RTMS:n masennuslääkkeet iskeemisen aivohalvauksen jälkeen
Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio masennukseen basaaliganglion iskeemisen aivohalvauksen jälkeen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lianxu Zhao, M.D
- Puhelinnumero: 020-62783082
- Sähköposti: zhaolianxu@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510282
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lianxu Zhao, M.D
- Puhelinnumero: +86 13794419610
- Sähköposti: zhaolianxu@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensimmäistä kertaa iskeeminen aivohalvaus, jossa on kliiniset ja MRI- tai CT-löydökset iskeemisestä basaaliganglionista ja aivohalvauksesta johtuva masennuksen diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan IV (DSM-IV) ja kansainväliseen sairauksien luokitukseen-10 (ICD-10-CM koodi 293.83[F06.32]);
- 25–75-vuotiaat, joilla on äskettäinen (3 viikosta 3 kuukauteen) iskeeminen aivohalvaus;
- Selkeät merkit neurologisista puutteista akuutissa vaiheessa;
- Selkeä tietoisuus;
- Oikeakätisyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Afasia tai vakava kognitiivinen vajaatoiminta, vakava kuulon heikkeneminen tai muista syistä johtuva vakava kielen ymmärtämisen puute;
- Muut aivosairaudet, kuten Parkinsonin tauti, enkefaliitti, dementia, multippeliskleroosi, päävamma, jne.;
- Vaikea systeeminen sairaus tai meneillään oleva neoplasia;
- Jatkuva leikkauksen jälkeinen toipuminen;
- Aiempi masennushäiriö tai vakava trauma yhden vuoden sisällä, vaikea masennus tai mikä tahansa muu vakava mielenterveyshäiriö;
- Nykyinen tai aikaisempi masennuslääkkeen käyttö mistä tahansa syystä;
- Riippuvuus huumeista, alkoholista tai muista aineista;
- MRI-skannauksen ja rTMS-hoidon vasta-aiheet, kuten sydämentahdistimen implantointi, epilepsiahistoria, vakava päävamma ja kohtaukset jne.;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimusprojekteihin;
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumusta tälle tutkimukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aktiivinen rTMS-hoito
sai aktiivista rTMS-hoitoa 20 kertaa 20 päivän ajan
|
aktiivisen rTMS-hoitoprotokollan parametrit: vasemman DLPFC:n sijainti: taajuus = 10 Hz, intensiteetti = 110 % moottorin kynnysarvo (MT), kertaa per juna = 200 sekuntia, junat = 10, kesto = 40 sekuntia, kokonaisajat = 20;oikean lokalisointi DLPFC: taajuus = 1 Hz, intensiteetti = 100 % MT, kertaa junaa kohti = 30 sekuntia, junat = 10, kesto = 10 sekuntia, kokonaisajat = 20.
|
|
Huijausvertailija: vale rTMS-hoito
sai vale-rTMS-hoitoa 20 kertaa 20 päivän ajan
|
vale rTMS-hoitoprotokollan parametrit: vale rTMS-hoito vasemman DLPFC:n ja oikean DLPFC:n lokalisoinnissa 30 minuutin ajan, yhteensä kertaa = 20.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: perusviiva, 2. ja 4. viikko
|
Vertaa HAMD-24-pisteitä lähtötilanteesta hoidon loppuun
vaste hoitoon määritellään vähintään 50 %:n laskuna HAMD-24-kokonaispistemäärästä lopullisen HAMD-24-pistemäärän ollessa alle 9.
Vastausprosentti määritellään prosenttiosuutena vastausten määrästä.
|
perusviiva, 2. ja 4. viikko
|
|
remissioaste
Aikaikkuna: perusviiva, 2. ja 4. viikko
|
Vertaa HAMD-24-pisteitä lähtötasosta hoidon loppuun.
Remissio määritellään HAMD-24-kokonaispisteiden alenemisena vähintään 50 % lähtötasosta.
Remissioaste määritellään prosenttiosuutena remissioiden lukumäärästä.
|
perusviiva, 2. ja 4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FA:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
DTI-parametrit, mukaan lukien murto-anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN).
Hanki FA:n muutos vertaamalla FA:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
ADC:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
DTI-parametrit, mukaan lukien fraktionaalinen anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN).
Hanki ADC:n muutos vertaamalla ADC:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
NFN:n DTI-tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
DTI-parametrit, mukaan lukien fraktionaalinen anisotropia (FA), näennäinen diffuusiokerroin (ADC), hermosäikeiden lukumäärä (NFN).
Hanki NFN:n muutos vertaamalla NFN:n muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
NIHSS:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki NIHSS-tuloksen muutos vertaamalla NIHSS-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
ADL:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki ADL-tulosten muutos vertaamalla ADL-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
MoCA:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki MoCA-tuloksen muutos vertaamalla MoCA-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
ABC:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki ABC-tuloksen muutos vertaamalla ABC-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
SSRS:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki SSRS-tuloksen muutos vertaamalla SSRS-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
MCMQ:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS), Activities of Daily Living Scale (ADL), Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA), Afasia Battery kiinaksi (ABC), Social Support Revalued Scale (SSRS) ja Medical Coping Questionnaire -pisteet ( MCMQ).
Hanki MCMQ-tuloksen muutos vertaamalla MCMQ-pisteiden muutosta lähtötasosta hoidon loppuun kussakin ryhmässä.
|
perustilanne ja 4. viikko
|
|
CGI:n neuropsykologisten testien tulokset
Aikaikkuna: perustilanne ja 4. viikko
|
Neuropsykologiset testit, mukaan lukien Clinical Global Impressions -asteikot
|
perustilanne ja 4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-SJNK-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkeinen masennus
-
NCT07287059RekrytointiPost-Stroke Hemiplegia
-
NCT07208019RekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)
-
NCT07468149ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post Stroke
-
NCT07629908Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
NCT07452276RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Tekoäly
-
NCT07432204RekrytointiMasennus | Ahdistus | Post Stroke
-
NCT06986421Rekrytointi
-
NCT07546877RekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
Kliiniset tutkimukset aktiivinen rTMS-hoito
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT00589797ValmisRappeuttava levysairaus
-
NCT05702567ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressi
-
NCT05181449Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT04802304Valmis
-
NCT03385616ValmisCOPD | Krooninen keuhkoputkentulehdus
-
NCT02338453Valmis
-
NCT06338709Ei vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus