Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie wpływu używania konopi indyjskich i abstynencji na homeostazę glutaminianu nerwowego

8 marca 2024 zaktualizowane przez: Stephen Baldassarri, Yale University
To badanie będzie pierwszym multimodalnym badaniem neuroobrazowania człowieka in vivo, badającym związek między dostępnością mGluR5 (PET), oscylacjami nerwowymi (EEG) i funkcjami poznawczymi u osób z CUD. Celem jest przetestowanie ogólnej hipotezy, że dostępność mGluR5 jest wyższa u osób z CUD w porównaniu z HC. W Celu 1 badacze określą różnice w dostępności mGluR5 między osobami z CUD i HC w obwodzie czołowo-limbicznym mózgu. Cel 2 bada powiązania między dostępnością mGluR5, ciężkością CUD, oscylacjami nerwowymi i funkcjami poznawczymi u osób z CUD. Cel 3 określi, w jaki sposób długotrwała abstynencja od przewlekłego używania konopi indyjskich wpływa na dostępność mGluR5, oscylacje nerwowe i funkcje poznawcze u osób z CUD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Używanie i dostępność konopi nadal znacznie wzrasta w Stanach Zjednoczonych. Niezwykle ważne jest poszerzanie naszej wiedzy na temat negatywnych i pozytywnych skutków używania konopi indyjskich, aby „dogonić” obecną rzeczywistość powszechnego i rosnącego używania. Konopie indyjskie i tetrahydrokannabinol (THC), ich główna psychoaktywna substancja chemiczna, mają szeroki wpływ na homeostazę nerwową glutaminianu, a konkretnie na metabotropowy receptor glutaminianu 5 (mGluR5). mGluR5 reguluje transmisję glutaminianu i odgrywa kluczową rolę w plastyczności neuronów (tj. długotrwałym wzmocnieniu; LTP), pamięci, uczeniu się, nastroju i uzależnieniu. W szczególności uważa się, że aktywacja mGluR5 przez glutaminian inicjuje produkcję endokannabinoidów (tj. 2-AG), które wiążą się wstecznie z presynaptycznym receptorem kannabinoidowym 1. Szlak ten hamuje dalsze uwalnianie glutaminianu i moduluje dyfuzyjnie plastyczność synaptyczną w mózgu. Jednak używanie konopi zakłóca ten normalny mechanizm homeostazy glutaminianu. Chociaż związek między używaniem konopi indyjskich a regulacją glutaminianu został zbadany w modelach przedklinicznych, nie został on dobrze scharakteryzowany u ludzi, a zwłaszcza u osób z zaburzeniami związanymi z używaniem konopi indyjskich (CUD).

Celem jest przetestowanie ogólnej hipotezy, że dostępność mGluR5 jest wyższa u osób z CUD w porównaniu z HC. Badanie to pogłębi naszą wiedzę na temat wpływu konopi indyjskich na nerwowy układ glutaminianowy u ludzi i może doprowadzić do opracowania nowych terapii i biomarkerów do leczenia osób z CUD. Cel 1 określi różnice w dostępności mGluR5 pomiędzy osobami z CUD i HC w obwodzie czołowo-limbicznym mózgu. Cel 2 bada powiązania między dostępnością mGluR5, ciężkością CUD, oscylacjami nerwowymi i funkcjami poznawczymi u osób z CUD. Cel 3 określi, w jaki sposób długotrwała abstynencja od przewlekłego używania konopi indyjskich wpływa na dostępność mGluR5, oscylacje nerwowe i funkcje poznawcze u osób z CUD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Grupa HC i CUD:

  • Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda
  • Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych
  • Brak osobistej lub względnej historii zaburzeń psychicznych pierwszego stopnia (poza używaniem konopi indyjskich dla grupy CUD)
  • Pełna skala i werbalne IQ > 80 (Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte; WAIS-IV).

Grupa CUD:

  • Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich określone na podstawie ustrukturyzowanych wywiadów DSM-5
  • Toksykologia moczu wskazuje na stosowanie kannabinoidów

grupa HC:

  • życiowa ekspozycja na konopie mniej niż 20 razy
  • brak używania konopi indyjskich w ciągu ostatnich 2 lat według samoopisu
  • negatywny test narkotykowy w moczu.

Kryteria wyłączenia:

  • Inne zaburzenia związane z używaniem substancji w ciągu 1 roku, z wyjątkiem nikotyny
  • Inne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) według SCID-5
  • Wyniki toksykologiczne moczu są pozytywne dla innych leków, takich jak opiaty / metabolity opiatów (np. metadon, buprenorfina itp.)
  • Historia poważnych chorób medycznych (sercowych, zakaźnych, metabolicznych) lub neurologicznych (np. choroba naczyniowo-mózgowa, urazowe uszkodzenie mózgu)
  • Historia napadów padaczkowych / padaczki
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę
  • Przeciwwskazania medyczne do obrazowania MRI (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia itp.)
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobiety).
  • Uczestnicy zostaną wykluczeni z powodu poważnych chorób medycznych lub neurologicznych lub laboratoriów odpowiadających tym chorobom lub sugerujących przeciwwskazania do obrazowania PET lub MR

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich
Uczestnicy CUD przechodzą neuroobrazowanie, testy poznawcze i EEG na początku badania oraz po abstynencji od konopi po 4 tygodniach obserwacji. Uczestnicy otrzymają wsparcie motywacyjne i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi podczas 4-tygodniowego okresu abstynencji.
Lek: [18F]FPEB z PET
radioaktywny znacznik [18F]FPEB podawany w bolusie do 2 godzin z PET wykonanym w ostatnich 30 minutach wlewu z pozytronową tomografią emisyjną (PET) neuroobrazowanie
Behawioralne: Abstynencja od konopi
Wzmocnienie motywacji i zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM) w celu promowania i utrzymania abstynencji od konopi indyjskich po skanowaniu linii bazowej.
Eksperymentalny: Zdrowa kontrola
Zdrowi uczestnicy kontroli przechodzą neuroobrazowanie, testy poznawcze i EEG na początku badania.
Lek: [18F]FPEB z PET
radioaktywny znacznik [18F]FPEB podawany w bolusie do 2 godzin z PET wykonanym w ostatnich 30 minutach wlewu z pozytronową tomografią emisyjną (PET) neuroobrazowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dostępności metabotropowego receptora glutaminianu 5 (mGluR5).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Uczestnicy zostaną poddani skanowaniu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) w celu wizualizacji dostępności mGluR5 w regionach zainteresowania (ROI): korze oczodołowo-czołowej (OFC), przednim zakręcie obręczy, brzuszno-przyśrodkowej korze przedczołowej (vmPFC), grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (dlPFC), hipokampie i migdał. Wykonywane tylko na początku badania dla grupy HC.
Wartość bazowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji neuropoznawczych za pomocą baterii poznawczej CogState
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Bateria testów neuropsychologicznych z dobrze zwalidowanej CogState Cognitive Battery jest czuła na wykrywanie deficytów poznawczych w zaburzeniach nastroju, kontroli wykonawczej i pamięci roboczej. Cała bateria trwa około 30 minut. Zmiana w grupie CUD na początku badania iw dniu 28 w porównaniu do HC na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 28
Zmiana pamięci werbalnej mierzona za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 28
Oceniona zostanie moc i spójność pasma Theta. Dane EEG są zbierane w trzech różnych warunkach. W warunkach pasywnego słuchania badani będą biernie słuchać listy 15 słów (prezentowanych pojedynczo) sześć razy z rzędu. W warunkach kodowania pamięciowego, badanym zostanie podana lista 15 słów odtwarzanych po jednym na raz, pięć razy, i zostanie poproszony, aby spróbowali zapamiętać listę i powtórzyć jak najwięcej słów po każdej liście. Dwadzieścia minut po zakończeniu fazy kodowania badani zostaną poproszeni o powtórzenie jak największej liczby słów z oryginalnej listy słów. W warunkach rozpoznawania komputerowego badani usłyszą słowa z (1) oryginalnej zapamiętanej listy, (2) listy dystraktorów i (3) nowych słów, których nie usłyszeli tego dnia. Badani będą odpowiadać polem z trzema przyciskami wyboru, aby wskazać, z której listy pochodzi każde słowo. Zmiana w grupie CUD na początku badania iw dniu 28 w porównaniu do HC na początku badania.
Wartość bazowa i dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen R Baldassarri, M.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000033244
  • K23DA045957 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem konopi indyjskich

Badania kliniczne na [18F]FPEB z PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj