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Strategien zur Förderung der Hautgesundheit

18. April 2019 aktualisiert von: Aaron Blashill, San Diego State University
Der Zweck der beabsichtigten vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die besten Strategien zur Vorbeugung von Hautkrebs bei jungen Erwachsenen zu untersuchen und festzulegen. Um diese Frage zu beantworten, wollten die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie mit drei Armen durchführen: 1) Gesichtsmorphing, 2) Achtsamkeit und 3) Behandlung wie gewohnt. Die Population, aus der die Stichprobe gezogen wurde, waren Psychologiestudenten im Grundstudium an einer großen öffentlichen Universität in Südkalifornien, die über kürzliches Bräunen im Innen- und Außenbereich und Absichten für zukünftiges Bräunen berichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bräunen im Innen- und Außenbereich sind zwei der häufigsten Risikofaktoren für die Entwicklung von Hautkrebs. Prädiktoren für die Bräunung im Innen- und Außenbereich, einschließlich negativem Körperbild und negativem Affekt. Um Hautkrebs anschließend vorzubeugen, sollten sich die Interventionen daher auf das Aussehen und die negativen Auswirkungen konzentrieren. Bis heute gibt es begrenzte, kurzzeitig wirksame Hautkrebspräventionen. Ein potenzielles Programm (APRIL AGE), ein Softwareprogramm zur Gesichtsveränderung, wurde kürzlich als potenzielles Präventionsprogramm für Hautkrebs bewertet. Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zu den langfristigen Vorteilen dieses Programms vor. Darüber hinaus haben sich kurze Achtsamkeitsprogramme als wirksam erwiesen, um andere gesundheitsgefährdende Verhaltensweisen (z. B. Rauchen, negative Affekte, Essverhalten) zu verhindern. Nach Kenntnis der Forscher müssen diese kurzen Achtsamkeitsinterventionen noch in der Hautkrebsprävention angewendet werden. Daher versuchten die Forscher, die relative Wirksamkeit der Gesichtsveränderungsintervention und der Achtsamkeitsintervention gegenüber der Kontrollbedingung (Behandlung wie üblich) zu vergleichen. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass sowohl Gesichtsmorphing als auch Achtsamkeit zu einer Verringerung des Bräunungsverhaltens im Vergleich zum TAU-Zustand führen würden. Die Forscher testeten auch Kontraste zwischen Gesichtsveränderung und Achtsamkeitszuständen, konnten jedoch aufgrund des Mangels an früheren Daten zu diesen Interventionen in der Hautkrebsprävention keine Richtungshypothesen aufstellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
        • San Diego State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) ab 18 Jahren
  • 2) als Student an der Universität eingeschrieben
  • 3) in den letzten 30 Tagen entweder drinnen oder draußen gebräunt haben
  • 4) Absicht, sich in den letzten 30 Tagen zu bräunen (drinnen oder draußen).
  • 5) Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Nichterfüllung eines der oben genannten Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle (nur Behandlung wie gewohnt)
Nach der Ausgangsbeurteilung erhielten alle Teilnehmer Gesundheitsliteratur zum Bräunungsverhalten von den U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Zu diesen Materialien gehörten Informationsbroschüren, die sich mit gängigen Mythen in Bezug auf das Bräunungsverhalten befassten, darunter „Gebräunte Haut ist keine gesunde Haut“ und „Eine Basisbräune ist keine sichere Bräune“. Diese Missverständnisse wurden von „brennender Wahrheit“ begleitet, wissenschaftlichen Daten, die diese Mythen entlarven. Zusätzlich erhielten alle Teilnehmer ein Paket mit Sonnenschutzpraktiken für sich und ihre Familie, einschließlich Hautkrebsstatistiken und Informationen zu UV-Strahlen.
Experimental: Behandlung wie gewohnt + Gesichtsmorphing
Zusätzlich zur Gesundheitsliteratur absolvierten die Teilnehmer die Facial Morphing Intervention. Von den Teilnehmern wurde ein digitales Foto gemacht und in die APRIL®-Software hochgeladen, zusammen mit Informationen über ihr aktuelles Alter und ihre selbst identifizierte Rasse. Den Teilnehmern wurden zwei identische 2D-Bilder ihres Gesichts nebeneinander präsentiert. Die Teilnehmer sahen sich zunächst ein Bild ihres Gesichts von ihrem aktuellen Alter in zweijährigen Abständen bis zum Alter von 72 Jahren, dem Höchstalter, an, wobei die Einstellung „UV-Belichtung“ aktiviert war. Dieser Vorgang wurde wiederholt. Als nächstes betrachteten die Teilnehmer den prognostizierten Alterungsprozess, indem sie die Einstellung „UV-Exposition“ alle zehn Jahre umschalteten (ein und aus). Der Prozess wurde unter Verwendung von 3D-Bildern wiederholt, um projizierte Änderungen an ihren Gesichtsprofilen anzuzeigen.
Verhalten: Gesichtsmorphing-Intervention
Teilnehmer, die diesem Zustand zugeordnet wurden, wurden einer Gesichtsmorphing-Technologie ausgesetzt, die das Fortschreiten der Gesichtsalterung bis zu 72 Jahren anzeigt, sowohl mit als auch ohne Schäden durch UV-Exposition.
Andere Namen:
  • Gesichts-Morphing
Placebo-Komparator: Behandlung wie gewohnt + Achtsamkeit
Zusätzlich zur Gesundheitsliteratur absolvierten die Teilnehmer die Achtsamkeitsintervention. Die Teilnehmer hörten sich eine 10-minütige selbstgeführte Achtsamkeitsaudioübung an. Die Audiodatei ist eine geskriptete Lesung einer etablierten, kurzen Achtsamkeitsübung (Erisman & Roemer, 2010). Während dieser geführten Sitzung erfuhren die Teilnehmer, was Achtsamkeit ist, wann sie angewendet werden kann und welche Vorteile sie aus der Praxis hat. Die Zuhörer wurden durch Schritte geführt, wobei der Schwerpunkt auf den körperlichen Empfindungen, der Atmung und den Gedanken lag. Nach der Übung erhielten die Teilnehmer ein Handout, das die wichtigsten Punkte über Achtsamkeit hervorhob und wie sie informelle Achtsamkeitspraxis in ihr tägliches Leben integrieren können.
Verhalten: Achtsamkeitsintervention
Teilnehmer, die diesem Zustand zugeordnet wurden, nahmen an einer selbstgeführten Achtsamkeitsintervention auf Tonband teil. Diese Intervention wies die Teilnehmer an, auf den gegenwärtigen Moment zu achten und eine nicht wertende Haltung einzunehmen. Zum Beispiel wurden die Teilnehmer angewiesen, ihren Atem, ihre Gedanken, Gefühle und körperlichen Empfindungen wahrzunehmen und sie innerlich zu beschreiben, ohne ein Urteil zu fällen
Andere Namen:
  • Achtsamkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Indoor-Bräunungssitzungen in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Ein Free-Response-Item, das die absichtliche Häufigkeit in Innenräumen in den letzten 30 Tagen misst
1-Monats-Bewertung
Anzahl der Bräunungssitzungen im Freien in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Ein Free-Response-Item, das die absichtliche Häufigkeit im Freien in den letzten 30 Tagen misst
1-Monats-Bewertung
Indoor-Bräunungsabsichten
Zeitfenster: Post-Assessment & 1-Monats-Assessment
Ein Free-Response-Item, das die absichtlichen Absichten in Innenräumen in den nächsten 30 Tagen misst.
Post-Assessment & 1-Monats-Assessment
Bräunungsabsichten im Freien
Zeitfenster: Post-Assessment & 1-Monats-Assessment
Ein Free-Response-Item, das die beabsichtigten Outdoor-Absichten in den nächsten 30 Tagen misst.
Post-Assessment & 1-Monats-Assessment

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aussehen Einstellungen zu Tan
Zeitfenster: Post-Assessment & 1-Monats-Assessment
Die Teilnehmer füllten die Unterskala Gründe für das Erscheinungsbild der Bräunung latent der Skala Gründe für die Bräunung des körperlichen Erscheinungsbilds (PARTS; Cafri et al., 2006, 2008) aus. Diese Skala besteht aus drei manifesten Subskalen: Allgemeine Attraktivität, Akne und Körperform. Diese 19 Punkte wurden entlang einer Fünf-Punkte-Skala bewertet: 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu), mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 19 bis 95 (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zustimmung hin). Die Gesamtpunktzahlen werden gemittelt, um die durchschnittliche Zustimmung zu Einstellungen widerzuspiegeln, die einen zum Bräunen motivieren können (höhere durchschnittliche Punktzahlen zeigen eine größere Zustimmung an).
Post-Assessment & 1-Monats-Assessment
Aussehen Gründe nicht zu bräunen
Zeitfenster: Post-Assessment und 1-Monats-Assessment
Die Teilnehmer füllten die latente Unterskala „Gründe für das Aussehen, nicht braun zu werden“ der Skala „Gründe für das körperliche Aussehen für die Bräunung“ (PARTS; Cafri et al., 2006, 2008) aus. Diese Skala besteht aus zwei offensichtlichen Unterskalen: Hautschädigung und Hautalterung. Diese 9 Punkte wurden entlang einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) mit einem möglichen Gesamtpunktzahlbereich von 9 bis 45 bewertet (höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Zustimmung hin). Die Gesamtpunktzahlen werden gemittelt, um die durchschnittliche Übereinstimmung mit der Einstellung, nicht braun zu werden, widerzuspiegeln; (höhere Durchschnittswerte weisen auf eine größere Zustimmung hin).
Post-Assessment und 1-Monats-Assessment
Staatliche Körperzufriedenheit
Zeitfenster: Nachbewertung
Die Körperzufriedenheit auf Bundesstaatsebene wurde mit der Body Image States Scale (BISS; Cash, Fleming, Alindogan, Steadman & Whitehead, 2002) gemessen. Dieses Selbstberichtsinstrument mit sechs Punkten verwendet eine Neun-Punkte-Skala (1 [äußerst unzufrieden] bis 9 [äußerst zufrieden]); mögliche Gesamtpunkte reichen von 6-54; Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Dieses Maß wird bewertet, indem alle Bewertungen für diese sechs Elemente gemittelt werden, wobei höhere Durchschnittsbewertungen eine größere Körperzufriedenheit anzeigen.
Nachbewertung
Merkmal Körperzufriedenheit
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Die Körperzufriedenheit auf Merkmalsebene wurde unter Verwendung der Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire-Appearance Evaluation Subscale (MSBRQ-AE; Brown, Cash & Mikulka, 1990; Cash, 2000) gemessen. Diese aus sieben Punkten bestehende Subskala zum Selbstbericht verwendet eine Fünf-Punkte-Skala (1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme voll und ganz zu]) mit einem möglichen Bewertungsbereich von 7 bis 35. Dieses Maß wurde bewertet, indem alle Bewertungen für diese sieben Punkte gemittelt wurden, wobei höhere Bewertungen eine größere Körperzufriedenheit anzeigen.
1-Monats-Bewertung
Erscheinungsorientierung
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Die Zufriedenheit mit der Aussehensorientierung auf Merkmalsebene wurde unter Verwendung der Appearance Schemas Inventory-Revised Short Form (ASI-R; Cash, Melnyk & Hrabosky, 2004) gemessen. Dieses Selbstberichtsinstrument mit 20 Punkten bewertet die kognitive und verhaltensbezogene Investition in das körperliche Erscheinungsbild. Diese Messung verwendet eine Fünf-Punkte-Skala (1 [stimme überhaupt nicht zu] bis 5 [stimme voll und ganz zu]) mit Gesamtpunktzahlen zwischen 20 und 100; Höhere Werte weisen auf eine größere Investition in das Erscheinungsbild hin. Dieses Maß wird bewertet, indem alle Bewertungen für diese zwanzig Elemente gemittelt werden (höhere Bewertungen weisen auf eine größere Investition in das Erscheinungsbild hin).
1-Monats-Bewertung
Geben Sie den positiven Affekt an
Zeitfenster: Post-Bewertung
Der Zustand positiver Affekte wurde mit der Subskala positiver Affekte der Positive and Negative Affect Scale-Short Form (PANAS-SF; Thompson, 2007) gemessen. Diese Selbsteinschätzungs-Subskala besteht aus fünf Items des vollständigen Zehn-Item-Maßstabs. Diese Subskala verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Dieses Maß wird durch Summieren aller Punktzahlen zu diesen fünf Punkten (Bereich 5-25) bewertet, wobei höhere Punktzahlen einen größeren positiven Zustandseffekt anzeigen. Für die Zwecke dieses Projekts wurden die Punktwerte der Teilnehmer für diese fünf Punkte gemittelt.
Post-Bewertung
Staat negativer Affekt
Zeitfenster: Post-Bewertung
Der Zustand negativer Affekte wurde unter Verwendung der Subskala negativer Affekte der Skala für positive und negative Affekte – Kurzform (PANAS-SF; Thompson, 2007) gemessen. Diese Selbsteinschätzungs-Subskala besteht aus fünf Items des vollständigen Zehn-Item-Maßstabs. Diese Subskala verwendet eine fünfstufige Likert-Skala, die von 1 (nie) bis 5 (immer) reicht. Dieses Maß wird durch Summieren aller Punktzahlen zu diesen fünf Items (Bereich 5-25) bewertet, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere negative Auswirkung des Zustands anzeigen. Für die Zwecke dieses Projekts wurden die Punktwerte der Teilnehmer für diese fünf Punkte gemittelt.
Post-Bewertung
Depressive Symptome
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Die Teilnehmer füllten die Depression Anxiety Stress Scales Short Version (DASS-21) als Marker für negative Affekte auf Merkmalsebene aus (Henry & Crawford, 2005). Dieses 21-Punkte-Selbstberichtsmaß besteht aus drei Subskalen mit sieben Punkten: Depression, Angst und Stress. Die Items werden entlang einer 4-Punkte-Skala gemessen (0 [trifft überhaupt nicht auf mich zu] bis 3 [trifft sehr stark oder meistens auf mich zu]); höhere Punktzahlen bedeuten vermehrte Symptome. Die Gesamtpunktzahl für dieses Instrument reicht von 0-63; Die Werte für die Subskala für depressive Symptome reichen von 0-21.
1-Monats-Bewertung
Angstsymptome
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Die Teilnehmer füllten die Depression Anxiety Stress Scales Short Version (DASS-21) als Marker für negative Affekte auf Merkmalsebene aus (Henry & Crawford, 2005). Dieses 21-Punkte-Selbstberichtsmaß besteht aus drei Subskalen mit sieben Punkten: Depression, Angst und Stress. Die Items werden entlang einer 4-Punkte-Skala gemessen (0 [trifft überhaupt nicht auf mich zu] bis 3 [trifft sehr stark oder meistens auf mich zu]); höhere Punktzahlen bedeuten vermehrte Symptome. Die Gesamtpunktzahl für dieses Instrument reicht von 0-63; Die Werte für die Subskala Angstsymptome reichen von 0-21.
1-Monats-Bewertung
Betonen
Zeitfenster: 1-Monats-Bewertung
Die Teilnehmer füllten die Depression Anxiety Stress Scales Short Version (DASS-21) als Marker für negative Affekte auf Merkmalsebene aus (Henry & Crawford, 2005). Dieses 21-Punkte-Selbstberichtsmaß besteht aus drei Subskalen mit sieben Punkten: Depression, Angst und Stress. Die Items werden entlang einer 4-Punkte-Skala gemessen (0 [trifft überhaupt nicht auf mich zu] bis 3 [trifft sehr stark oder meistens auf mich zu]); höhere Punktzahlen bedeuten vermehrte Symptome. Die Gesamtpunktzahl für dieses Instrument reicht von 0-63; Die Werte für die Stresssymptom-Subskala reichen von 0-21.
1-Monats-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
San Diego State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Aaron J Blashill, PhD, San Diego State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2253101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen IPD-Sharing-Plan.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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