Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące interleukiny-7 (CYT107) u pacjentów z HIV (Inspire 2)

31 lipca 2013 zaktualizowane przez: Cytheris SA

Otwarte, wieloośrodkowe badanie podskórnej przerywanej rekombinowanej interleukiny-7 (CYT107) u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem HIV z liczbą limfocytów T CD4 między 101-400 komórek/mm3 i HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml po co najmniej 12 miesiącach firmy HAART

Badanie to zostało zaprojektowane w celu oceny farmakokinetyki interleukiny-7 (CYT107) w dawce 20 µg/kg/tydzień, aktywności biologicznej i bezpieczeństwa powtarzanych cykli CYT107, maksymalnie 4 cykle w ciągu 21 miesięcy i maksymalnie 3 cykle w ciągu 12 miesiące.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to badanie fazy IIa oceniające tygodniowe dawki CYT107 jako dodatek do leczenia przeciwwirusowego (HAART) u dorosłych pacjentów z HIV.

CYT107 podawano w dawce 20 ug/kg w oparciu o wagę pacjenta, w 3 cotygodniowych podaniach. CYT107 Wstrzyknięcie podskórne podawane w przychodni lub szpitalu dziennym

Pacjenci byli obserwowani co 3 miesiące pod kątem pierwszorzędowych i drugorzędowych kryteriów aktywności biologicznej, jak również bezpieczeństwa długoterminowej obserwacji do 24 miesięcy z wizytami kwartalnymi.

Cykl = 3 cotygodniowe podania; D/d0; d/d7; D/d14 W przypadku wszystkich pacjentów odbędą się maksymalnie 3 cykle w ciągu 12 miesięcy i maksymalnie 4 cykle w ciągu 21 miesięcy, przy całkowitym czasie trwania badania wynoszącym 24 miesiące.

Wszyscy pacjenci otrzymywali i nadal otrzymywali skojarzoną terapię przeciwretrowirusową podczas badania.

Premedykacji nie stosowano systematycznie, ale można ją było stosować w razie potrzeby zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

W ramach wizyt studyjnych można wykonać:

  • Historia medyczna, badanie fizykalne, badania krwi podczas każdej wizyty.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Badanie rentgenowskie klatki piersiowej
  • Obrazowanie wątroby/śledziony
  • Pobieranie próbek krwi w częstych odstępach czasu do badań laboratoryjnych (wirusologia: HIV RNA i DNA HIV; farmakodynamika/immunologia; translokacja bakteryjna)
  • Testy moczu kilka razy podczas badania.

Kolekcje PBMC do badań immunologicznych

Opcjonalne badanie dodatkowe dotyczące biopsji jelita wykonanej przed i w 3 miesiącu po pierwszym cyklu CYT107 w celu oceny zasiedlania limfocytów T

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakażenie HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym zestawem testowym ELISA i potwierdzone metodą Western Blot w dowolnym momencie przed włączeniem do badania.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Na HAART przez co najmniej 12 miesięcy, na stabilnym schemacie przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem. HAART definiuje się jako połączenie 2 klas schematu dawkowania zatwierdzonej ARV.
  • Liczba komórek CD4 ≥ 101 i < 400 komórek/mm3 w dwóch (2) kolejnych pomiarach (w tym wartość przesiewowa) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem.
  • HIV RNA w osoczu < 50 kopii/ml w co najmniej dwóch kolejnych pomiarach (włączając wartość przesiewową) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem. Uwaga: Pacjenci z pojedynczym impulsem wykrywalnej wiremii w tym okresie (6 miesięcy przed badaniem przesiewowym) zostaną dopuszczeni do udziału, jeśli wcześniejsze i kolejne poziomy HIV RNA w osoczu są poniżej granic wykrywalności.
  • Żadna choroba definiująca AIDS (kategoria C) nie została zdiagnozowana w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakichkolwiek innych badanych leków przeciwretrowirusowych.
  • Każda planowana lub prawdopodobna modyfikacja leczenia przeciwretrowirusowego podczas pierwszego 3-miesięcznego okresu badania.
  • Aktualna lub niedawno przebyta (<30 dni przed badaniem przesiewowym) infekcja wirusowa, bakteryjna, pasożytnicza lub grzybicza wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji.
  • Dodatni PPD, chyba że istnieje dokumentacja zakończenia leczenia INH gruźlicy utajonej.
  • Każda poważna choroba wymagająca leczenia ogólnoustrojowego i/lub hospitalizacji do czasu zakończenia terapii lub stabilnego stanu klinicznego podczas leczenia, w opinii głównego badacza, przez co najmniej 28 dni poprzedzających badanie.
  • Każda historia nowotworu złośliwego (z wyjątkiem raka podstawnego skóry), w tym dowolnego nowotworu hematologicznego lub nowotworu definiującego AIDS, takiego jak zaburzenie limfoproliferacyjne lub mięsak Kaposiego. (Pacjenci z mięsakiem Kaposiego ograniczonym do skóry, który zniknął podczas terapii HAART i nie wymagają żadnej innej terapii ogólnoustrojowej, 1 rok przed włączeniem do badania będą kwalifikować się do udziału).
  • Każda historia encefalopatii związanej z HIV.
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (dodatnie przeciwciała HBs Ag lub dodatnie przeciwciała anty HBc z wykrywalnym wiremią HBV DNA lub dodatnie przeciwciała anty HCV z wykrywalnym wiremią HCV RNA). Pacjenci, u których wynik testu HBV DNA lub HCV RNA był ujemny po leczeniu przeciwwirusowym, nie powinni być włączani do badania.
  • HIV-2, HTLV-1 lub HTLV-2 seropozytywność.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Odmowa lub niemożność stosowania antykoncepcji niezależnie od płci pacjentki.
  • Nadciśnienie ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi > 140 lub spoczynkowym rozkurczowym ciśnieniem krwi > 90 mm pomimo odpowiedniego leczenia hipotensyjnego.
  • Stosowanie typranawiru/rytonawiru (TPV/r) i enfuwirtydu (T-20).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CYT107 (r-hIL-7)
Biologiczny: Interleukina-7
20 µg/kg/tydzień. 3 podania, 1 na tydzień (1 cykl), powtarzane cykle w oparciu o odpowiedź kierowaną przez CD4
Inne nazwy:
  • CYT107

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Badanie, u wszystkich włączonych pacjentów, aktywności biologicznej i bezpieczeństwa powtarzanych cykli CYT107, przez maksymalnie 4 cykle w ciągu 21 miesięcy i maksymalnie 3 cykle w ciągu 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 2 lata (24 miesiące)
2 lata (24 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Aby scharakteryzować u pierwszych 12 pacjentów PK i PD CYT107. • W celu dalszego scharakteryzowania wszystkich włączonych pacjentów, profil bezpieczeństwa ustalony dla CYT107 w dawce 20 µg/kg, w tym monitorowanie HIV RNA i immunogenności. • • •
Ramy czasowe: 2 lata
  • Aby scharakteryzować u pierwszych 12 pacjentów, PK i PD CYT107.
  • W celu dalszego scharakteryzowania profil bezpieczeństwa ustalono dla CYT107 przy 20 µg/kg, w tym monitorowanie RNA HIV i immunogenności.
  • Dalsze badanie wpływu CYT107 na komórki T specyficzne dla HIV.
  • Udokumentowanie innych właściwości IL-7 (tj. naprowadzanie komórek T w przewodzie pokarmowym).

  • Aby ocenić trwały wzrost CD4 do końca dwóch lat

    • bezpieczeństwa leczenia CYT107 w tym samym okresie
    • potencjalny wpływ rekonstytucji immunologicznej indukowanej przez CYT107 na przewlekłą układową hiperaktywację immunologiczną wywołaną przez HIV i jej konsekwencje
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena kliniczna i laboratoryjna Obrazowanie, EKG i USG IL-7 Farmakokinetyka i immunogenność IL-7 Farmakodynamika/immunologia Translokacja bakteryjna i typowanie HLA
Ramy czasowe: co 3 miesiące do końca okresu studiów 2 lata

Monitorowanie odporności będzie polegać na identyfikacji i ocenie ilościowej podzbiorów komórek T (takich jak RTE, naiwne/efektorowe i pamięciowe komórki T CD4 i CD8, limfocyty B, komórki T regulatorowe CD4 CD25 Fox P3), ocenie ilościowej ekspresji CD127 i ocena cyklu i przeżycia komórek T.

Różnorodność repertuaru komórek T:

Ocena tymopoezy: Kwantyfikacja sjTREC i βTREC zostanie przeprowadzona za pomocą ilościowego PCR w czasie rzeczywistym, a wartości stosunku zostaną przeanalizowane.

Biopsja GUT – zasiedlanie komórek T: można było ocenić ekspresję receptorów niezbędnych do zasiedlania jelit, a mianowicie integryny α4β7 i CCR9, receptora chemokiny związanej z jelitami TECK/CCL25, jak również molekuły transportu limfocytów T (CCR7, CXCR4, CXCL12...) w biopsjach jelit.

Immunogenność: badane będą przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i neutralizujące ADA. W przypadku pozytywnej próbki test będzie powtarzany co 3 miesiące do uzyskania wyniku ujemnego.
co 3 miesiące do końca okresu studiów 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cytheris SA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-107-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Interleukina-7

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj