Os efeitos antidepressivos da rTMS após AVC isquêmico
Estimulação magnética transcraniana repetitiva para depressão após acidente vascular cerebral isquêmico dos gânglios da base: um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Lianxu Zhao, M.D
- Número de telefone: 020-62783082
- E-mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
-
Contato:
- Lianxu Zhao, M.D
- Número de telefone: +86 13794419610
- E-mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro AVC isquêmico com achados clínicos e de RM ou TC de AVC isquêmico dos gânglios da base e diagnóstico de depressão devido a AVC com base no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-IV (DSM-IV) e na Classificação Internacional de Doenças-10 (CID-10-CM código 293.83[F06.32]);
- 25-75 anos de idade com um acidente vascular cerebral isquêmico recente (de 3 semanas a 3 meses);
- Sinais claros de déficits neurológicos na fase aguda;
- Consciência limpa;
- Destro.
Critério de exclusão:
- Afasia ou comprometimento cognitivo grave, comprometimento auditivo grave ou déficits graves de compreensão da linguagem devido a outras causas;
- Outras doenças cerebrais, como doença de Parkinson, encefalite, demência, esclerose múltipla, traumatismo craniano, etc.;
- Doença sistêmica grave ou neoplasia em curso;
- Recuperação pós-operatória contínua;
- História prévia de transtornos depressivos ou trauma maior em 1 ano, depressão grave ou qualquer outro transtorno mental grave;
- Uso atual ou anterior de antidepressivo por qualquer motivo;
- Dependência de drogas, álcool ou outras substâncias;
- Contra-indicações de ressonância magnética e tratamento com rTMS, como implantação de marca-passo, história de epilepsia, traumatismo craniano grave e convulsões, etc;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Participação em outros projetos de investigação clínica;
- Recusa em assinar o consentimento informado deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento ativo de rTMS
recebeu tratamento ativo com rTMS 20 vezes por 20 dias
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parâmetros do protocolo de tratamento rTMS ativo: localização do DLPFC esquerdo: frequência = 10 Hz, intensidade = 110% limiar motor (MT), tempos por trem = 200 segundos, trens = 10, duração = 40 segundos, tempos totais = 20; localização do direito DLPFC: frequência=1 Hz, intensidade=100%MT, tempos por trem=30 segundos, trens=10, duração= 10 segundos, tempos totais=20.
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Comparador Falso: tratamento falso de rTMS
recebeu tratamento falso com rTMS 20 vezes por 20 dias
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Parâmetros do protocolo de tratamento sham rTMS: tratamento sham rTMS na localização de DLPFC esquerdo e DLPFC direito por 30 minutos, tempos totais = 20.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: linha de base, 2ª e 4ª semana
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Compare as pontuações do HAMD-24 desde o início até o final do tratamento.
a resposta ao tratamento é definida como uma redução de pelo menos 50% da pontuação total HAMD-24 com uma pontuação final HAMD-24 abaixo de 9.
A taxa de resposta é definida como a porcentagem do número de respostas.
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linha de base, 2ª e 4ª semana
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taxa de remissão
Prazo: linha de base, 2ª e 4ª semana
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Compare as pontuações do HAMD-24 desde o início até o final do tratamento.
A remissão é definida como uma redução da pontuação total do HAMD-24 em pelo menos 50% da linha de base.
A taxa de remissão é definida como a porcentagem do número de remissões.
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linha de base, 2ª e 4ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados DTI de FA
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN).
Obtenha a mudança de FA comparando a mudança de FA desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados DTI do ADC
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN).
Obtenha a mudança de ADC comparando a mudança de ADC desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados DTI de NFN
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Parâmetros DTI incluindo a anisotropia fracionada (FA), coeficiente de difusão aparente (ADC), número de fibras neurais (NFN).
Obtenha a mudança de NFN comparando a mudança de NFN desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos do NIHSS
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado do NIHSS comparando a alteração das pontuações do NIHSS desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados de testes neuropsicológicos de AVDs
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado das AVDs comparando a alteração das pontuações das AVDs desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos do MoCA
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado do MoCA comparando a alteração das pontuações do MoCA desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos do ABC
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado do ABC comparando a alteração das pontuações do ABC desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos do SSRS
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado do SSRS comparando a alteração das pontuações do SSRS desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos do MCMQ
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ).
Obtenha a alteração do resultado do MCMQ comparando a alteração das pontuações do MCMQ desde a linha de base até o final do tratamento em cada grupo.
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linha de base e 4ª semana
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Resultados dos testes neuropsicológicos de CGI
Prazo: linha de base e 4ª semana
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Testes neuropsicológicos, incluindo escalas de impressões clínicas globais
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linha de base e 4ª semana
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2016-SJNK-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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NCT07125456Ainda não está recrutando
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NCT03466437DesconhecidoDente Não Vital | Dentadura, Parcial, Removível | Resinas Compostas | Restaurações Metal Cerâmica | Técnica Post e Core
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NCT06936475ConcluídoEndometrite | Limpeza vaginal | Post cesariana
Ensaios clínicos em tratamento ativo de rTMS
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