Gli effetti antidepressivi di rTMS dopo l'ictus ischemico
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva per la depressione dopo ictus ischemico dei gangli basali: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Lianxu Zhao, M.D
- Numero di telefono: 020-62783082
- Email: zhaolianxu@smu.edu.cn
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510282
- Reclutamento
- Zhujiang Hospital
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Contatto:
- Lianxu Zhao, M.D
- Numero di telefono: +86 13794419610
- Email: zhaolianxu@smu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ictus ischemico con riscontri clinici e RM o TC di ictus ischemico dei gangli della base e diagnosi di depressione dovuta a ictus sulla base del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-IV (DSM-IV) e della Classificazione internazionale delle malattie-10 (ICD-10-CM codice 293.83[F06.32]);
- Età compresa tra 25 e 75 anni con ictus ischemico recente (da 3 settimane a 3 mesi);
- Chiari segni di deficit neurologici in fase acuta;
- Coscienza chiara;
- Destrimani.
Criteri di esclusione:
- Afasia o grave compromissione cognitiva, grave compromissione dell'udito o gravi deficit di comprensione del linguaggio dovuti ad altre cause;
- Altre malattie cerebrali come morbo di Parkinson, encefalite, demenza, sclerosi multipla, trauma cranico, ecc.;
- Grave malattia sistemica o neoplasia in corso;
- Recupero postoperatorio in corso;
- Storia precedente di disturbi depressivi o traumi maggiori entro 1 anno, depressione grave o qualsiasi altro grave disturbo mentale;
- Uso attuale o precedente di antidepressivi per qualsiasi motivo;
- Dipendenza da droghe, alcol o altre sostanze;
- Controindicazioni della risonanza magnetica e del trattamento rTMS come l'impianto di pacemaker, una storia di epilessia, trauma cranico importante e convulsioni, ecc.;
- Donne incinte o che allattano;
- Partecipazione ad altri progetti di ricerca clinica;
- Rifiuto di firmare il consenso informato di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: trattamento attivo rTMS
ricevuto un trattamento rTMS attivo 20 volte per 20 giorni
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parametri del protocollo di trattamento rTMS attivo: localizzazione della DLPFC sinistra: frequenza=10 Hz, intensità=110% soglia motoria (MT), tempi per treno=200 secondi, treni=10, durata= 40 secondi, tempi totali=20; localizzazione del destro DLPFC: frequenza=1 Hz, intensità=100%MT, tempi per treno=30 secondi, treni=10, durata= 10 secondi, tempi totali=20.
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Comparatore fittizio: falso trattamento rTMS
ha ricevuto un trattamento fittizio rTMS 20 volte per 20 giorni
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Parametri del protocollo di trattamento sham rTMS: trattamento sham rTMS nella localizzazione della DLPFC sinistra e della DLPFC destra per 30 minuti, tempi totali=20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: basale, 2a e 4a settimana
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Confronta i punteggi HAMD-24 dal basale alla fine del trattamento
la risposta al trattamento è definita come una riduzione di almeno il 50% del punteggio totale HAMD-24 con un punteggio HAMD-24 finale inferiore a 9.
Il tasso di risposta è definito come la percentuale del numero di risposte.
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basale, 2a e 4a settimana
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tasso di remissione
Lasso di tempo: basale, 2a e 4a settimana
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Confronta i punteggi HAMD-24 dal basale alla fine del trattamento.
La remissione è definita come una riduzione del punteggio totale HAMD-24 di almeno il 50% rispetto al basale.
Il tasso di remissione è definito come la percentuale del numero di remissioni.
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basale, 2a e 4a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risultati DTI di FA
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di FA confrontando il cambiamento di FA dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati DTI dell'ADC
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di ADC confrontando il cambiamento di ADC dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati DTI di NFN
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Parametri DTI tra cui l'anisotropia frazionaria (FA), il coefficiente di diffusione apparente (ADC), il numero di fibre neurali (NFN).
Ottieni il cambiamento di NFN confrontando il cambiamento di NFN dal basale alla fine del trattamento in ogni gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici del NIHSS
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato di NIHSS confrontando la variazione dei punteggi NIHSS dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici delle ADL
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato delle ADL confrontando la variazione dei punteggi delle ADL dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici del MoCA
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato del MoCA confrontando la variazione dei punteggi MoCA dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici di ABC
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato di ABC confrontando la variazione dei punteggi ABC dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici di SSRS
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la modifica del risultato di SSRS confrontando la modifica dei punteggi SSRS dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici di MCMQ
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici tra cui National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) e Medical Coping Questionnaire score ( MCQ).
Ottieni la variazione del risultato di MCMQ confrontando la variazione dei punteggi MCMQ dal basale alla fine del trattamento in ciascun gruppo.
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basale e 4a settimana
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Risultati dei test neuropsicologici della CGI
Lasso di tempo: basale e 4a settimana
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Test neuropsicologici comprese le scale Clinical Global Impressions
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basale e 4a settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-SJNK-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Depressione post-ictus
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NCT07523685ReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
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NCT07604350Non ancora reclutamentoSequestro post-ictus | Epilessia post-ictus
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NCT00472186TerminatoDolore post-tonsillectomia | Attività post-tonsillectomia | Idratazione post-tonsillectomia
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NCT07491601ReclutamentoIpoparatiroidismo postoperatorio | Ipoparatiroidismo Post-chirurgico | Ipoparatiroidismo post-chirurgico
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NCT07585578Non ancora reclutamentoSindrome post-terapia intensiva (PICS)
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NCT07371741ReclutamentoSindrome da terapia post-intensiva
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NCT06831656CompletatoPlacebo-pre | Placebo-Post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
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NCT07340138ReclutamentoMielofibrosi primaria (PMF) | Post-policitemia Vera Mielofibrosi (MF Post-PV) | Mielofibrosi post-trombocitemia essenziale (MF post-ET)
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NCT07318181ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumatico
Prove cliniche su trattamento attivo rTMS
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NCT04336007Sconosciuto
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NCT00868335CompletatoSpostamento del disco intervertebrale | Discectomia
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NCT05702567CompletatoIncontinenza urinaria | Patologie del pavimento pelvico | Debolezza muscolare del pavimento pelvico | Incontinenza urinaria, stress
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NCT00589797Completato
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NCT07390630Non ancora reclutamento
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NCT04875169Completato
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NCT00739310Completato
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NCT05764369CompletatoGenitorialità | Disturbi mentali nell'adolescenza | Adolescente - Problema emotivo
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NCT04265365Reclutamento
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NCT07501624Iscrizione su invitoFumare | Smettere di fumare | Disturbo da uso di tabacco | HIV | AIDS | Farmacia