- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04372563
Badanie leczenia tętniaków aorty piersiowej i poszerzenia w połączeniu z trójdzielną i dwupłatkową zastawką aortalną.
4 maja 2023 zaktualizowane przez: Evgenia V. Lelik, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Badanie kliniczne diagnostyki i leczenia tętniaków aorty piersiowej i poszerzenia w połączeniu z trójdzielną i dwupłatkową zastawką aorty.
Wyjaśnienie wskazań do korekcji chirurgicznej u pacjentów z granicznym poszerzeniem aorty wstępującej
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozszerzenie wskazań do leczenia operacyjnego pacjentów z granicznymi wartościami aorty wstępującej
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Boris N Kozlov, MD
- Numer telefonu: 3822558122
- E-mail: hospital@cardio-tomsk.ru
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Boris N Kozlov, MD
- Numer telefonu: 89069541331
- E-mail: eva00@list.ru
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Rekrutacyjny
- Cardiology Research Institute, Tomsk National Research Medical Center, Russian Academy of Sciences
-
Kontakt:
- Nikolay O Kamenshchikov, M.D.
- Numer telefonu: +7 9138183657
- E-mail: nikolajkamenof@mail.ru
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634012
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym za pomocą tomografii komputerowej poszerzeniem aorty wstępującej większym niż 45 mm, mniejszym niż 55 mm z trójpłatkową zastawką aortalną w porównaniu z pacjentami z dwupłatkową zastawką aortalną i zdrowymi ochotnikami
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wydłużenie aorty wstępującej poniżej 55 mm
- Trójdzielne zastawki aortalne.
- Wydłużenie aorty wstępującej powyżej 45 mm
Kryteria wyłączenia:
- Wiek mniej 45 lat
- Wiek więcej 75 lat
- Niewydolność wielonarządowa
- choroba onkologiczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
zdrowy
Zdrowi pacjenci z prawidłowymi wymiarami aorty
|
protezy aorty
|
poszerzenie aorty wstępującej 45-55, operowane
chorzy z poszerzeniem aorty wstępującej 45-55, operowani zastawki aorty trójdzielnej
|
protezy aorty
|
poszerzenie aorty wstępującej 45-55, nieoperowane
chorzy z rozstrzeniem aorty wstępującej 45-55, trójdzielna zastawka aortalna nieoperowana
|
protezy aorty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
śmierć
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
śmierć
|
30 dni po operacji
|
powikłania związane z aortą
Ramy czasowe: 30 dni
|
pęknięcie, rozwarstwienie
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zwiększenie średnicy aorty wstępującej
Ramy czasowe: 1 rok
|
zwiększenie średnicy aorty wstępującej o więcej niż 55 mm
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Evgeniya V Lelik, PhD, Tomsk National Research Medical Center of the Russian Academy of Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
24 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
5 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Aortic Aneurysm & Dilation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty wstępującej
-
Federal University of São PauloNieznanyKardiochirurgia | Bezdotykowa aortaBrazylia
-
Han Yaling, MDRekrutacyjnyRehabilitacja Kardiologiczna | Choroba zastawkowa, aortaChiny
-
Petrovsky National Research Centre of SurgeryRekrutacyjnyAorta brzuszna; Tętniak | Aorta piersiowa; TętniakFederacja Rosyjska
-
University of CatanzaroZakończonyAorta piersiowa; Traumatyczne pęknięcie
-
Maastricht University Medical CenterZakończony
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rejestracja na zaproszenieZwężenie zastawki aortalnej | Choroby zastawek serca | Niedomykalność aorty | Niedoczynność zastawki aortalnej | Zwężenie zastawki aortalnej, ciężkie | Regurgitacja, aorta | Zwężenia, aorty | Wieńcowy; Przeszkoda | Choroba zastawkowa, aortaWłochy
-
Assiut UniversityRekrutacyjnyTętniak korzenia aorty | Rozwarstwienie korzenia aortyEgipt
-
Cook Research IncorporatedZakończonyTętniak aortalno-biodrowy | Aorta brzusznaKanada
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta; Zmiana patologicznaStany Zjednoczone
-
W.L.Gore & AssociatesAktywny, nie rekrutującyTętniak aorty, klatki piersiowej | Aorta, uszkodzenieStany Zjednoczone, Japonia
Badania kliniczne na protezy aorty
-
Erasmus Medical CenterBoston Scientific CorporationAktywny, nie rekrutującyPOLESTAR Trial – międzynarodowy, wieloośrodkowy program wczesnego wypisu ze szpitala TAVI (POLESTAR)Zwężenie zastawki aortalnejZjednoczone Królestwo, Holandia, Belgia, Kanada