiana, koska se on välttämätöntä itsehoidon tukemiseksi. Näyttöön perustuvan tiedon toimittaminen terveydenhuollon ammattilaiselta on kuitenkin aikaa vievää, eikä sitä ole suoraviivaista toimittaa yleislääkärin konsultointiaikana.
Internet on potilaiden laajasti saatavilla oleva lääketieteellisen tiedon lähde, ja se tarjoaa monenlaista tietoa useista eri lähteistä. On raportoitu, että noin 50 % potilaista käyttää Internet-hakuja terveys- ja lääketieteellisiin neuvoihin, ja todisteet viittaavat siihen, että potilaiden halukkuus käyttää tätä lähdettä saadakseen tietoa terveydestään on lisääntymässä. Uusien teknologioiden kehittyminen tarjoaa uusia mahdollisuuksia potilastietojen toimittamiseen yksityisillä tietokoneilla, tableteilla ja älypuhelimilla. Verkkotietoa voidaan pitää edullisena ratkaisuna yleislääkärin yhdistelmähoidon laajentamiseen. Siksi tuleva tiedonjakelun optimointi voi lisätä näyttöön perustuvan LBP-hoidon toimittamista, mikä voi johtaa parempiin potilastuloksiin. Potilastyytyväisyyttä on ehdotettu tärkeäksi osa-alueeksi arvioitaessa verkkotiedon tarjontaa.
Potilastyytyväisyyden mittaaminen on suositeltu tulosmitta arvioitaessa interventioiden vaikutusta LBP:hen. Lisäksi potilastyytyväisyys voi liittyä suositellun hoidon noudattamiseen. Potilastyytyväisyyttä käytetään kuitenkin harvoin ensisijaisena tuloksena LBP-tutkimuksissa. Tutkijoiden tietojen mukaan ei ole olemassa välinettä, jolla voitaisiin arvioida erityistä tyytyväisyyttä LBP:lle verkossa toimitettuihin tietoihin. Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi kyselylomake, joka kertoo potilaiden tyytyväisyydestä LBP:n verkkotietoihin.
MENETELMÄT Tämä on potilaan raportoiman kyselylomakkeen kehitys- ja validointitutkimus, jonka tarkoituksena on (1) informoida LBP:n online-tietojen eroista ryhmien välillä ja (2) arvioida tyytyväisyyden muutoksia ajan mittaan. Käsitteellistäminen perustuu formatiiviseen malliin, jossa oletetaan syy-seuraussuhdetta verkkoinformaation eri tyytyväisyysalueiden ja potilaiden yhdistetyn tyytyväisyysindeksin konstruktion välillä. Instrumentin ensimmäinen versio perustui haastattelututkimuksen tuloksiin, jotka tehtiin Tanskan yleislääkärin LBP:tä konsultoivien potilaiden kesken. Ensimmäisen version jatkokehitystä varten kerättiin tiedot yksinomaan laitteen pilotointia ja validointia varten.
HYPOTEESI Promoottoriksi luokiteltujen potilaiden OPSI-indeksipisteitä verrataan niiden potilaiden OPSI-indeksipisteisiin, jotka on luokiteltu ei-promoottoreiksi Net Promotor Score -pistemäärässä. Perustuu pilottikokeen tuloksiin. Oletuksena on, että promoottorien OPSI-pistemäärä on vähintään 2,5 pistettä enemmän kuin ei-promoottoreilla (0-8 pistettä nettopromoottoripisteellä).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Viime vuoden aikana kokenut LBP:tä minkään kivun intensiteetillä. Riippumatta nykyisestä kivusta sisällyttämisen yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- ei Internet-yhteyttä
- raskaana oleville naisille
- ei osaa puhua/lukea tanskaa
- selkärangan ahtauma
- vakava perussairaus alaselän kipuun (esim. murtuman, cauda equina -oireyhtymän, pahanlaatuisuuden, osteoporoosin tai spondyloartriitin merkit)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-potilastyytyväisyysindeksin (0-24 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä) ja nettopromoottoripisteen välinen yhteys (10-0 pistettä, 10-9 pistettä luokitellaan edistäviksi ja 8-0 pistettä ei-promoottoriksi)
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
Konvergentti validiteetti
|
Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Online-potilastyytyväisyysindeksin (0–24 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä) ja Roland Morrisin vammaisuuskyselyn (RMDQ, 0–23 pistettä, korkea pistemäärä tarkoittaa korkeaa vammaisuutta) välinen yhteys.
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
Diskriminoiva validiteetti
|
Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
|
Testaa online-potilastyytyväisyysindeksin uusintatesti (0-24 pistettä, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tyytyväisyyttä)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Luotettavuus (50 potilaan alaryhmä)
|
Yksi viikko
|
|
Online-potilastyytyväisyysindeksin (0-24 pistettä, korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä) ja maailmanlaajuisen tyytyväisyysluokituksen välinen yhteys (10-0 pistettä, 10-9 pistettä luokitellaan tyytyväiseksi ja 8-0 pistettä tyytymättömäksi)
Aikaikkuna: Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
Konvergentti validiteetti
|
Poikkileikkaus (< 45 sekuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Janus L Thomsen, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
- Hoy D, Brooks P, Blyth F, Buchbinder R. The Epidemiology of low back pain. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2010 Dec;24(6):769-81. doi: 10.1016/j.berh.2010.10.002.
- Kent PM, Keating JL. The epidemiology of low back pain in primary care. Chiropr Osteopat. 2005 Jul 26;13:13. doi: 10.1186/1746-1340-13-13.
- Croft PR, Macfarlane GJ, Papageorgiou AC, Thomas E, Silman AJ. Outcome of low back pain in general practice: a prospective study. BMJ. 1998 May 2;316(7141):1356-9. doi: 10.1136/bmj.316.7141.1356.
- National Guideline Centre (UK). Low Back Pain and Sciatica in Over 16s: Assessment and Management. London: National Institute for Health and Care Excellence (NICE); 2016 Nov. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK401577/
- Diaz JA, Griffith RA, Ng JJ, Reinert SE, Friedmann PD, Moulton AW. Patients' use of the Internet for medical information. J Gen Intern Med. 2002 Mar;17(3):180-5. doi: 10.1046/j.1525-1497.2002.10603.x.
- Tustin N. The role of patient satisfaction in online health information seeking. J Health Commun. 2010 Jan;15(1):3-17. doi: 10.1080/10810730903465491.
- A. Riis, M. B. Jensen, A. M. Kanstrup, J. Hartvigsen, M. S. Rathleff, D. M. Hjelmager, L. D. Vinther, and P. Bertelsen, "Tailored on-line information and advice to patients with low back pain in general practice," 2016.
- Deyo RA, Diehl AK. Patient satisfaction with medical care for low-back pain. Spine (Phila Pa 1976). 1986 Jan-Feb;11(1):28-30. doi: 10.1097/00007632-198601000-00008.
- Afzali T, Lauridsen HH, Thomsen JL, Hartvigsen J, Jensen MB, Riis A. The Online Patient Satisfaction Index for Patients With Low Back Pain: Development, Reliability, and Validation Study. JMIR Form Res. 2021 Nov 15;5(11):e21462. doi: 10.2196/21462.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AllanRiis_10
- TamanaAfzali (Muu tunniste: Aalborg University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu
-
Bozok UniversityValmis
-
Health Services Academy, Islamabad, PakistanTuntematonmHealth | Takaisinotto | Teach-Back-viestintäPakistan
-
Rush University Medical CenterValmisPotilaskoulutus | Teach-Back-viestintä | Vierailun jälkeen -ohjeet | Potilaan ymmärtäminenYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinChildren's WisconsinAktiivinen, ei rekrytointiFyysisen sairauden simulointi | Trakeostoman komplikaatio | Teach-Back-viestintäYhdysvallat
-
Marmara UniversityValmisTeach-Back-viestintäTurkki (Türkiye)
-
University of ValenciaValmisSydänsairaudet | Teach-Back-viestintäEspanja
-
Mayo ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - AlaselkäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... ja muut yhteistyökumppanitTuntematonKolonoskopia | Paksusuolen puhdistus | Low Reside -ruokavalioTaiwan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyper-low-density lipoprotein (LDL) kolesterolemiaJapani
Kliiniset tutkimukset OPSI-kyselyn validointi
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusRekrytointiMielenterveyshäiriöt | Työllisyys | Työllisyys, tuettu | MetakognitioYhdysvallat
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedValmisIhosyöpä | Okasolusyöpä | Tyvisolusyöpä | Ihon melanoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Skin Analytics LimitedValmisTyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Pahanlaatuinen ihomelanooma T0Yhdysvallat, Italia
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityValmisUrheilun fysioterapiaTurkki
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKValmis
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania