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Estratégias para promover a saúde da pele

18 de abril de 2019 atualizado por: Aaron Blashill, San Diego State University
O objetivo da pesquisa proposta pretendida é investigar e determinar as melhores estratégias para prevenir o câncer de pele em adultos emergentes. Para responder a essa pergunta, os pesquisadores pretendiam fazer um piloto de um estudo de controle randomizado com três braços: 1) Transformação facial, 2) Mindfulness e 3) Tratamento como de costume. A população da qual a amostra foi extraída era formada por estudantes de graduação em psicologia de uma grande universidade pública no sul da Califórnia, que relatam bronzeamento interno/externo recente e intenções de bronzeamento no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Bronzeamento interno e externo são dois dos fatores de risco mais comuns para o desenvolvimento de câncer de pele. Preditores de bronzeamento interno e externo, incluindo imagem corporal negativa e afeto negativo. Assim, para subsequentemente prevenir o câncer de pele, as intervenções devem se concentrar nas preocupações com a aparência e no afeto negativo. Até o momento, existem prevenções breves e eficazes limitadas contra o câncer de pele. Um programa potencial (APRIL AGE), um programa de software de transformação facial, foi recentemente avaliado como um programa potencial de prevenção do câncer de pele. No entanto, existem dados limitados sobre os benefícios a longo prazo deste programa. Além disso, programas breves de atenção plena foram considerados eficazes na prevenção de outros comportamentos de risco à saúde (por exemplo, fumar, afeto negativo, comportamentos alimentares). Para o conhecimento dos investigadores, essas breves intervenções de atenção plena ainda precisam ser aplicadas na prevenção do câncer de pele. Assim, os investigadores procuraram comparar a eficácia relativa da intervenção de transformação facial e da intervenção de mindfulness versus condição de controle (tratamento como de costume). Foi levantada a hipótese de que tanto a transformação facial quanto a atenção plena levariam a reduções no comportamento de bronzeamento em comparação com a condição TAU. Os investigadores também testaram contrastes entre as condições de morphing facial e mindfulness, no entanto, nenhuma hipótese direcional pôde ser gerada, devido à escassez de dados anteriores sobre essas intervenções na prevenção do câncer de pele.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
219

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92182
        • San Diego State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) com 18 anos ou mais
  • 2) matriculado como estudante na Universidade
  • 3) praticou bronzeamento artificial interno ou externo nos últimos 30 dias
  • 4) pretendeu se bronzear (indoor ou outdoor) nos últimos 30 dias
  • 5) Falar inglês

Critério de exclusão:

  • Não atender a qualquer um dos critérios de inclusão mencionados acima

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Controle (somente tratamento usual)
Após a avaliação inicial, todos os participantes receberam literatura de saúde sobre comportamento de bronzeamento dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos EUA. Esses materiais incluíam panfletos informativos abordando mitos comuns sobre comportamentos de bronzeamento, incluindo "Pele bronzeada não é pele saudável" e "Um bronzeado básico não é um bronzeado seguro. Esses equívocos foram acompanhados por "verdades ardentes", dados científicos desmistificando esses mitos. Além disso, todos os participantes receberam um pacote sobre práticas de proteção solar para si e para a família, que inclui estatísticas de câncer de pele e informações sobre raios ultravioleta.
Experimental: Tratamento como de costume + transformação facial
Além da literatura de saúde, os participantes completaram a intervenção Facial Morphing. Os participantes tiveram uma fotografia digital tirada e carregada no software APRIL®, acompanhada de informações sobre sua idade atual e raça autoidentificada. Os participantes receberam duas imagens 2D idênticas lado a lado de seus rostos. Os participantes primeiro visualizaram uma imagem de seu rosto desde a idade atual, em intervalos de dois anos, até os 72 anos, a idade máxima, com a configuração "exposição aos raios UV" ativada. Este processo foi repetido. Em seguida, os participantes visualizaram o processo de envelhecimento projetado, alternando a configuração de "exposição aos raios UV" (ativada e desativada), a cada intervalo de dez anos. O processo foi repetido usando imagens 3D para visualizar as mudanças projetadas em seus perfis faciais.
Comportamental: Intervenção de Transformação Facial
Os participantes designados para esta condição foram expostos à tecnologia de transformação facial que exibe a progressão do envelhecimento facial até 72 anos, com e sem danos causados ​​pela exposição aos raios UV.
Outros nomes:
  • Transformação facial
Comparador de Placebo: Tratamento como de costume + Mindfulness
Além da literatura de saúde, os participantes completaram a Intervenção Mindfulness. Os participantes ouviram um exercício de áudio de mindfulness autoguiado de 10 minutos. O arquivo de áudio é uma leitura roteirizada de um breve exercício de mindfulness estabelecido (Erisman & Roemer, 2010). Durante esta sessão guiada, os participantes aprenderam o que é mindfulness, quando pode ser usado e os benefícios da prática. Os ouvintes foram conduzidos por etapas, concentrando-se nas sensações físicas, na respiração e nos pensamentos. Após o exercício, os participantes receberam um folheto destacando os pontos-chave sobre mindfulness e como incorporar a prática informal de mindfulness em sua vida diária.
Comportamental: Intervenção de atenção plena
Os participantes designados para essa condição se envolveram em uma fita de áudio de intervenção de mindfulness autoguiada. Esta intervenção instruiu os participantes a prestar atenção ao momento presente, com uma postura de não julgamento. Por exemplo, os participantes foram instruídos a observar sua respiração, pensamentos, sentimentos, sensações físicas e descrevê-los internamente, sem julgar.
Outros nomes:
  • Atenção plena

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sessões de bronzeamento artificial nos últimos 30 dias
Prazo: Avaliação de 1 mês
Um item de resposta livre medindo a frequência interna intencional nos últimos 30 dias
Avaliação de 1 mês
Número de sessões de bronzeamento ao ar livre nos últimos 30 dias
Prazo: Avaliação de 1 mês
Um item de resposta livre medindo a frequência ao ar livre intencional nos últimos 30 dias
Avaliação de 1 mês
Intenções de bronzeamento artificial
Prazo: Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Itens de resposta livre que medem as intenções internas intencionais nos próximos 30 dias.
Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Intenções de bronzeamento ao ar livre
Prazo: Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Itens de resposta livre que medem as intenções intencionais ao ar livre nos próximos 30 dias.
Avaliação pós e avaliação de 1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aparência Atitudes para Bronzear
Prazo: Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Os participantes completaram a subescala latente Razões de aparência para bronzear-se da Escala de Razões de aparência física para bronzear-se (PARTS; Cafri et al., 2006, 2008). Esta escala consiste em três subescalas manifestas: Atratividade Geral, Acne e Forma Corporal. Esses 19 itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos: 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com uma possível faixa de pontuação total de 19 a 95 (pontuações mais altas indicam maior concordância). A média das pontuações totais é calculada para refletir a concordância média com as atitudes que podem motivar alguém a se bronzear (pontuações médias mais altas indicam maior concordância).
Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Aparência Razões para não se bronzear
Prazo: Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Os participantes completaram a subescala latente Razões da Aparência para Não Bronzear da Escala de Razões da Aparência Física para Bronzeamento (PARTS; Cafri et al., 2006, 2008). Esta escala consiste em duas subescalas manifestas: Dano à Pele e Envelhecimento da Pele. Esses 9 itens foram pontuados em uma escala de cinco pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente) com uma possível faixa de pontuação total de 9-45 (pontuações mais altas indicam maior concordância). As pontuações totais são calculadas em média para refletir a concordância média com atitudes para não se bronzear; (pontuações médias mais altas indicam maior concordância).
Avaliação pós e avaliação de 1 mês
Estado de Satisfação Corporal
Prazo: Pós-avaliação
A satisfação corporal em nível de estado foi medida usando a Escala de Estados de Imagem Corporal (BISS; Cash, Fleming, Alindogan, Steadman e Whitehead, 2002). Este instrumento de autorrelato de seis itens utiliza uma escala de nove pontos (1 [extremamente insatisfeito] a 9 [extremamente satisfeito]); pontuação total possível varia de 6 a 54; pontuações mais altas indicam maior satisfação. Essa medida é pontuada pela média de todas as pontuações para esses seis itens, com pontuações médias mais altas indicando maior satisfação corporal.
Pós-avaliação
Traço Satisfação Corporal
Prazo: Avaliação de 1 mês
A satisfação corporal em nível de traço foi medida usando a subescala Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire-Appearance Evaluation (MSBRQ-AE; Brown, Cash, & Mikulka, 1990; Cash, 2000). Essa subescala de autorrelato de sete itens utiliza uma escala de cinco pontos (1 [discordo definitivamente] a 5 [concordo definitivamente]) com uma faixa de pontuação possível de 7-35. Essa medida foi pontuada pela média de todas as pontuações para esses sete itens, com pontuações mais altas indicando maior satisfação corporal.
Avaliação de 1 mês
Orientação da Aparência
Prazo: Avaliação de 1 mês
A satisfação com a orientação para a aparência em nível de traço foi medida usando o Formulário Revisado do Inventário de Esquemas de Aparência (ASI-R; Cash, Melnyk, & Hrabosky, 2004). Este instrumento de autorrelato de vinte itens avalia o investimento cognitivo e comportamental na aparência física de uma pessoa. Essa medida utiliza uma escala de cinco pontos (1 [discordo totalmente] a 5 [concordo totalmente]), com pontuações totais variando de 20 a 100; pontuações mais altas indicam maior investimento na aparência. Essa medida é pontuada pela média de todas as pontuações para esses vinte itens (pontuações mais altas indicam maior investimento na aparência).
Avaliação de 1 mês
Estado de Afeto Positivo
Prazo: Pós-avaliação
O estado de afeto positivo foi medido usando a subescala de afeto positivo da Escala de Afeto Positivo e Negativo – Forma Curta (PANAS-SF; Thompson, 2007). Esta subescala de autorrelato consiste em cinco itens da medida completa de dez itens. Essa subescala utiliza uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Essa medida é pontuada pela soma de todas as pontuações desses cinco itens (intervalo de 5 a 25), com pontuações mais altas indicando maior estado de afeto positivo. Para os propósitos deste projeto, foi calculada a média das pontuações dos itens dos participantes para esses cinco itens.
Pós-avaliação
Efeito negativo do estado
Prazo: Pós-avaliação
O estado de afeto negativo foi medido usando a subescala de afeto negativo da Escala de Afeto Positivo e Negativo – Forma Curta (PANAS-SF; Thompson, 2007). Esta subescala de autorrelato consiste em cinco itens da medida completa de dez itens. Essa subescala utiliza uma escala do tipo Likert de cinco pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (sempre). Essa medida é pontuada pela soma de todas as pontuações desses cinco itens (intervalo de 5 a 25), com pontuações mais altas indicando maior estado de afeto negativo. Para os propósitos deste projeto, foi calculada a média das pontuações dos itens dos participantes para esses cinco itens.
Pós-avaliação
Sintomas Depressivos
Prazo: Avaliação de 1 mês
Os participantes completaram a Versão Curta das Escalas de Ansiedade e Depressão (DASS-21) como um marcador de afeto negativo em nível de traço (Henry & Crawford, 2005). Esta medida de autorrelato de 21 itens consiste em três subescalas de sete itens: depressão, ansiedade e estresse. Os itens são medidos ao longo de uma escala de 4 pontos (0 [nada parecido comigo] a 3 [aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes]); pontuações mais altas denotam sintomas aumentados. A soma total das pontuações para este instrumento varia de 0 a 63; as pontuações para a subescala de sintomas depressivos variam de 0 a 21.
Avaliação de 1 mês
Sintomas de ansiedade
Prazo: Avaliação de 1 mês
Os participantes completaram a Versão Curta das Escalas de Ansiedade e Depressão (DASS-21) como um marcador de afeto negativo em nível de traço (Henry & Crawford, 2005). Esta medida de autorrelato de 21 itens consiste em três subescalas de sete itens: depressão, ansiedade e estresse. Os itens são medidos ao longo de uma escala de 4 pontos (0 [nada parecido comigo] a 3 [aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes]); pontuações mais altas denotam sintomas aumentados. A soma total das pontuações para este instrumento varia de 0 a 63; as pontuações para a subescala de sintomas de ansiedade variam de 0 a 21.
Avaliação de 1 mês
Estresse
Prazo: Avaliação de 1 mês
Os participantes completaram a Versão Curta das Escalas de Ansiedade e Depressão (DASS-21) como um marcador de afeto negativo em nível de traço (Henry & Crawford, 2005). Esta medida de autorrelato de 21 itens consiste em três subescalas de sete itens: depressão, ansiedade e estresse. Os itens são medidos ao longo de uma escala de 4 pontos (0 [nada parecido comigo] a 3 [aplica-se muito a mim, ou na maioria das vezes]); pontuações mais altas denotam sintomas aumentados. A soma total das pontuações para este instrumento varia de 0 a 63; as pontuações para a subescala de sintomas de estresse variam de 0 a 21.
Avaliação de 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
San Diego State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de abril de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2253101

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há plano de compartilhamento de IPD no momento.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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