- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03946319
Spersonalizowane, transdiagnostyczne podejście do profilaktyki zdrowia psychicznego
10 maja 2019 zaktualizowane przez: Introspect Health
Spersonalizowane, transdiagnostyczne podejście do profilaktyki zdrowia psychicznego z wykorzystaniem uczenia maszynowego
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie przestrzegania samoopisu i wskaźników ukończenia oceny, gdy przedstawiono transdiagnostyczną, częściową ocenę wiele razy dziennie w porównaniu z monotopową, pełną oceną raz dziennie.
W szczególności badacze testują hipotezę, że personalizacja tematów i czasu oceny diagnostycznej doprowadzi do poprawy wskaźników samoopisu pułku, wskaźników ukończenia oceny i łącznej liczby ocen ukończonych w okresie badania.
Badanie nie sprawdza skuteczności spersonalizowanych ocen jako instrumentu diagnostycznego, podczas tego badania nie zapewnia się klinicystom wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych ani nie zapewnia się leczenia podczas tego badania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnie rzecz biorąc, celem Introspect Health jest zmiana praktyki klinicznej z reaktywnego leczenia zaburzeń psychicznych i problemów ze zdrowiem psychicznym, które już się ujawniły, na model opieki zapobiegawczej dla integracyjnego zdrowia psychicznego w sposób opłacalny i skalowalny.
Jednym z głównych obszarów walki w profilaktyce zdrowia psychicznego jest przestrzeganie samoopisu oraz zdolność lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i nie-psychiatrów do przeprowadzania obserwacji zdrowia psychicznego swoich pacjentów.
To badanie w szczególności analizuje związek między jednostkami a nowatorskim narzędziem oceny samoopisowej.
W tym celu badacze przeprowadzają randomizowaną, kontrolowaną próbę z udziałem dwóch grup użytkowników (ogólnej opinii publicznej i pacjentów poddawanych leczeniu z powodu problemów ze zdrowiem psychicznym) w ramach sześciotygodniowej próby porównującej nowatorskie narzędzie do samoopisu ze standardowymi narzędziami do oceny opieki dostępne dla klinicystów.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch dziennych schematów oceny w ramach narzędzia oceny dostępnego przez Internet: jednego, który jest reprezentatywny dla monitorowania standardu opieki i drugiego, który jest spersonalizowany zarówno pod względem treści, jak i czasu w oparciu o przyjmowanie przez uczestnika, jak również bieżące udział.
Ani uczestnicy, ani badacz nie będą świadomi, do którego ramienia dana osoba jest losowana.
Po sześciu tygodniach korzystania z oprogramowania dane zostaną przeanalizowane w szczególności pod kątem wskaźników samoleczenia i ukończenia oceny, aby ocenić potencjalne korzyści transdiagnostycznego systemu oceny w porównaniu ze standardowym systemem oceny monotopowej.
Punktacja ocen jest obsługiwana przez zautomatyzowany silnik punktacji, na zasadach określonych w standardach w protokołach ocen.
Badanie nie sprawdza skuteczności spersonalizowanych ocen jako instrumentu diagnostycznego, podczas tego badania nie zapewnia się klinicystom wsparcia w podejmowaniu decyzji klinicznych ani nie zapewnia się leczenia podczas tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael K Owens
- Numer telefonu: 251-454-6659
- E-mail: mko@introspect.co
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94103
- Rekrutacyjny
- California Institute of Integral Studies
-
Kontakt:
- Kris Brandenburger, Phd
- Numer telefonu: 415-575-3411
- E-mail: kbrandenburger@ciis.edu
-
Kontakt:
- Anne Huffman, Phd
- E-mail: ahuffman@ciis.edu
-
Główny śledczy:
- Michael K Owens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy
- płynność języka angielskiego
- Obywatel USA
- mieszkaniec Kalifornii
- Uprawniony do opieki psychiatrycznej w stanie Kalifornia
- Główny użytkownik smartfona
- Codzienny dostęp do Internetu i poczty elektronicznej
- Spełnia minimalny poziom 2,51 lub wyższy w skali samooceny wykorzystania technologii opartej na średnim wyniku trzech pytań w stylu Likerta
- Gotowość do odpowiadania na pytania dotyczące ich zdrowia fizycznego i psychicznego w całym Okresie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- przebywanie w stanie wymagającym pilnego leczenia lub hospitalizacji, w tym między innymi: obecny lub niedawny (w ciągu 3 miesięcy) ostry epizod manii lub dużej depresji, wyraźne i obecne ryzyko samobójstwa, obecny lub niedawny (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) przypadek nadużywania substancji lub Uzależnienie od narkotyków
- W trakcie aktywnego leczenia stanu, w którym dodatkowy ciężar wykonywania codziennych ocen może kolidować z istniejącym wcześniej schematem leczenia, wywoływać nadmierny niepokój lub grozić zapaleniem wcześniej istniejących problemów
- Poddawanie się aktywnemu leczeniu z wykorzystaniem metody leczenia, która może niekorzystnie oddziaływać na udział w badaniu naukowym, takiej jak psychofarmaceutyki wpływające na pamięć i funkcje poznawcze, terapeutyczna detoksykacja cyfrowa lub podobne metody leczenia
- Czy kiedykolwiek uczestniczył w badaniu badawczym sprawdzającym skuteczność ocen transdiagnostycznych, interwencji transdiagnostycznych lub internetowej CBT
- Ponadto pacjenci przyjmujący leki psychotropowe kwalifikują się do włączenia tylko wtedy, gdy utrzymują stałą dawkę swoich leków; jeśli w trakcie badania naukowego konieczna będzie zmiana dawkowania ich leków z jakiegokolwiek powodu, będą musieli wycofać się z badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Spersonalizowane oceny transdiagnostyczne
Raz lub kilka razy dziennie uczestnicy Grupy Eksperymentalnej otrzymają ocenę o zmiennej długości opartą na algorytmie personalizacji.
Ocena będzie obejmować dynamiczną liczbę pytań opartych na spersonalizowanej trafności, poziomie zaangażowania i wskaźnikach ukończenia oceny.
Pytania są punktowane natychmiast po przesłaniu, niezależnie od liczby udzielonych odpowiedzi.
W miarę punktowania pytań algorytm personalizacji bierze pod uwagę poprzednie odpowiedzi i czasy odpowiedzi przy określaniu, jakie i kiedy zadać dodatkowe pytania.
|
Introspect Health to platforma programowa, która zaimplementowała zarówno monotopowe, jak i spersonalizowane, transdiagnostyczne narzędzia oceny.
Oprogramowanie dostarczane jest za pośrednictwem Internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera.
|
Aktywny komparator: Oceny monotopowe
Raz dziennie uczestnikom Grupy Kontrolnej zostaną przedstawione standardowe oceny opieki nad zdrowiem psychicznym określone jako istotne po przyjęciu.
Oceny będą punktowane w całości lub wcale i będą miały stałą, z góry określoną liczbę pytań.
Nie będzie miała miejsca personalizacja oceny.
|
Introspect Health to platforma programowa, która zaimplementowała zarówno monotopowe, jak i spersonalizowane, transdiagnostyczne narzędzia oceny.
Oprogramowanie dostarczane jest za pośrednictwem Internetu za pomocą urządzenia mobilnego lub komputera.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik samoopisu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość osób stosujących się do reżimu codziennych samoocen, w podziale na grupy
|
6 tygodni
|
Ukończone Oceny Punktowane
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Całkowita liczba samoocen dokonanych w całym okresie badania, z wyłączeniem ocen cząstkowych, w podziale na grupy
|
6 tygodni
|
Punktowane pytania oceniające
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Łączna liczba indywidualnych pytań wypełnionych w całym okresie badania, z podziałem na grupy
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas na pytanie oceniające
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średni czas poświęcony na udzielenie odpowiedzi na każde pytanie podczas oceny, z podziałem na grupę i ocenę
|
6 tygodni
|
Czas odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Średni czas od monitu o wstępną ocenę do jej zakończenia, w podziale na grupę i ocenę
|
6 tygodni
|
Wskaźnik ukończenia oceny
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstotliwość osób wypełniających ocenę, z podziałem na grupę i ocenę
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anne M Huffman, PhD, California Institute of Integral Studies
- Główny śledczy: Michael K Owens, Introspect Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IH-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Żadne IPD nie zostanie wydane.
Analiza statystyczna zamaskowanych danych uczestników zostanie opublikowana wraz z jednym lub kilkoma raportami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
Badania kliniczne na Introspekcja zdrowia
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja
-
Manan ShuklaZakończonyAstma | Przewlekła chorobaStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceAktywny, nie rekrutującyBól brzucha | Trawienie | Zaburzenia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
Noctrix Health, Inc.ZakończonySyndrom niespokojnych nógStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Rejestracja na zaproszenieMarskośćStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
Celero Systems, Inc.Rekrutacyjny