- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03449004
Sviluppo e convalida dell'indice di soddisfazione del paziente online
L'indice di soddisfazione del paziente online (OPSI): sviluppo e convalida tra i pazienti con lombalgia
La lombalgia (LBP) è il disturbo muscoloscheletrico più comune e una delle principali cause di disabilità in tutto il mondo. È il motivo più frequente per consultare la medicina generale e ha un impatto sulla vita quotidiana e sulla capacità lavorativa. Una pietra miliare nel trattamento del LBP è la fornitura di informazioni ai pazienti e Internet viene sempre più utilizzato come fonte di informazioni sanitarie. Tuttavia, l'effetto e la soddisfazione per le informazioni online sono stati messi in discussione. I ricercatori miravano a sviluppare e convalidare uno strumento multi-item per misurare un punteggio indice di soddisfazione delle informazioni online per i pazienti con LBP.
La concettualizzazione di un risultato riferito dal paziente (PRO) per misurare un punteggio indice multidimensionale è modellata sull'assunzione di una relazione causale tra domini di esperienze con informazioni online e punteggio indice combinato di soddisfazione dei pazienti. I risultati di 15 interviste ai pazienti sono stati applicati per redigere la prima versione dello strumento. Seguito da test pilota su pazienti (n=20) ed esperti (n=7) prima di convalidare lo strumento sui pazienti (n=150). I pazienti erano idonei per l'inclusione se avevano avuto la loro prima insorgenza di LBP per 14 giorni. I pazienti sono stati inclusi indipendentemente dall'intensità del dolore. I pazienti sono stati esclusi se non avevano accesso a Internet, erano in stato di gravidanza, non parlavano il danese come lingua madre o avevano segni di una grave malattia di base.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO La lombalgia (LBP) è molto diffusa e un motivo frequente per i pazienti di consultare la medicina generale. È una condizione di dolore comune che colpisce uomini e donne a tutte le età. Il mal di schiena è raramente causato da un solo fattore specifico, ma alla fine è causato da fattori multipli e spesso sconosciuti. Ciò rende difficile eseguire una diagnosi precisa basata su una singola causa e per la maggior parte dei pazienti, il LBP viene diagnosticato come aspecifico con o senza compressione della radice nervosa.
L'educazione e l'informazione del paziente è una pietra miliare nella gestione del LBP. Fornire informazioni ai pazienti è considerata una questione cruciale in quanto è necessario supportare l'autogestione. Tuttavia, la fornitura di informazioni basate sull'evidenza da parte di un professionista sanitario richiede tempo e non è semplice da fornire durante il tempo di consultazione disponibile nella medicina generale.
Internet è una fonte di informazioni mediche ampiamente accessibile ai pazienti e offre una gamma di informazioni fornite da una varietà di fonti diverse. È stato riferito che circa il 50% dei pazienti utilizza la ricerca su Internet per consigli sanitari e medici e le prove suggeriscono che la disponibilità dei pazienti a utilizzare questa fonte per ottenere informazioni sulla propria salute è in aumento. L'avanzamento delle nuove tecnologie offre nuove opportunità per la fornitura di informazioni sui pazienti su computer privati, tablet e smartphone. L'informazione online può essere considerata una soluzione economica per estendere il trattamento combinato alla medicina generale. Pertanto, l'ottimizzazione futura della fornitura di informazioni ha il potenziale per aumentare la fornitura di trattamenti basati sull'evidenza di LBP che possono portare a migliori risultati per i pazienti. La soddisfazione del paziente è stata suggerita come un dominio importante quando si valuta la fornitura di informazioni online.
Misurare la soddisfazione del paziente è una misura di esito raccomandata quando si valuta l'effetto degli interventi per il LBP. Inoltre, la soddisfazione del paziente può essere associata alla compliance al trattamento raccomandato. La soddisfazione del paziente, tuttavia, è raramente applicata come risultato primario negli studi sul LBP. A conoscenza degli investigatori, non esiste alcuno strumento per valutare la soddisfazione specifica per le informazioni fornite online per LBP. Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e convalidare un nuovo questionario per informare sulla soddisfazione dei pazienti con informazioni online per LBP.
METODI Questo è uno studio di sviluppo e convalida di un questionario riportato da un paziente per (1) informare sulla discrepanza nella soddisfazione delle informazioni online per LBP tra i gruppi e (2) per valutare i cambiamenti nella soddisfazione nel tempo. La concettualizzazione si basa su un modello formativo, che presuppone una relazione causale tra diversi domini di soddisfazione per le informazioni online e il costrutto dell'indice combinato di soddisfazione dei pazienti. La prima versione dello strumento si basava sui risultati di uno studio di intervista tra i pazienti consultati per LBP nella medicina generale danese. I dati per l'ulteriore sviluppo della prima versione sono stati raccolti esclusivamente per il pilotaggio e la convalida dello strumento.
IPOTESI I punteggi dell'indice OPSI tra i pazienti classificati come promotori saranno confrontati con i punteggi dell'indice OPSI dei pazienti classificati come non promotori sul Net Promotor Score. Sulla base dei risultati del test pilota. Si ipotizza che i promotori abbiano un punteggio OPSI minimo di 2,5 punti in più rispetto ai non promotori (0-8 punti sul Net Promotor Score).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aalborg, Danimarca, 9220
- Research Unit for General Practice in Aalborg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Durante l'ultimo anno sperimentato LBP di qualsiasi intensità del dolore. Indipendentemente dal dolore presente al momento dell'inclusione.
Criteri di esclusione:
- nessun accesso ad internet
- donne incinte
- non in grado di parlare/leggere il danese
- stenosi spinale
- grave malattia di base per la lombalgia (ad es. segni di frattura, sindrome della cauda equina, malignità, osteoporosi o spondiloartrite)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra l'indice di soddisfazione del paziente online (0-24 punti, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione) e il punteggio netto del promotore (10-0 punti, 10-9 punti è classificato come promotore e 8-0 punti è classificato come non promotore)
Lasso di tempo: Sezione trasversale (< 45 secondi)
|
Validità convergente
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Sezione trasversale (< 45 secondi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra l'indice di soddisfazione del paziente online (0-24 punti, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione) e il questionario Roland Morris Disability (RMDQ, 0-23 punti, un punteggio alto indica un'elevata disabilità)
Lasso di tempo: Sezione trasversale (< 45 secondi)
|
Validità discriminante
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Sezione trasversale (< 45 secondi)
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Ripetere il test dell'indice di soddisfazione del paziente online (0-24 punti, un punteggio più alto indica una maggiore soddisfazione)
Lasso di tempo: Una settimana
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Affidabilità (sottopopolazione di 50 pazienti)
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Una settimana
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Associazione tra l'indice di soddisfazione del paziente online (0-24 punti, punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione) e la valutazione globale della soddisfazione (10-0 punti, 10-9 punti è classificato come soddisfatto e 8-0 punti è classificato come non soddisfatto)
Lasso di tempo: Sezione trasversale (< 45 secondi)
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Validità convergente
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Sezione trasversale (< 45 secondi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Janus L Thomsen, PhD, Research unit for General Practice in Aalborg, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Balague F, Mannion AF, Pellise F, Cedraschi C. Non-specific low back pain. Lancet. 2012 Feb 4;379(9814):482-91. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60610-7. Epub 2011 Oct 6.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AllanRiis_10
- TamanaAfzali (Altro identificatore: Aalborg University)
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