Die antidepressiven Wirkungen von rTMS nach ischämischem Schlaganfall
Repetitive transkranielle Magnetstimulation bei Depressionen nach einem ischämischen Basalganglien-Schlaganfall: eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Lianxu Zhao, M.D
- Telefonnummer: 020-62783082
- E-Mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510282
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Lianxu Zhao, M.D
- Telefonnummer: +86 13794419610
- E-Mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erstmaliger ischämischer Schlaganfall mit klinischen und MRT- oder CT-Befunden eines Basalganglien-ischämischen Schlaganfalls und einer Diagnose einer Depression aufgrund eines Schlaganfalls basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) und der International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM-Code 293.83[F06.32]);
- Im Alter von 25–75 Jahren mit einem kürzlich (vor 3 Wochen bis 3 Monaten) ischämischen Schlaganfall;
- Deutliche Anzeichen neurologischer Defizite in der akuten Phase;
- Klares Bewusstsein;
- Rechtshändigkeit.
Ausschlusskriterien:
- Aphasie oder schwere kognitive Beeinträchtigung, schwere Hörbehinderung oder schwere Sprachverständnisdefizite aufgrund anderer Ursachen;
- Andere Erkrankungen des Gehirns wie Parkinson, Enzephalitis, Demenz, Multiple Sklerose, Kopfverletzungen usw.;
- Schwere systemische Erkrankung oder anhaltende Neoplasie;
- Fortlaufende postoperative Genesung;
- Vorgeschichte von depressiven Störungen oder schweren Traumata innerhalb eines Jahres, schwerer Depression oder anderen schweren psychischen Störungen;
- Aktuelle oder frühere Einnahme von Antidepressiva aus irgendeinem Grund;
- Abhängigkeit von Drogen, Alkohol oder anderen Substanzen;
- Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung und eine rTMS-Behandlung wie die Implantation eines Herzschrittmachers, Epilepsie in der Vorgeschichte, schwere Kopfverletzungen und Krampfanfälle usw.;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Teilnahme an anderen klinischen Forschungsprojekten;
- Weigerung, eine Einverständniserklärung zu dieser Studie zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: aktive rTMS-Behandlung
erhielten 20 Tage lang 20 Mal eine aktive rTMS-Behandlung
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Parameter des aktiven rTMS-Behandlungsprotokolls: Lokalisierung des linken DLPFC: Frequenz = 10 Hz, Intensität = 110 % motorische Schwelle (MT), Zeiten pro Zug = 200 Sekunden, Züge = 10, Dauer = 40 Sekunden, Gesamtzeiten = 20; Lokalisierung des rechten DLPFC: Frequenz = 1 Hz, Intensität = 100 % MT, Zeiten pro Zug = 30 Sekunden, Züge = 10, Dauer = 10 Sekunden, Gesamtzeiten = 20.
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Schein-Komparator: Schein-rTMS-Behandlung
erhielten 20 Tage lang 20 Mal eine Schein-rTMS-Behandlung
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Parameter des Schein-rTMS-Behandlungsprotokolls: Schein-rTMS-Behandlung in der Lokalisierung des linken DLPFC und des rechten DLPFC für 30 Minuten, Gesamtdauer = 20.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rücklaufquote
Zeitfenster: Grundlinie, 2. und 4. Woche
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Vergleichen Sie die HAMD-24-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Das Ansprechen auf die Behandlung ist definiert als eine Reduzierung des HAMD-24-Gesamtscores um mindestens 50 % mit einem endgültigen HAMD-24-Score unter 9.
Die Rücklaufquote ist als Prozentsatz der Anzahl der Antworten definiert.
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Grundlinie, 2. und 4. Woche
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Remissionsrate
Zeitfenster: Grundlinie, 2. und 4. Woche
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Vergleichen Sie die HAMD-24-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung.
Die Remission ist definiert als eine Verringerung des HAMD-24-Gesamtscores um mindestens 50 % gegenüber dem Ausgangswert.
Die Remissionsrate ist als Prozentsatz der Anzahl der Remissionen definiert.
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Grundlinie, 2. und 4. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DTI-Ergebnisse von FA
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN).
Ermitteln Sie die FA-Änderung, indem Sie die FA-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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DTI-Ergebnisse von ADC
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN).
Ermitteln Sie die ADC-Änderung, indem Sie die ADC-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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DTI-Ergebnisse von NFN
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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DTI-Parameter einschließlich fraktionierter Anisotropie (FA), scheinbarem Diffusionskoeffizienten (ADC) und neuronaler Faserzahl (NFN).
Ermitteln Sie die NFN-Änderung, indem Sie die NFN-Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Ergebnisse neuropsychologischer Tests des NIHSS
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Veränderung des NIHSS-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der NIHSS-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse von ADLs
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Veränderung der ADL-Ergebnisse, indem Sie die Veränderung der ADL-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse des MoCA
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Veränderung des MoCA-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der MoCA-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse von ABC
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Änderung des ABC-Ergebnisses, indem Sie die Änderung der ABC-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse von SSRS
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Veränderung des SSRS-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der SSRS-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse von MCMQ
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests, darunter National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) und Medical Coping Questionnaire Score ( MCMQ).
Ermitteln Sie die Veränderung des MCMQ-Ergebnisses, indem Sie die Veränderung der MCMQ-Werte vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung in jeder Gruppe vergleichen.
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Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Testergebnisse von CGI
Zeitfenster: Grundlinie und 4. Woche
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Neuropsychologische Tests einschließlich Clinical Global Impressions-Skalen
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Grundlinie und 4. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-SJNK-005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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NCT05820308AbgeschlossenDepression | Lebensqualität | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom
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NCT05346120ZurückgezogenPost-COVID-19-Depression
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NCT03415841Unbekannt
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NCT06118606RekrutierungAngst | Depressive Symptome | Körperliche Behinderung | Intensivpflege, Intensivpflege | Post-Intensive-Care-Syndrom | Posttraumatisches Stresssymptom
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NCT07394985Aktiv, nicht rekrutierend