Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening mięśni wdechowych w zakresie ciężkości skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym i wydajności w próbie czasowej (IMT_EIB) (IMT_EIB)

27 marca 2024 zaktualizowane przez: Tim Mickleborough, Indiana University

Wpływ treningu mięśni wdechowych z oporem przepływu na nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym i wydolność podczas jazdy na rowerze na czas

Ze względu na brak badań oceniających wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT) na nasilenie zwężenia oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB) i wydajność wysiłkową, szczegółowym celem tego badania jest ocena skuteczności IMT oporowego na przepływ na nasilenie EIB i objawy, stosowanie krótko działających beta-2-agonistów, operacyjne objętości płuc, odtlenienie mięśni oddechowych i mięśni narządu ruchu kończyn podczas ćwiczeń rowerowych ze stałym obciążeniem, duszność wysiłkowa i wyniki w jeździe na rowerze na czas.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według wiedzy badaczy nie przeprowadzono żadnego badania oceniającego wpływ treningu mięśni wdechowych (IMT) na nasilenie skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB), duszność wysiłkową i wyniki w jeździe na rowerze na czas. W przeglądzie zauważono, że wszystkie badania oceniające wpływ IMT na astmę wykazały wzrost siły mięśni wdechowych (maksymalne ciśnienie wdechowe, MIP) i wytrzymałości (utrzymujące się maksymalne ciśnienie wdechowe). Ponadto zaobserwowano, że zmniejszenie odczuwania duszności po wysiłku fizycznym i w jego trakcie prowadzi do ograniczenia stosowania krótko działającego agonisty beta-2 (SABA) i zmniejszenia objawów astmy. W tym samym przeglądzie zwrócono również uwagę na brak dostępnych danych wyjaśniających wpływ IMT na wyniki ćwiczeń i tolerancję u sportowców z EIB. Ze względu na brak badań oceniających wpływ IMT na nasilenie EIB i wydolność wysiłkową, szczegółowym celem tego badania jest ocena skuteczności IMT opornego na przepływ na ciężkość i objawy EIB, stosowanie leków SABA, operacyjne objętości płuc, odtlenienie mięśni lokomotorycznych dróg oddechowych i kończyn podczas ćwiczeń rowerowych ze stałym obciążeniem, przepływ krwi w kości udowej, duszność wysiłkowa i jazda na rowerze na czas. Przypuszcza się, że osiem tygodni IMT zmniejszy nasilenie i objawy EIB, odtlenienie mięśni układu oddechowego i kończyn, poprawi objętość operacyjną płuc i duszność wysiłkową oraz poprawi wyniki w jeździe na rowerze na czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Abigail Sogard, M.S.K.
  • Numer telefonu: (812) 855-0753
  • E-mail: asogard@iu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Stany Zjednoczone, 47405
        • Rekrutacyjny
        • School of Public Health-Bloomington
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 35 lat.
  • Wymagane, aby być wyczynowym sportowcem rekreacyjnym lub akademickim i mieć co najmniej 1-2 lata doświadczenia w jeździe na rowerze lub rowerze.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28 kg/m^2
  • Według Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ) uznawany jest za osobę „umiarkowanie lub bardzo aktywną”.
  • Należy leczyć klinicznie łagodną lub umiarkowaną uporczywą astmę i/lub skurcz oskrzeli wywołany wysiłkiem fizycznym (EIB), z natężoną spoczynkową objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) > 65% wartości przewidywanej.
  • Spadek FEV1 o ≥ 10% po dobrowolnym hiperwentynie eukapnicznym (EVH).
  • Przepisane przez lekarza krótko działające β2-mimetyki (SABA).
  • Wygodnie jest nie brać SABA przed wizytami doświadczalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia palenia lub palenia rekreacyjnego, choroby układu krążenia, choroby nerek, choroby neurologiczne i choroby metaboliczne.
  • Obecnie przyjmuję leki podtrzymujące astmę (np. kortykosteroidy i modyfikatory leukotrienów)
  • Wszelkie urazy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (leki przeciwdepresyjne i przeciwlękowe), leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i przewlekłe przyjmowanie leków przeciwbólowych (Aleve, Tylenol, kannabidiol (CBD) itp.).
  • Miał lub ma pozytywny wynik testu na obecność wirusa Covid-19.
  • Spoczynkowe ciśnienie krwi > 130 mmHg skurczowe lub 90 mmHg rozkurczowe.
  • Tętno spoczynkowe > 100 uderzeń na minutę.
  • Regularne spożywanie suplementów oleju rybnego lub spożywanie więcej niż jednego posiłku rybnego tygodniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu mięśni wdechowych (IMT).
Protokół testu wymaga od uczestników maksymalnego wdechu (maksymalne ciśnienie wdechowe, MIP) przy nieszczelności o średnicy 2 mm i kontynuowania wdechu (utrzymujące się maksymalne ciśnienie wdechowe, SMIP) aż do niepowodzenia zadania. Podczas każdej sesji treningowej uczestnicy wykonają 3 manewry SMIP i wykorzystają najlepsze z trzech w szablonie treningowym na dany dzień (co odpowiada około 80% SMIP dla grupy IMT) za pośrednictwem oprogramowania PrO2Fit. Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku. Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów. Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom. Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 5 sekund. Sesja zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów. Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie Pro2Fit
Protokół oporu przepływu, w którym wykorzystuje się urządzenie, wymaga od uczestników maksymalnego wdechu tak mocno, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe, w celu uniknięcia niewielkiego wycieku (otwór o średnicy 2 mm) aż do niepowodzenia zadania. Rejestruje wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i utrzymującego się maksymalnego ciśnienia wdechowego (SMIP), które zostaną zarejestrowane, a uczestnik wybierze najlepsze dla szablonu oprogramowania, aby kontynuować sesję treningową (opisaną wcześniej w opisie ramienia/grupy). Korzystanie z urządzenia odbywa się trzy razy w tygodniu i stosuje się przez 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni wdechowych z oporem przepływu
  • Trening mięśni wdechowych z oporem pozornym
Pozorny komparator: Grupa pozorowanego treningu mięśni wdechowych (Sham-IMT).
Podobnie jak w przypadku protokołu grupowego IMT, uczestnicy będą musieli wykonać 3 manewry SMIP podczas każdej sesji treningowej. Uczestnicy wykorzystają najlepszy z trzech szablonów szkoleniowych tego dnia (co odpowiada około 30% SMIP dla grupy Sham-IMT) za pośrednictwem oprogramowania Pro2Fit. Uczestnicy muszą dopasowywać się lub przekraczać szablon SMIP przy każdym rosnącym poziomie stosunku pracy do odpoczynku. Praca na każdym poziomie składa się z 6 oddechów, łącznie 36 oddechów. Po ukończeniu sześciu oddechów rozpoczyna się następny poziom. Przerwy odpoczynku będą stopniowo się skracać w miarę kontynuowania treningu z 40 sekund do 30, 20, 15, 10 i 5 sekund. Sesja treningowa zostanie zakończona, jeśli uczestnicy nie będą w stanie dopasować co najmniej 90% szablonu treningowego przez dwa kolejne oddechy lub wykonają wszystkie 36 oddechów. Treningi będą odbywać się 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie Pro2Fit
Protokół oporu przepływu, w którym wykorzystuje się urządzenie, wymaga od uczestników maksymalnego wdechu tak mocno, jak to możliwe i tak długo, jak to możliwe, w celu uniknięcia niewielkiego wycieku (otwór o średnicy 2 mm) aż do niepowodzenia zadania. Rejestruje wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego (MIP) i utrzymującego się maksymalnego ciśnienia wdechowego (SMIP), które zostaną zarejestrowane, a uczestnik wybierze najlepsze dla szablonu oprogramowania, aby kontynuować sesję treningową (opisaną wcześniej w opisie ramienia/grupy). Korzystanie z urządzenia odbywa się trzy razy w tygodniu i stosuje się przez 6-8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Trening mięśni wdechowych z oporem przepływu
  • Trening mięśni wdechowych z oporem pozornym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień nasilenia skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym (EIB).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, zostaną zmierzone wartości przed i po procentowym spadku natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) z testu dobrowolnego hiperpneii eukapnicznej (EVH) przed i po IMT. Procentowy spadek natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) będzie zgłaszany w procentach.
8 tygodni
Maksymalne ciśnienie wdechowe i utrzymujące się maksymalne ciśnienie wdechowe
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, mierzone będą wartości maksymalnego ciśnienia wdechowego przed i po (wyrażane jako cmH2O) i utrzymującego się maksymalnego ciśnienia wdechowego (podawane jako jednostki ciśnienia i czasu) przed i po IMT.
8 tygodni
Czas do ukończenia próby rowerowej na dystansie 16 km
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mówiąc dokładniej, różnice w czasie ukończenia próby czasowej na dystansie 16 km (w sekundach) przed i po IMT.
8 tygodni
Moc wyjściowa w 16-kilometrowej próbie rowerowej na czas
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mówiąc dokładniej, różnice w mocy wyjściowej (w watach) w próbie czasowej na dystansie 16 km przed i po IMT.
8 tygodni
Stała wydajność obciążenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, różnice w wydajności przy stałym obciążeniu (tj. mocy wyjściowej [watach]) przed i po IMT.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie intensywności i dyskomfortu oddychania oraz zmęczenie nóg
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, czy IMT wpływa na indywidualne postrzeganie duszności wysiłkowej (poprawiona skala Borga od 0-10, aby ocenić intensywność i nieprzyjemność oddychania) oraz poprawiona skala Borga od 0-10, aby ocenić zmęczenie nóg podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem i czasu jazdy na rowerze 16 km -test. Wyniki będą podawane jako liczby całkowite z zakresu 0–10. Wyższe wyniki wskazują na ekstremalną intensywność, nieprzyjemność lub zmęczenie.
8 tygodni
Odtlenienie mięśni układu oddechowego i kończyn za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, wpływ IMT na odtlenienie mięśni oddechowych i mięśni kończyn podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem i 16-kilometrowej jazdy na rowerze na czas
8 tygodni
Przepływ krwi udowej (FBF) mięśni narządu ruchu kończyn za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dokładniej, wpływ IMT na przepływ krwi udowej (FBF) mięśni ruchowych kończyn podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem
8 tygodni
Objętość płuc
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mówiąc dokładniej, wpływ IMT na objętość płuc podczas jazdy na rowerze ze stałym obciążeniem i jazdy na rowerze na dystansie 16 km na czas.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Śledczy

  • Główny śledczy: Tim Mickleborough, Ph.D., Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #12966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Plan udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) nie jest jeszcze znany. Jeśli jednak inni badacze zwrócą się o IPD, rozpatrzymy tę prośbę i podejmiemy decyzję o udostępnieniu IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie Pro2Fit

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj