- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05600504
Opracowanie i walidacja modelu prognozowania depresji i lęku u osób w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Model predykcyjny do wczesnego przewidywania depresji i lęku u osób w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Każdego roku w Chinach ponad 20 milionów starszych pacjentów przechodzi operację, co stanowi jedną czwartą populacji, która przechodzi operację. Dlatego konieczne jest skonstruowanie modelu predykcyjnego lęku i depresji u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku w okresie okołooperacyjnym. W 2015 r. WHO wprowadziła koncepcję „zdrowego starzenia się” dla globalnego starzenia się, skupiając się na zdrowiu psychicznym osób starszych.
Wcześniejsze badania wykazały 31-procentowe ryzyko lęku i 29-procentowe ryzyko depresji u starszych pacjentów w okresie okołooperacyjnym. Dlatego optymalizacja okołooperacyjnego zarządzania zdrowiem psychicznym u starszych pacjentów pozostaje jednym z wyzwań stojących przed klinicystami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Geriatryczni pacjenci chirurgiczni w wieku ≥65 lat
• nieselektywna kardiochirurgia
Kryteria wyłączenia:
Brakujące lub niekompletne zapisy obserwacji pacjentów
- Klasyfikacja ASA Ⅳ i V
- Majaczenie przed operacją
- Pacjent odmówił rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żadnej depresji
żadnej interwencji
|
bez interwencji
|
|
Depresja
żadnej interwencji
|
bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: Depresja w ciągu 7 dni od operacji
|
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi była depresja Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ-9). PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz do badania przesiewowego obecności objawów depresyjnych i monitorowania nasilenia depresji.
Pozycje oceniano w czteropunktowej skali, a łączne wyniki wahały się od zera do dwudziestu siedmiu.
Wyniki zdefiniowano jako: ≥5 łagodny, ≥10 umiarkowany i ≥15 ciężki poziom depresji.
Zalecana granica skriningu wynosiła ≥10, co odpowiada co najmniej umiarkowanemu poziomowi depresji.
Im wyższy wynik, tym gorsza sytuacja.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresyjnych.
|
Depresja w ciągu 7 dni od operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lęk
Ramy czasowe: Lęk w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Kwestionariusz GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz służący do przesiewowego badania obecności zespołu lęku uogólnionego i oceny jego nasilenia.
Pozycje oceniano w czteropunktowej skali, a łączne wyniki wahały się od zera do dwudziestu jeden.
Wyniki zdefiniowano jako: ≥5 łagodny, ≥10 umiarkowany i ≥15 ciężki niepokój.
Zalecana granica badania przesiewowego wynosiła ≥10, co odpowiadało co najmniej umiarkowanemu poziomowi lęku.
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
Lęk w ciągu 7 dni od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Weidong Mi, PhD, Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PLAGH-DA-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .