Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSOCZE REKWALESCENCYJNE DLA PACJENTÓW CHORYCH NA COVID-19 (COPLASCOV19)

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Luis Villela, Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

OKREŚLENIE DAWKI I SKUTECZNOŚCI OSOCZA REKWALESCENCYJNEGO U PACJENTÓW CIĘŻKO I BARDZO CIĘŻKO CHORYCH NA COVID-19

Niniejsze badanie spróbuje odpowiedzieć najpierw w początkowej fazie, jaka jest minimalna skuteczna dawka osocza rekonwalescencyjnego niezbędna do uzyskania poprawy u pacjentów ciężko chorych (nie zaintubowanych) lub bardzo ciężko chorych (zaintubowanych).

Po ustaleniu dawki dla każdej grupy pacjentów (ciężko chorzy vs. bardzo ciężko chorzy) rozpocznie się druga faza badania, w której zostanie ocenione bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania osocza na podstawie danych klinicznych, kryteria obrazowe i laboratoryjne.

Tak więc nasze hipotezy są następujące:

  1. Czy istnieje minimalna skuteczna dawka do leczenia ciężko chorych pacjentów z osoczem rekonwalescencji z COVID-19?
  2. dawka w osoczu przy minimalnym skutecznym działaniu poprawi kliniczne, laboratoryjne i klirensowe warunki obecności wirusa u ciężko chorego pacjenta?

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele

  1. Pokaż skuteczność i bezpieczeństwo świeżego osocza w różnych dawkach w ciężkich i bardzo ciężkich przypadkach.
  2. Oceń, czy świeże osocze może przezwyciężyć negatywne czynniki prognostyczne u bardzo ciężko chorych pacjentów z zakażeniem COVID-19. Czynniki te to wiek, wysoki wynik SOFA i wysoki poziom D-dimerów.
  3. Aby ocenić miareczkowanie przeciwciał anty-COVID-19 i czy jego oznaczenie ilościowe jest związane z odpowiedzią terapeutyczną.

Odpowiedzi na leczenie farmakologiczne istniejące w naszym kraju, takie jak hydroksychlorochina ± azytromycyna, lopinawir / rytonawir i tocilizumab (anty-IL-6), są bardzo niejednorodne, wiążą się z wysokimi kosztami oraz różnorodnymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi w niektórych przypadkach. Brak randomizowanych badań kontrolowanych i serii przypadków lub małych badań kohortowych nie wykazał większej skuteczności niż leczenie wspomagające u tych pacjentów. Jeszcze jednym czynnikiem jest to, że zaintubowani pacjenci nie mogą połykać, a te leki są przeznaczone do dawkowania doustnego; jedynym sposobem podawania jest sonda nosowo-żołądkowa, więc nie możemy zapewnić, że wchłanianie przebiega zgodnie z oczekiwaniami i że poziom we krwi nie osiąga poziomów terapeutycznych.

Dlatego proponujemy lek, który w pierwszej kolejności jest w naszych rękach, który już okazał się skuteczny w zakażeniu wysoce zjadliwymi wirusami, takimi jak wirus Ebola, gorączka Lassar i inne zakażenia koronawirusem (SARS1 w 2003 r., MERS 2012 r.). W odniesieniu do osocza ozdrowieńców niedawno opublikowano dwa badania, serię 5 i kolejne 10 przypadków, poważnie chorych i bez odpowiedzi na wspomniane terapie (między innymi hydroksychlorochina ± azytromycyna i lopinawir/rytonawir). Wyniki w tej serii przypadków były zadowalające w większości z kilkoma minimalnymi zdarzeniami niepożądanymi (wysypka).

Ponieważ dawka osocza rekonwalescentów jest bardzo niejednoznaczna w zgłoszonych seriach przypadków, postaramy się znaleźć tę dawkę. Dlatego w tej początkowej fazie podzieliliśmy go na dwie grupy dotkliwości:

  1. . Grupa ciężko chorych, dawka osocza dla rekonwalescentów w dniu 0, ocena w dniu +3, aw przypadku kontynuacji w klinice i laboratoriach można podać drugą dawkę osocza. Zawsze pilnuj bezpieczeństwa (wczesne i późne reakcje transfuzyjne). Ocena kliniczna (w tym natlenienie) oraz laboratoryjna (dni +6, +9, +12, +15, +18, +21 w celu znalezienia dawki potrzebnej do uzyskania odpowiedzi. Pacjenci zostaną poddani ocenie i jeśli osiągną punkty odpowiedzi, w fazie 2 zostanie zalecona minimalna skuteczna dawka w osoczu.
  2. . Grupa bardzo ciężko chorych, rekonwalescent dawka osocza w dniu 0, z oceną w dniu +3, doda kolejną dawkę osocza, jeśli nie będzie poprawy w klinice lub laboratorium, ponownie oceni dzień +6 i jeśli to konieczne, zastosuje kolejną dawkę osocza, jeśli będzie nie klinicznej lub laboratoryjnej poprawy. Zawsze pilnuje ochrony. Jest ponownie oceniany klinicznie (w tym parametry oddechowe) w dniach +9, +12, +15, +18 i +21, aby znaleźć minimalną niezbędną dawkę. To sekwencyjne leczenie pomoże zmniejszyć ryzyko przeciążenia wodą, a także ocenić obecność zespołu poprzetoczeniowego uszkodzenia płuc lub TRALI. W drugiej fazie zostanie oceniona dawka i bezpieczeństwo leczenia.

W drugiej fazie zarówno wczesna, jak i późna lub B zostaną ocenione w następujący sposób:

Do. Odetnij chore: osocze zostanie zastosowane zgodnie z dawką, którą znajdziesz w fazie 1b. Bezpieczeństwo i reakcja zostaną ocenione na tym etapie.

B. Bardzo ciężkie przypadki choroby: Osocze zostanie podane zgodnie z dawką, którą znajdziesz w fazie 1b, a faza bezpieczeństwa i odpowiedź zostaną ocenione.

Będzie ono również otwarte (badanie nie będzie zaślepione), nie będzie randomizowane i będzie kontrolowane wyłącznie na podstawie ciężkości pacjenta i jego charakterystyki choroby (ciężki vs. bardzo ciężki), a także kontrolowana przez ilość wlewu osocza (minimalna skuteczna dawka).

ANALIZA BEZPIECZEŃSTWA

Analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona między badaczami z grupy i inną grupą zewnętrzną. Przeanalizują pierwszych 5 pacjentów w każdej grupie (ciężkiej i bardzo ciężkiej), głównym celem analizy bezpieczeństwa będzie śmiertelność związana bezpośrednio z infuzją osocza. Następnie co 20 pacjentów w każdej grupie fazy 2 zostanie przeanalizowanych pod kątem bezpieczeństwa i odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 02720
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 45100
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Del Issste Regional En Guadalajara Jalisco
        • Kontakt:
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 64890
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Secretaria de Salud Del Estado de Sonora, Hospital General Del Estado
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Diego Espinoza, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy pacjenci z pozytywnym wynikiem testu na COVID-19 i... Ciężko chory pacjent

  1. Trudności w oddychaniu
  2. Sat O2 <93% bez O2, ale poprawia się po zastosowaniu dodatkowego tlenu
  3. Obraz tomografii komputerowej: zapalenie płuc zgodne z COVID-19
  4. jedno lub więcej z co najmniej: SOFA = 0 D-dimer ≥500 Wiek ≥ 65 lat Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie, cukrzyca typu I i II, przewlekła niewydolność nerek, kontrolowany lub wyleczony rak, otyłość ≥ 1 stopnia

Bardzo ciężka choroba:

  1. Trudności w oddychaniu, które nie poprawiają się po podaniu dodatkowego tlenu, wymagające intubacji i podłączenia do wspomagania wentylacji przez nie więcej niż 72 godziny lub 3 dni.
  2. Obraz tomografii komputerowej: zapalenie płuc zgodne z COVID-19
  3. co najmniej jedno z następujących: SOFA ≥1 Dimer D ≥ 750 Wiek ≥ 65 lat Choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze, cukrzyca typu I i II, przewlekła niewydolność nerek, kontrolowany lub wyleczony rak, otyłość ≥ 1 stopnia.
  4. Przeżycie powyżej 5 dni.

Inne kryteria włączenia:

a) Przyjmujemy kobiety w ciąży

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów z bezobjawową/łagodną chorobą COVID-19
  2. Dzieci w wieku poniżej 16 lat
  3. pacjentów z atypowym zapaleniem płuc bez diagnostyki COVID-19 w badaniu PCR-RT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jedno ramię

Określić dawkę osocza rekonwalescencyjnego do podania dwóm grupom: jednej ciężko chorej (nie zaintubowanej) i jednej bardzo ciężko chorej (zaintubowanej).

Druga faza: bezpieczeństwo i skuteczność dawki osocza stwierdzone u tych samych dwóch typów pacjentów.
Biologiczny: osocze rekonwalescentów

W fazie 1 oceniane będą różne ilości osocza rekonwalescencyjnego w zależności od ciężkości przypadku.

W fazie 2 oceniona zostanie zarówno obecność kliniczna, laboratoryjna, obrazowa i wirusowa (skuteczność), jak i bezpieczeństwo.

Inne nazwy:
  • nie ma zastosowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia +22
brak gorączki, poprawa oddechu i utlenowania krwi (Sat02, Sat02/Fi02), ogólna poprawa laboratoryjna.
od dnia -1 do dnia +22
poprawa obrazu tomograficznego
Ramy czasowe: od dnia -1 do dnia +12
przed infuzją osocza rekonwalescencyjnego obraz CT będzie porównywany, a następnie ewolucja obrazów w CT będzie oceniana co 72 godziny na 3 razy.
od dnia -1 do dnia +12
pozytywny wynik testu na obecność COVID-19
Ramy czasowe: od dnia +6 do dnia +12
pacjenci będą trzykrotnie oceniani pod kątem dodatniego wyniku testu (PCR-RT). Jeśli dwa z nich są ujemne, zostanie to określone jako pacjent wolny od wirusa.
od dnia +6 do dnia +12
wczesne i późne powikłania związane z ozdrowieńczym osoczem
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia +30
Pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych podczas wlewu osocza do 30 dni po nim. Szczególnie łagodne i ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja), inne problemy, takie jak TRALI.
od dnia 0 do dnia +30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dni na OIT
Ramy czasowe: od dnia 0 do dnia +30
dni pobytu na OIT będą oceniane
od dnia 0 do dnia +30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Współpracownicy

SECRETARIA DE SALUD DEL ESTADO DE SONORA
CENTRO ESTATAL DE LA TRANSFUSION SANGUINEA
HOSPITAL CENTRAL NACIONAL PEMEX NORTE
HOSPITAL DE ZONA No. 2 IMSS
HOSPITAL DE ZONA No.14 IMSS
HOSPITAL GENERAL DEL ESTADO DE SONORA

Śledczy

  • Główny śledczy: Luis M Villela, MD, ISSSTESON

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TERAPLASCOV2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na osocze rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj