Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De antidepressive virkninger af rTMS efter iskæmisk slagtilfælde

16. januar 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering til depression efter basalganglia iskæmisk slagtilfælde: et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) til behandling af depression efter basalganglier iskæmisk slagtilfælde og undersøge, om sådanne effekter er relateret til genoprettelse af hvid substans integritet. .Seksogtres deltagere vil blive rekrutteret fra tre centre og randomiseret med et 1:1-forhold til at modtage aktiv rTMS-behandling eller falsk rTMS-behandling ud over rutineunderstøttende behandlinger. Dataene fra neuropsykologiske tests og MR vil blive indsamlet ved 0, 2 og 4 uger efter påbegyndelse af behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​rTMS til behandling af depression efter basalganglier iskæmisk slagtilfælde og at undersøge, om sådanne effekter er relateret til genoprettelse af hvid substans integritet.Seksogtres deltagere vil rekrutteres fra tre centre og randomiseres med et forhold på 1:1 til at modtage aktiv rTMS-behandling eller sham-rTMS-behandling ud over rutineunderstøttende behandlinger. Dataene fra neuropsykologiske tests og MR-undersøgelser vil blive indsamlet 0, 2 og 4 uger efter påbegyndelsen af behandlingen. Det primære resultat er måling af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24)-scorer med 24 punkter, og de sekundære resultater inkluderer diffusion tensor imaging (DTI) resultater og resultaterne af neuropsykologiske tests, herunder National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADLs), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Clinical Global Impressions scales (CGI), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire (MCMQ).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510282
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Førstegangs iskæmisk slagtilfælde med kliniske og MR- eller CT-fund af basalganglier iskæmisk slagtilfælde og en diagnose af depression på grund af slagtilfælde baseret på The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) og The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM kode 293.83[F06.32]);
  2. I alderen 25-75 år med et nyligt (fra 3 uger til 3 måneder) iskæmisk slagtilfælde;
  3. Tydelige tegn på neurologiske underskud i den akutte fase;
  4. Klar bevidsthed;
  5. Højrehåndethed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afasi eller alvorlig kognitiv svækkelse, alvorlig hørenedsættelse eller alvorlig sprogforståelse på grund af andre årsager;
  2. Andre cerebrale sygdomme såsom Parkinsons sygdom, hjernebetændelse, demens, multipel sklerose, hovedskade, ect.;
  3. Alvorlig systemisk sygdom eller igangværende neoplasi;
  4. Løbende postoperativ genopretning;
  5. Tidligere depressive lidelser eller større traumer inden for 1 år, svær depression eller andre alvorlige psykiske lidelser;
  6. Nuværende eller tidligere brug af antidepressiva uanset årsag;
  7. Afhængighed af stoffer, alkohol eller andre stoffer;
  8. Kontraindikationer for MR-scanning og rTMS-behandling såsom pacemakerimplantation, en historie med epilepsi, større hovedtraumer og kramper, ect;
  9. Gravide eller ammende kvinder;
  10. Deltagelse i andre kliniske forskningsprojekter;
  11. Afvisning af at underskrive informeret samtykke til denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: aktiv rTMS behandling
modtog aktiv rTMS-behandling 20 gange i 20 dage
Enhed: aktiv rTMS behandling
aktive rTMS-behandlingsprotokolparametre: lokalisering af venstre DLPFC: frekvens=10 Hz, intensitet=110 % motortærskel(MT), gange pr. tog=200 sekunder, tog=10, varighed= 40 sekunder, samlede tider=20; lokalisering af højre DLPFC: frekvens=1 Hz, intensitet=100%MT, gange pr. tog=30 sekunder, tog=10, varighed=10 sekunder, samlede tider=20.
Sham-komparator: sham rTMS behandling
modtog falsk rTMS-behandling 20 gange i 20 dage
Enhed: sham rTMS behandling
sham rTMS-behandlingsprotokolparametre: sham rTMS-behandling ved lokalisering af venstre DLPFC og højre DLPFC i 30 minutter, i alt = 20.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
svarprocent
Tidsramme: baseline, 2. og 4. uge
Sammenlign HAMD-24-scorerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen respons på behandling er defineret som en reduktion på mindst 50 % af den samlede HAMD-24-score med en endelig HAMD-24-score på under 9. Svarprocenten er defineret som procentdelen af ​​antallet af besvarelser.
baseline, 2. og 4. uge
remissionsrate
Tidsramme: baseline, 2. og 4. uge
Sammenlign HAMD-24-scorerne fra baseline til slutningen af ​​behandlingen. Remission er defineret som en reduktion af den samlede HAMD-24-score med mindst 50 % fra baseline. Remissionsraten er defineret som procentdelen af ​​antallet af remissioner.
baseline, 2. og 4. uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DTI resultater af FA
Tidsramme: baseline og 4. uge
DTI-parametre inklusive fraktioneret anisotropi (FA), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), neuralt fibernummer (NFN). Få ændringen af ​​FA ved at sammenligne ændringen af ​​FA fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
DTI resultater af ADC
Tidsramme: baseline og 4. uge
DTI-parametre inklusive fraktioneret anisotropi (FA), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), neuralt fibernummer (NFN). Få ændringen af ​​ADC ved at sammenligne ændringen af ​​ADC fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
DTI resultater af NFN
Tidsramme: baseline og 4. uge
DTI-parametre inklusive fraktioneret anisotropi (FA), tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC), neuralt fibernummer (NFN). Få ændringen af ​​NFN ved at sammenligne ændringen af ​​NFN fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af NIHSS
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af NIHSS ved at sammenligne ændringen af ​​NIHSS-scoringer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af ADL'er
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af ADL'er ved at sammenligne ændringen af ​​ADL's score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af MoCA
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af MoCA ved at sammenligne ændringen af ​​MoCA-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af ABC
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af ABC ved at sammenligne ændringen af ​​ABC-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af SSRS
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af SSRS ved at sammenligne ændringen af ​​SSRS-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af MCMQ
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL'er), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Aphasia Battery in Chinese (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) og Medical Coping Questionnaire score ( MCMQ). Få ændringen af ​​resultatet af MCMQ ved at sammenligne ændringen af ​​MCMQ-score fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i hver gruppe.
baseline og 4. uge
Neuropsykologiske testresultater af CGI
Tidsramme: baseline og 4. uge
Neuropsykologiske tests inklusive Clinical Global Impressions-skalaer
baseline og 4. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhujiang Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. november 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016-SJNK-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression efter slagtilfælde

Kliniske forsøg med aktiv rTMS behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger