Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurodegeneracyjna choroba Alzheimera i stwardnienie zanikowe boczne (NADALS) Basket Trial (NADALS)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Mark W Albers, Massachusetts General Hospital

Neurodegeneracyjna choroba Alzheimera i stwardnienie zanikowe boczne (NADALS) Basket Proof of Concept Trial z udziałem osób bezobjawowych stosujących baricitinib

Jest to otwarte, oparte na biomarkerach badanie koszykowe baricytynibu u osób z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi, łagodnymi zaburzeniami poznawczymi, chorobą Alzheimera (AD), stwardnieniem zanikowym bocznym (ALS) lub bezobjawowymi nosicielami genu związanego z ALS, takimi jak ekspansja heksanukleotydów w genie C9ORF72, z dowodami nieprawidłowej sygnalizacji stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) na początku badania. Każdy uczestnik będzie leczony baricitinibem przez 24 tygodnie; żadne placebo nie zostanie podane. Uczestnicy będą otrzymywać baricytynib w dawce 2 mg dziennie doustnie przez pierwsze 8 tygodni i baricytynib w dawce 4 mg dziennie doustnie przez pozostałe 16 tygodni. Ta próba sprawdzająca koncepcję pozwoli ustalić, czy baricitinib w dawce 2 mg dziennie, 4 mg dziennie lub obu osiąga poziomy terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym i hamuje biomarkery zapalne związane z sygnalizacją interferonu typu I wśród uczestników badania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przegląd badania klinicznego: Wiele chorób neurodegeneracyjnych związanych z wiekiem, w tym choroba Alzheimera (AD) i stwardnienie zanikowe boczne (ALS), jest związanych ze zwiększoną sygnalizacją stanu zapalnego w ośrodkowym układzie nerwowym. Chociaż istnieje coraz więcej dowodów na to, że aktywacja sygnalizacji zapalnej prowadzi do śmierci neuronów w modelach komórkowych i prowadzi do oznak i objawów neurodegeneracji w modelach zwierzęcych, do tej pory nie znaleziono żadnych leków przeciwzapalnych modyfikujących przebieg choroby na AD lub ALS. Ostatnie badania obserwacyjne leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów sugerują potencjał tych leków w zapobieganiu rozpoznaniu AZS.

Jest to otwarte, oparte na biomarkerach badanie koszykowe baricytynibu u osób z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI), subiektywnym pogorszeniem funkcji poznawczych (SCD), AD, ALS lub bezobjawowymi nosicielami genu powodującego ALS, takiego jak ekspansja heksanukleotydowa w gen C9ORF72. Baricitinib w dawce 2 mg na dobę został zatwierdzony przez FDA w Stanach Zjednoczonych (USA) w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów. Baricitinib w dawce 4 mg na dobę został zatwierdzony przez FDA do użytku awaryjnego w przypadku COVID-19 w USA. Każdy uczestnik będzie leczony otwartym baricitinibem przez 24 tygodnie. Żaden pacjent nie otrzyma placebo. Uczestnicy będą otrzymywać baricytynib w dawce 2 mg dziennie doustnie przez pierwsze 8 tygodni i baricytynib w dawce 4 mg dziennie doustnie przez pozostałe 16 tygodni. Uczestnicy zostaną poddani nakłuciu lędźwiowemu (LP) podczas badania przesiewowego, a płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) zostanie zbadany pod kątem zakwalifikowania do badania. Uczestnicy zostaną zapisani, jeśli ich biomarker stanu zapalnego na poziomie płynu mózgowo-rdzeniowego spełni wymagania progowe i jeśli spełnią wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne. Wszyscy zarejestrowani uczestnicy musieli otrzymać pierwszą dawkę rekombinowanej szczepionki przeciw półpaścowi (RZV; znanej również jako Shingrix) w ciągu 4 lat przed rozpoczęciem leczenia. W ciągu 32-tygodniowego okresu próbnego odbędzie się łącznie 8 wizyt. Krew zostanie pobrana na 7 wizytach, mocz i płyn mózgowo-rdzeniowy zostaną pobrane na 4 wizytach. Wyniki kliniczne będą mierzone podczas 2 wizyt.

Uzasadnienie: Zbieżne dowody wskazują, że sygnalizacja zapalna jest silnie aktywna w ośrodkowym układzie nerwowym podgrup pacjentów z AD i ALS, zarówno w mózgach poddanych autopsji, jak iw profilach płynu mózgowo-rdzeniowego żyjących pacjentów. Co więcej, badacze znajdują biomarkery sygnalizacji stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pewnej podgrupy pacjentów z AD i ALS. Baricitinib, zatwierdzony przez FDA lek na reumatoidalne zapalenie stawów, uratował biomarkery zapalne i śmierć komórek nerwowych w modelu hodowli ludzkich komórek nerwowych śmierci wywołanej zapaleniem w sposób zależny od dawki. Niezależnie, w badaniach biologii obliczeniowej profili ekspresji genów mózgów AD, określanych jako DRIAD (zmiana przeznaczenia leku w AD), baricitinib był jednym z wiodących leków odwracających działanie AD. Badacze scharakteryzowali sygnaturę sygnalizacji zapalnej w mózgach i płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z AD i ALS, która jest specyficzna dla tego zapalnego mechanizmu śmierci neuronów.

Ta praca położyła podwaliny pod zaprojektowanie mechanistycznej próby opartej na biomarkerach. W tej próbie badacze ocenią zatwierdzony przez FDA inhibitor JAK, baricitinib, stosując schemat zwiększania dawki. Baricitinib jest lekiem doustnym zatwierdzonym przez FDA w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów w dawce 2 mg na dobę i do stosowania awaryjnego w leczeniu COVID-19 w dawce 4 mg na dobę. W badaniu zostanie ustalone, czy baricytynib w dawce 2 mg dziennie lub 4 mg dziennie przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego i osiąga poziomy terapeutyczne, a także czy zmniejsza biomarkery stanu zapalnego w płynie mózgowo-rdzeniowym pacjentów z grupy ryzyka lub z chorobą Alzheimera i zagrożonych chorobą Alzheimera. lub z ALS. Jeśli to badanie fazy I/II wykaże, że baricytynib jest bezpieczny u pacjentów z AD i ALS i osiąga poziomy terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym, co określono na podstawie stężenia leku i biomarkerów farmakodynamicznych, wówczas badanie kliniczne fazy III ma moc oceny wyników klinicznych u pacjentów z AD, pacjentów z ALS lub oba byłyby uzasadnione.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital - ALS Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Doreen T Ho, MD
        • Kontakt:
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital - AD Site
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Steven E Arnold, MD, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Do udziału w badaniu zostaną dopuszczeni uczestnicy badania spełniający wszystkie poniższe kryteria:

  1. Musi mieć 55-90 lat włącznie i posiadać jedno z poniższych:

    • Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD)
    • Drobne zaburzenia neuropoznawcze (łagodne zaburzenia poznawcze (MCI))
    • Poważne zaburzenie neuropoznawcze (możliwe lub prawdopodobne AD) LUB

    Musi mieć 18-80 lat włącznie i posiadać jedno z poniższych:

    • Sporadyczny lub rodzinny ALS zdiagnozowany jako możliwy, potwierdzony laboratoryjnie jako prawdopodobny, prawdopodobny lub określony, zgodnie z definicją zrewidowanych kryteriów El Escorial
    • Bezobjawowy nosiciel mutacji powodującej ALS zgodnie z wynikami badań genetycznych z certyfikatem CLIA (tylko ośrodek MGH)
  2. Badanie przesiewowe CSF poziomu CCL2 ≥ 250 pg/mL

  3. Aktualna książeczka szczepień zgodnie z wytycznymi CDC

    • Rutynowe szczepienia należy podawać co najmniej 14 dni przed każdą wizytą badawczą z LP
  4. Musi otrzymać rekombinowaną szczepionkę półpaśca (RZV, znaną również jako Shingrix) w ciągu 4 lat przed rejestracją. Uwaga: przed wizytą wyjściową potrzebna jest tylko jedna dawka RZV.

  5. Musi być w pełni zaszczepiony na COVID-19 zgodnie z wytycznymi CDC

    • Jeśli uczestnik planuje otrzymać zastrzyk przypominający COVID-19, należy go podać co najmniej 14 dni przed badaniem przesiewowym LP.

  6. Dla uczestników z ALS:

    • Nie może przyjmować ani przyjmować stabilnej dawki żadnego zatwierdzonego przez FDA leczenia ALS przez co najmniej 30 dni lub co najmniej 1 cykl przed badaniem przesiewowym
    • Wynik ALSFRS-R ≥ 27
    • Musi być chodzący, zdefiniowany jako zdolny do chodzenia przynajmniej w domu każdego dnia. Dozwolone jest używanie urządzeń wspomagających chód. Dozwolone jest również korzystanie z wózka inwalidzkiego.
    • W opinii badacza długość życia większa niż 12 miesięcy

    Dla uczestników z AD:

    • Wynik MoCA ≥ 8
    • Uczestnik musi mieć partnera badawczego, który może mu towarzyszyć podczas każdej wizyty i wspólnie podpisać każdy dokument świadomej zgody.
    • Nie może przyjmować ani przyjmować stabilnej dawki żadnego zatwierdzonego przez FDA leczenia AZS przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym. Uczestnicy nie mogą przyjmować aducanumabu (patrz kryterium wykluczenia nr 15).
  7. Zdolność do medycznego poddania się LP w opinii badacza (np. brak skazy krwotocznej, alergia na miejscowe środki znieczulające, wcześniejsza operacja lędźwiowa, która może utrudniać LP, infekcja skóry w miejscu LP lub w jego pobliżu, objawy wysokiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub spodziewane trudność w zajęciu pozycji dla LP).

  8. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badawczych.

    • W przypadku, gdy uczestnik nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, świadoma zgoda zostanie uzyskana od przedstawiciela zastępczego uczestnika, a zgoda zostanie uzyskana od uczestnika.

Kryteria wyłączenia

Uczestnicy badania, którzy podczas ocen przesiewowych spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
  2. Każdy niestabilny, klinicznie istotny stan chorobowy inny niż ALS lub AD (np. w ciągu sześciu miesięcy od wartości początkowej, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca lub nowotwór poddawany aktywnemu leczeniu).
  3. Czynny rak lub historia raka, z wyjątkiem następujących: rak podstawnokomórkowy, rak szyjki macicy in situ, rak in situ gruczołu krokowego lub inne nowotwory leczone wyleczalnie i bez objawów nawrotu choroby przez co najmniej 5 lat. Aktywny nowotwór obejmuje nowotwory z obecnymi objawami choroby lub terapią, które mogą niekorzystnie wpływać na bezpieczeństwo i długowieczność uczestników, stwarzać potencjalne interakcje między lekami lub utrudniać interpretację wyników badań.
  4. Historia zapalenia uchyłków lub perforacji jelit.
  5. Czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna i choroba wrzodowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub po 65 roku życia.
  6. Aktywna, ciężka infekcja, w tym infekcja miejscowa w opinii badacza.
  7. Pozytywny na utajoną lub aktywną gruźlicę (TB). Uwaga: Pacjenci z wywiadem utajonej lub czynnej gruźlicy muszą mieć udokumentowany odpowiedni przebieg leczenia przed udziałem w badaniu.
  8. Dowody na aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  9. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek w wywiadzie.
  10. eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

  11. Mieć jakiekolwiek z następujących specyficznych nieprawidłowości w przesiewowych badaniach laboratoryjnych:

    • AlAT lub AspAT >2,5x górna granica normy (GGN)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP) ≥2x GGN
    • Bilirubina całkowita ≥1,5x GGN. Uwaga: do badania kwalifikują się pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny wtórnym do choroby Gilberta.
    • Hemoglobina
    • Całkowita liczba białych krwinek
    • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili [ANC]
    • Limfopenia (liczba limfocytów
    • Małopłytkowość (płytki krwi
    • Nieprawidłowości laboratoryjne w zakresie witaminy B12, hormonu tyreotropowego (TSH) lub innych typowych parametrów laboratoryjnych, które mogą przyczyniać się do zaburzeń funkcji poznawczych
  12. Osobista historia zatorowości płucnej (sprowokowanej lub niesprowokowanej) lub zakrzepicy żył głębokich lub historia niesprowokowanej zatorowości płucnej u członka rodziny pierwszego stopnia.
  13. Leczenie antykoagulantami, które zdaniem badacza zagrażałoby bezpieczeństwu uczestnika.
  14. Wcześniejsza terapia baricitinibem.

  15. Bieżące stosowanie silnych inhibitorów transportera anionów organicznych 3 (OAT3) (np. probenecydu) lub innych zabronionych leków (patrz część 6.7.1) w ciągu 5,5 okresu półtrwania lub 30 dni od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    • Dla uczestników z AD: Obecne stosowanie aducanumabu lub w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  16. Otrzymywanie innych eksperymentalnych interwencji na AD lub ALS w ciągu 5,5 okresu półtrwania lub 30 dni od badania przesiewowego, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  17. Stosowanie stałej wentylacji wspomaganej (wentylacja inwazyjna przez tracheostomię lub >22 godziny wentylacji nieinwazyjnej dziennie, np. przez BiPAP).
  18. Przeszli jakąkolwiek poważną operację w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub będą wymagać poważnej operacji podczas badania, która w opinii badacza stanowiłaby niedopuszczalne ryzyko dla pacjenta. Uwaga: Umieszczenie rurki gastrostomijnej i portu dożylnego nie jest uważane za poważną operację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricytynib
Baricytynib 2 mg podawany doustnie raz dziennie przez pierwsze 8 tygodni, a następnie baricytynib 4 mg podawany doustnie raz dziennie przez 16 tygodni.
Lek: Baricytynib
Każdy uczestnik będzie leczony otwartym baricitinibem przez 24 tygodnie. Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 2 mg baricytynibu doustnie przez pierwsze 8 tygodni i 4 mg baricytynibu codziennie przez pozostałe 16 tygodni.
Inne nazwy:
  • Olumian
  • LY3009104
  • INCB28050

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn mózgowo-rdzeniowy Stężenie baricytynibu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Całkowity poziom baricytynibu w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników 2 godziny po doustnym podaniu 2 mg i 4 mg baricytynibu.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stężenie płynu mózgowo-rdzeniowego CCL2
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Biomarker stanu zapalnego CCL2 oznaczany ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po dawce doustnej 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie kinazy białkowej R (PKR) płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko PKR biomarkera stanu zapalnego oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
CSF fosfo-PKR (pPKR) Stężenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko fosfo-PKR biomarkera stanu zapalnego oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Płyn mózgowo-rdzeniowy Stosunek pPKR/PKR Stężenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stosunek biomarkerów stanu zapalnego pPKR/PKR określony ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po doustnej dawce 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
CSF Motyw C-X-C ligand chemokinowy 10 (CXCL10) Stężenie
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko biomarkera stanu zapalnego CXCL10 oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stężenie interferonu gamma (IFNG) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko IFNG biomarkera stanu zapalnego oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko biomarkera zapalnego IL-6 oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Poziom białka wiążącego DNA TAR 43 (TDP-43) w osoczu
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko TDP-43 oznaczane ilościowo w osoczu uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stężenie łańcucha lekkiego neurofilamentu CSF (NfL).
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko NfL, biomarker śmierci neuronów, oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Stężenie tau w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Biomarker śmierci neuronów Białko Tau oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po dawce doustnej 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
PMR fosfo-tau (pTau)
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Białko pTau, biomarker śmierci neuronów, oznaczane ilościowo w płynie mózgowo-rdzeniowym uczestników po podaniu doustnej dawki 2 mg lub 4 mg w stosunku do wartości wyjściowych.
Mierzone na początku badania, po 8 i 16 tygodniach, wyniki podano po zakończeniu badania
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Badacze ocenią ilościowo występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem oraz istotnych klinicznie nieprawidłowości związanych z leczeniem w wartościach klinicznych i laboratoryjnych zarówno ogółem, jak i wśród uczestników AD i ALS oddzielnie. Zdarzenia niepożądane zostaną zakodowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz preferowanymi terminami ze spójnej wersji biblioteki MedDRA i podsumowane jako liczba zdarzeń i odsetek uczestników, u których wystąpił dany rodzaj zdarzenia. Rozkład ciężkości, związek z interwencją w badaniu, działania podjęte w odniesieniu do interwencji w badaniu i wynik wszystkich działań niepożądanych pojawiających się podczas leczenia zostaną zestawione w tabeli. Częstość działań niepożądanych u uczestników badania zostanie porównana z częstością działań niepożądanych udokumentowanych w ulotce dołączonej do opakowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mark W Albers, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NADALS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zbiór danych pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację zostanie udostępniony naukowcom po zakończeniu i pełnej publikacji badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie prośby o udostępnienie zostaną rozpatrzone przez Komitet Sterujący NADALS.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na Baricytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj