- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04033523
Trening interwałowy o wysokiej intensywności przywraca zdolność wytwarzania endogennej trombiny u pacjentów z niewydolnością serca
24 lipca 2019 zaktualizowane przez: Jong-Shyan Wang, Chang Gung Memorial Hospital
Koagulopatia konsumpcyjna jest związana ze zwiększoną śmiertelnością u pacjentów z niewydolnością serca (HF).
Aktywność fizyczna wpływa na ryzyko poważnych incydentów zakrzepowych naczyń.
W tym badaniu zbadano, w jaki sposób trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT) wpływa na zdolność wytwarzania endogennej trombiny (TG) poprzez modulację krążących mikrocząstek prokoagulacyjnych (MP) u pacjentów z HF.
Do tego badania zrekrutowano trzydziestu ośmiu pacjentów z HF i 38 zdrowych odpowiedników (NC) dobranych pod względem wieku i płci.
Grupa HF wykonywała HIIT (3-minutowe interwały przy 40% i 80% VO2peak) na ergometrze rowerowym przez 30 min dziennie, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni, podczas gdy grupa NC nie otrzymała żadnej formy interwencji.
Analizowano kinetykę TG w osoczu, MP prokoagulantów, czynniki związane z krzepnięciem oraz stres oksydacyjny/stan prozapalny.
Wyniki wykazały, że grupa z HF wykazywała (i) mniejszy endogenny potencjał trombiny (ETP) i wskaźnik TG, (ii) niższe stężenie/aktywność czynnika tkankowego (TF) i liczbę MP bogatych w TF pochodzących z komórek krwi oraz (iiii ) wyższe złuszczanie śródbłonka naczyniowego oraz wyższe stężenia mieloperoksydazy i interleukiny-6 w osoczu w porównaniu z grupą NC.
Jednak HIIT podniósł poziom ETP i TG w osoczu, jak również stężenie / aktywność TF i poziomy prokoagulantów MP pochodzących z komórek krwi u pacjentów z HF.
Co więcej, schemat ćwiczeń zmniejszał również uwalnianie śródbłonka naczyniowego i stężenie mieloperoksydazy w osoczu i interleukiny-6 u pacjentów z HF.
W związku z tym dochodzimy do wniosku, że HF zmniejsza pojemność endogennej TG w osoczu, co jest związane ze zmniejszonymi (lub zużytymi) krążeniowymi poziomami prokoagulantów MP.
Jednak HIIT łagodzi zmniejszoną przez HF endogenną pojemność TG i uszkodzenie śródbłonka naczyniowego poprzez odzyskiwanie aktywności krzepnięcia związanej z TF i tłumienie stresu oksydacyjnego / stanu prozapalnego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność serca rozpoznawano u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <40%.
- Wszyscy pacjenci z HF byli w II lub III klasie czynnościowej New York Heart Association (NYHA) i otrzymywali optymalne leczenie przez co najmniej 12 miesięcy zgodnie z wytycznymi American Heart Association/American College of Cardiology.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z migotaniem/trzepotaniem przedsionków, blokiem serca drugiego/trzeciego stopnia, zagrażającymi życiu arytmiami komorowymi w wywiadzie, niedawno przebytą niestabilną dławicą piersiową, zawałem mięśnia sercowego lub rewaskularyzacją wieńcową (<4 tyg.), niewyrównaną cukrzycą, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, lub objawowa choroba naczyń mózgowych w ciągu 12 miesięcy, choroba naczyń kolagenowych, nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub istotna choroba nerek lub wątroby zostały wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Trening interwałowy o wysokiej intensywności (HIIT)
Grupa HF wykonywała HIIT (3-minutowe interwały przy 40% i 80% VO2peak) na ergometrze rowerowym przez 30 min dziennie, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Grupa HF wykonywała HIIT (3-minutowe interwały przy 40% i 80% VO2peak) na ergometrze rowerowym przez 30 min dziennie, 3 dni w tygodniu przez 12 tygodni
|
Brak interwencji: normalni odpowiednicy
normalni odpowiednicy dobrani pod względem płci (NC) nie otrzymali żadnej formy interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mikrocząsteczki pochodzące z komórek krwi i złuszczających się komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Osocze ubogie w płytki krwi (PPP) oddzielono od krwi pełnej przez wirowanie przy 1600 g przez 10 minut w temperaturze pokojowej. Oznaczenie ilościowe mikrocząstek w PPP określono za pomocą trójkolorowego cytometru przepływowego FACScan. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sprawność krążeniowo-oddechowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
ocenić odpowiedź hemodynamiczną serca na wysiłek za pomocą nieinwazyjnego systemu ciągłego monitorowania rzutu serca
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test wytwarzania trombiny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PPP mierzono szybkość wytwarzania trombiny stosując skalibrowany test zautomatyzowanego trombogramu (CAT) (Synapse/Thrombinoscope BV).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201301077A3
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na HIIT
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
University of SevilleRekrutacyjnyNiedobór czynnika wzrostu insuliny I | Niedobór IGF1 | Zaburzenia funkcji wykonawczychHiszpania
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
Karolinska InstitutetWycofaneCukrzyca typu 2 | Niezależny od insulinySzwecja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanyPromocja zdrowia | Profilaktyka pierwotnaNiemcy
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustZakończony
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyTrening interwałowy o wysokiej intensywnościPakistan
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroNieznany
-
Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a TecnologiaJeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2Portugalia
-
Duke UniversityZakończonyReumatyzmStany Zjednoczone