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Los efectos antidepresivos de la rTMS después de un accidente cerebrovascular isquémico

16 de enero de 2018 actualizado por: Zhujiang Hospital

Estimulación magnética transcraneal repetitiva para la depresión después de un accidente cerebrovascular isquémico de los ganglios basales: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr) en el tratamiento de la depresión después de un accidente cerebrovascular isquémico de los ganglios basales y examinar si dichos efectos están relacionados con la restauración de la integridad de la sustancia blanca. Sesenta y seis participantes serán reclutados de tres centros y aleatorizados con una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de rTMS activo o tratamiento de rTMS simulado además de tratamientos de apoyo de rutina. Los datos de las pruebas neuropsicológicas y la resonancia magnética se recopilarán a los 0, 2 y 4 semanas después del inicio del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la rTMS en el tratamiento de la depresión después de un accidente cerebrovascular isquémico de los ganglios basales y examinar si dichos efectos están relacionados con la restauración de la integridad de la materia blanca. Sesenta y seis participantes ser reclutados de tres centros y aleatorizados con una proporción de 1:1 para recibir tratamiento de rTMS activo o tratamiento de rTMS simulado además de tratamientos de apoyo de rutina. Los datos de pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética se recopilarán a las 0, 2 y 4 semanas después del comienzo de el tratamiento. El resultado principal es la medición de las puntuaciones de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD-24) de 24 ítems, y los resultados secundarios incluyen los resultados de las imágenes de tensor de difusión (DTI) y los resultados de las pruebas neuropsicológicas, incluida la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud ( NIHSS), Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADL), Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA), escalas de Impresiones Clínicas Globales (CGI), Batería de Afasia en Chino (ABC), Escala Revaluada de Apoyo Social (SSRS) y Cuestionario de Afrontamiento Médico (MCMQ).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510282
        • Reclutamiento
        • Zhujiang Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico por primera vez con hallazgos clínicos y de resonancia magnética o tomografía computarizada de accidente cerebrovascular isquémico de los ganglios basales y un diagnóstico de depresión debido a un accidente cerebrovascular según el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-IV (DSM-IV) y la Clasificación internacional de enfermedades-10 (ICD-10-CM código 293.83[F06.32]);
  2. 25-75 años de edad con un accidente cerebrovascular isquémico reciente (de 3 semanas a 3 meses);
  3. Signos claros de déficits neurológicos en la fase aguda;
  4. Conciencia clara;
  5. Diestro.

Criterio de exclusión:

  1. Afasia o deterioro cognitivo severo, deterioro auditivo severo o déficits severos de comprensión del lenguaje debido a otras causas;
  2. Otras enfermedades cerebrales como la enfermedad de Parkinson, encefalitis, demencia, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico, etc.;
  3. Enfermedad sistémica grave o neoplasia en curso;
  4. Recuperación postoperatoria continua;
  5. Antecedentes previos de trastornos depresivos o traumatismos graves en el plazo de 1 año, depresión grave o cualquier otro trastorno mental grave;
  6. Uso actual o anterior de antidepresivos por cualquier motivo;
  7. Adicción a drogas, alcohol u otras sustancias;
  8. Contraindicaciones de la resonancia magnética y el tratamiento con rTMS, como la implantación de marcapasos, antecedentes de epilepsia, traumatismo craneoencefálico importante y convulsiones, etc.
  9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  10. Participación en otros proyectos de investigación clínica;
  11. Negativa a firmar el consentimiento informado de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tratamiento activo de rTMS
recibió tratamiento activo de rTMS 20 veces durante 20 días
Dispositivo: tratamiento activo de rTMS
Parámetros del protocolo de tratamiento de rTMS activo: localización de DLPFC izquierdo: frecuencia = 10 Hz, intensidad = 110% umbral motor (MT), tiempos por tren = 200 segundos, trenes = 10, duración = 40 segundos, tiempos totales = 20; localización de derecho DLPFC: frecuencia=1 Hz, intensidad=100%MT, tiempos por tren=30 segundos, trenes=10, duración=10 segundos, tiempos totales=20.
Comparador falso: tratamiento simulado de rTMS
recibió tratamiento simulado de rTMS 20 veces durante 20 días
Dispositivo: tratamiento simulado de rTMS
Parámetros del protocolo de tratamiento de rTMS simulado: tratamiento de rTMS simulado en la localización de DLPFC izquierda y DLPFC derecha durante 30 minutos, tiempos totales = 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: línea base, 2da y 4ta semana
Compare las puntuaciones de HAMD-24 desde el inicio hasta el final del tratamiento. la respuesta al tratamiento se define como una reducción de al menos el 50 % de la puntuación total de HAMD-24 con una puntuación final de HAMD-24 por debajo de 9. La tasa de respuesta se define como el porcentaje del número de respuestas.
línea base, 2da y 4ta semana
tasa de remisión
Periodo de tiempo: línea base, 2da y 4ta semana
Compare las puntuaciones HAMD-24 desde el inicio hasta el final del tratamiento. La remisión se define como una reducción de la puntuación total de HAMD-24 en al menos un 50 % desde el valor inicial. La tasa de remisión se define como el porcentaje del número de remisiones.
línea base, 2da y 4ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados DTI de FA
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Parámetros DTI que incluyen la anisotropía fraccional (FA), el coeficiente de difusión aparente (ADC), el número de fibras neurales (NFN). Obtenga el cambio de FA comparando el cambio de FA desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados DTI de ADC
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Parámetros DTI que incluyen la anisotropía fraccional (FA), el coeficiente de difusión aparente (ADC), el número de fibras neurales (NFN). Obtenga el cambio de ADC comparando el cambio de ADC desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados DTI de NFN
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Parámetros DTI que incluyen la anisotropía fraccional (FA), el coeficiente de difusión aparente (ADC), el número de fibras neurales (NFN). Obtenga el cambio de NFN comparando el cambio de NFN desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas del NIHSS
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de NIHSS comparando el cambio de las puntuaciones NIHSS desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas de las AVD
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de las ADL comparando el cambio de las puntuaciones de las ADL desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas de MoCA
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de MoCA comparando el cambio de las puntuaciones de MoCA desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas de ABC
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de ABC comparando el cambio de las puntuaciones ABC desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas de la SSRS
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de la SSRS comparando el cambio de las puntuaciones de la SSRS desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de las pruebas neuropsicológicas del MCMQ
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS), la Escala de actividades de la vida diaria (ADL), la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA), la Batería de afasia en chino (ABC), la Escala revaluada de apoyo social (SSRS) y la puntuación del Cuestionario de afrontamiento médico ( MCMQ). Obtenga el cambio del resultado de MCMQ comparando el cambio de las puntuaciones de MCMQ desde el inicio hasta el final del tratamiento en cada grupo.
línea de base y cuarta semana
Resultados de pruebas neuropsicológicas de CGI
Periodo de tiempo: línea de base y cuarta semana
Pruebas neuropsicológicas que incluyen escalas de impresiones clínicas globales
línea de base y cuarta semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zhujiang Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016-SJNK-005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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