Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinky rTMS po ischemické mrtvici

16. ledna 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace deprese po ischemické mrtvici bazálních ganglií: multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) při léčbě deprese po ischemické mrtvici bazálních ganglií a zjistit, zda tyto účinky souvisí s obnovením integrity bílé hmoty. .Šedesát šest účastníků bude rekrutováno ze tří center a randomizováno v poměru 1:1, aby kromě rutinní podpůrné léčby podstoupili aktivní léčbu rTMS nebo falešnou léčbu rTMS. Údaje z neuropsychologických testů a MRI budou shromažďovány při 0, 2 a 4 týdny po zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, jejímž cílem je zhodnotit účinnost rTMS při léčbě deprese po ischemické cévní mozkové příhodě bazálních ganglií a prověřit, zda tyto účinky souvisí s obnovením integrity bílé hmoty. Šedesát šest účastníků bude být rekrutováni ze tří center a randomizováni v poměru 1:1, aby kromě rutinní podpůrné léčby dostávali aktivní léčbu rTMS nebo falešnou léčbu rTMS. Údaje z neuropsychologických testů a MRI budou shromážděny 0, 2 a 4 týdny po zahájení Primárním výstupem je měření skóre 24-položkové Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAMD-24) a sekundárními výstupy jsou výsledky zobrazení difuzního tenzoru (DTI) a výsledky neuropsychologických testů včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale ( NIHSS), škála aktivit denního života (ADL), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA), škály klinických globálních dojmů (CGI), aphasia Battery v čínštině (ABC), škála přehodnocení sociální podpory (SSRS) a lékařský dotazník zvládání (MCMQ).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510282
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. První ischemická cévní mozková příhoda s klinickými a MRI nebo CT nálezy ischemické cévní mozkové příhody bazálních ganglií a diagnózou deprese v důsledku cévní mozkové příhody na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch-IV (DSM-IV) a Mezinárodní klasifikace nemocí-10 (ICD-10-CM kód 293.83[F06.32]);
  2. ve věku 25-75 let s nedávnou (od 3 týdnů do 3 měsíců) ischemickou cévní mozkovou příhodou;
  3. Jasné známky neurologického deficitu v akutní fázi;
  4. Jasné vědomí;
  5. Pravorukost.

Kritéria vyloučení:

  1. Afázie nebo těžká kognitivní porucha, těžká porucha sluchu nebo závažné poruchy porozumění jazyku z jiných příčin;
  2. Další cerebrální onemocnění, jako je Parkinsonova choroba, encefalitida, demence, roztroušená skleróza, poranění hlavy, atd.;
  3. Závažné systémové onemocnění nebo probíhající neoplazie;
  4. Pokračující pooperační zotavení;
  5. Předchozí anamnéza depresivních poruch nebo velkého traumatu během 1 roku, těžká deprese nebo jakékoli jiné závažné duševní poruchy;
  6. současné nebo předchozí užívání antidepresiv z jakéhokoli důvodu;
  7. Závislost na drogách, alkoholu nebo jiných látkách;
  8. Kontraindikace vyšetření MRI a léčby rTMS, jako je implantace kardiostimulátoru, anamnéza epilepsie, velké poranění hlavy a záchvaty atd.;
  9. Těhotné nebo kojící ženy;
  10. Účast na jiných projektech klinického výzkumu;
  11. Odmítnutí podepsat informovaný souhlas s touto studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aktivní léčba rTMS
dostávali aktivní léčbu rTMS 20krát po dobu 20 dnů
Přístroj: aktivní léčba rTMS
parametry aktivního léčebného protokolu rTMS: lokalizace levého DLPFC: frekvence=10 Hz, intenzita=110% prahová hodnota motoru (MT), časy na vlak=200 sekund, vlaky=10, trvání=40 sekund, celkové časy=20;lokalizace pravé DLPFC: frekvence = 1 Hz, intenzita = 100 % MT, časy na vlak = 30 sekund, vlaky = 10, trvání = 10 sekund, celkové časy = 20.
Falešný srovnávač: falešná léčba rTMS
dostávali falešnou léčbu rTMS 20krát po dobu 20 dnů
Přístroj: falešná léčba rTMS
Parametry protokolu falešné rTMS léčby: falešná rTMS léčba v lokalizaci levého DLPFC a pravého DLPFC po dobu 30 minut, celkové časy=20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra odezvy
Časové okno: výchozí, 2. a 4. týden
Porovnejte skóre HAMD-24 od základní linie do konce léčby odpověď na léčbu je definována jako alespoň 50% snížení celkového skóre HAMD-24 s konečným skóre HAMD-24 pod 9. Četnost odpovědí je definována jako procento počtu odpovědí.
výchozí, 2. a 4. týden
míra remise
Časové okno: výchozí, 2. a 4. týden
Porovnejte skóre HAMD-24 od výchozího stavu do konce léčby. Remise je definována jako snížení celkového skóre HAMD-24 alespoň o 50 % oproti výchozí hodnotě. Míra remise je definována jako procento počtu remisí.
výchozí, 2. a 4. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky DTI FA
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu FA porovnáním změny FA od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky DTI ADC
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu ADC porovnáním změny ADC od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky DTI NFN
Časové okno: základní a 4. týden
Parametry DTI včetně frakční anizotropie (FA), zdánlivý difúzní koeficient (ADC), počet nervových vláken (NFN). Získejte změnu NFN porovnáním změny NFN od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů NIHSS
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku NIHSS porovnáním změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů ADL
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku ADL porovnáním změny skóre ADL od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů MoCA
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku MoCA porovnáním změny skóre MoCA od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů ABC
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku ABC porovnáním změny skóre ABC od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů SSRS
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku SSRS porovnáním změny skóre SSRS od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů MCMQ
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škály National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), škály aktivit každodenního života (ADL), Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA), Aphasia Battery v čínštině (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) a skóre Medical Coping Questionnaire ( MCMQ). Získejte změnu výsledku MCMQ porovnáním změny skóre MCMQ od výchozí hodnoty do konce léčby v každé skupině.
základní a 4. týden
Výsledky neuropsychologických testů CGI
Časové okno: základní a 4. týden
Neuropsychologické testy včetně škál Clinical Global Impressions
základní a 4. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zhujiang Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016-SJNK-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Deprese po mrtvici

Klinické studie na aktivní léčba rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení