Przeciwdepresyjne działanie rTMS po udarze niedokrwiennym
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w depresji po udarze niedokrwiennym zwojów podstawy mózgu: wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lianxu Zhao, M.D
- Numer telefonu: 020-62783082
- E-mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510282
- Rekrutacyjny
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Lianxu Zhao, M.D
- Numer telefonu: +86 13794419610
- E-mail: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udar niedokrwienny mózgu po raz pierwszy z objawami klinicznymi i rezonansem magnetycznym lub tomografią komputerową udaru niedokrwiennego zwojów podstawy mózgu i rozpoznaniem depresji spowodowanej udarem na podstawie The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-IV (DSM-IV) oraz The International Classification of Diseases-10 (ICD-10-CM kod 293.83[F06.32]);
- Wiek 25-75 lat z niedawnym (od 3 tygodni do 3 miesięcy) udarem niedokrwiennym;
- Wyraźne objawy deficytów neurologicznych w ostrej fazie;
- Czysta świadomość;
- Praworęczność.
Kryteria wyłączenia:
- Afazja lub poważne upośledzenie funkcji poznawczych, ciężkie upośledzenie słuchu lub poważne deficyty rozumienia języka spowodowane innymi przyczynami;
- Inne choroby mózgowe, takie jak choroba Parkinsona, zapalenie mózgu, demencja, stwardnienie rozsiane, uraz głowy itp.;
- Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub trwająca choroba nowotworowa;
- Trwająca rekonwalescencja pooperacyjna;
- Wcześniejsza historia zaburzeń depresyjnych lub poważnych urazów w ciągu 1 roku, ciężka depresja lub inne poważne zaburzenia psychiczne;
- Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwdepresyjnych z jakiegokolwiek powodu;
- Uzależnienie od narkotyków, alkoholu lub innych substancji;
- Przeciwwskazania do badania MRI i leczenia rTMS, takie jak wszczepienie rozrusznika serca, przebyta epilepsja, poważny uraz głowy i drgawki itp.;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Udział w innych projektach badań klinicznych;
- Odmowa podpisania świadomej zgody na to badanie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: aktywne leczenie rTMS
otrzymał aktywne leczenie rTMS 20 razy przez 20 dni
|
aktywne parametry protokołu leczenia rTMS: lokalizacja lewego DLPFC: częstotliwość = 10 Hz, intensywność = 110% próg motoryczny (MT), czasy na pociąg = 200 sekund, pociągi = 10, czas trwania = 40 sekund, czasy całkowite = 20; lokalizacja prawego DLPFC: częstotliwość = 1 Hz, intensywność = 100% MT, czasy na pociąg = 30 sekund, pociągi = 10, czas trwania = 10 sekund, całkowity czas = 20.
|
|
Pozorny komparator: pozorowane leczenie rTMS
otrzymał pozorowane leczenie rTMS 20 razy przez 20 dni
|
Parametry protokołu leczenia pozorowanego rTMS: zabieg pozorowany rTMS w lokalizacji lewego DLPFC i prawego DLPFC przez 30 minut, łączny czas = 20.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
|
Porównaj wyniki HAMD-24 od wartości początkowej do końca leczenia
odpowiedź na leczenie definiuje się jako co najmniej 50% zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-24 z końcowym wynikiem HAMD-24 poniżej 9.
Współczynnik odpowiedzi definiuje się jako procent liczby odpowiedzi.
|
linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
|
|
wskaźnik remisji
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
|
Porównaj wyniki HAMD-24 od wartości początkowej do końca leczenia.
Remisję definiuje się jako zmniejszenie całkowitego wyniku HAMD-24 o co najmniej 50% w stosunku do wartości wyjściowej.
Wskaźnik remisji określa się jako procent liczby remisji.
|
linia wyjściowa, 2. i 4. tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki DTI FA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN).
Uzyskaj zmianę FA, porównując zmianę FA od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki DTI ADC
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN).
Uzyskaj zmianę ADC, porównując zmianę ADC od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki DTI NFN
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Parametry DTI, w tym ułamkowa anizotropia (FA), pozorny współczynnik dyfuzji (ADC), liczba włókien nerwowych (NFN).
Uzyskaj zmianę NFN, porównując zmianę NFN od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych NIHSS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku NIHSS, porównując zmianę wyników NIHSS od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych ADL
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku ADL, porównując zmianę wyników ADL od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych MoCA
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku MoCA, porównując zmianę wyników MoCA od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych ABC
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku ABC, porównując zmianę wyników ABC od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych SSRS
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku SSRS, porównując zmianę wyników SSRS od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych MCMQ
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym Skala Udaru Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS), Skala Czynności Życia Codziennego (ADL), Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA), Bateria Afazji w Języku Chińskim (ABC), Skala Przewartościowanej Skali Wsparcia Społecznego (SSRS) i Kwestionariusz Medycznego Radzenia sobie ( MCMQ).
Uzyskaj zmianę wyniku MCMQ, porównując zmianę wyników MCMQ od wartości początkowej do końca leczenia w każdej grupie.
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
|
Wyniki testów neuropsychologicznych CGI
Ramy czasowe: linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Testy neuropsychologiczne, w tym skale Globalnych Wrażeń Klinicznych
|
linia wyjściowa i 4 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-SJNK-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja poudarowa
-
NCT06906588Rekrutacyjny
-
NCT07596875Zakończony
-
NCT06767176Zakończony
-
NCT07451132ZakończonyIntermittent Fasting in Shift-work
-
NCT07490782RekrutacyjnyDepresja - duże zaburzenie depresyjne
-
NCT07447505RekrutacyjnyInterwencja dietetyczna | Odpowiedź glikemiczna; Sytość | Glukoza poposowa | Post, ograniczony czasowo
-
NCT07524218Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07262593Zakończony
-
NCT06831656ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
Badania kliniczne na aktywne leczenie rTMS
-
NCT02950883Zakończony
-
NCT05947903Jeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Opieka paliatywna | Przetrwanie
-
NCT02702154Nieznany
-
NCT02702167ZakończonyJadłowstręt psychiczny | Bulimia
-
NCT00926237Zakończony
-
NCT07290426Jeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
NCT07279623Rekrutacyjny
-
NCT07206979Jeszcze nie rekrutacja