- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06240585
Gastropareza jako wczesny objaw sepsy
Zaburzenia górnego odcinka przewodu pokarmowego, takie jak gastropareza, są częste u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na OIT i szacuje się je na 60%. Objawy gastroparezy obejmują nudności, wymioty i ból brzucha. Czynnikami ryzyka rozwoju gastroparezy są: cukrzyca, chirurgiczne uszkodzenie nerwu błędnego (np. niektóre rodzaje operacji bariatrycznych, a w przeszłości operacje u pacjentów cierpiących na wrzód trawienny), stosowanie leków hamujących czynność przewodu pokarmowego. takie jak opiaty, leki antycholinergiczne, posocznica, a także przykucie do łóżka i brak aktywności fizycznej – to częste schorzenia u krytycznie chorych pacjentów.
Istnieją różne definicje gastroparezy. Jedna z przyjętych definicji odnosi się do objętości zalegającej żołądka (GRV) przekraczającej 200 ml przy jednym pomiarze. W niektórych badaniach stwierdzono, że gastropareza jest powiązana ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością u pacjentów w stanie krytycznym. Jak wspomniano powyżej, wiadomo, że sepsa jest czynnikiem ryzyka gastroparezy. Z naszych doświadczeń opartych na leczeniu dużej liczby pacjentów z sepsą mamy wrażenie, że często gastropareza jest wczesnym objawem rozwoju sepsy. Nie znaleźliśmy żadnych badań potwierdzających tę hipotezę.
W tym badaniu chcielibyśmy sprawdzić, czy rozwój gastroparezy u pacjentów w stanie krytycznym przebywających na oddziale intensywnej terapii może być prognostykiem rozwoju sepsy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku 18–99 lat, przyjęci na oddział intensywnej terapii ogólnej w okresie od stycznia 2015 r. do kwietnia 2021 r., u których na OIT zdiagnozowano bakteriemię nabytą (dodatni posiew krwi po 48 godzinach lub więcej od przyjęcia na OIOM). Jako grupę kontrolną będziemy zbierać dane dotyczące podobnej liczby pacjentów przyjętych w tym okresie, u których w trakcie pobytu na oddziale nie zdiagnozowano bakteriemii nabytej ani sepsy.
-
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie spełnili powyższych kryteriów lub w przypadku których brakowało danych. Podobnie wykluczeni zostaną pacjenci, którzy nie mieli sondy nosowo-żołądkowej (nie możemy zbadać objętości resztkowej żołądka), a także pacjenci przyjęci po operacji jamy brzusznej (gastropareza jest częstym objawem u tych pacjentów niezależnie od posocznicy i może być czynnikiem zakłócającym. Ponadto nabyta bakteriemia u tych pacjentów może być wynikiem powikłań chirurgicznych, takich jak posocznica wewnątrzbrzuszna wtórna do nieszczelności jelit itp., a gastropareza zwykle towarzyszy posocznicy brzusznej i nie będzie skutkiem sepsy jako takiej).
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
pacjentów z bakteriemią nabytą na OIT
|
obecność gastroparezy jako wczesny objaw sepsy (bakteriemii) – pomiar objętości zalegającej żołądka
|
pacjentów bez bakteriemii nabytej na OIT
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
gastropareza jako wczesny objaw sepsy (bakteriemii)
Ramy czasowe: 24 godziny przed pojawieniem się bakteriemii
|
24 godziny przed pojawieniem się bakteriemii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0027-24-MMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gastropareza i sepsa
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonZakończonySEPSIS noworodkówBangladesz, Uganda, Tajlandia, Afryka Południowa, Włochy, Grecja, Indie, Brazylia, Chiny, Kenia, Wietnam
-
Assiut UniversityNieznany
-
Assiut UniversityNieznany
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefZakończony
-
Assiut UniversityNieznany
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineZakończonySEPSIS noworodkówBurkina Faso, Gambia
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...Zakończony
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramZakończonySEPSIS noworodkówKenia
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNieznany