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Efeito do Colutório Moringa Oleifera

29 de dezembro de 2021 atualizado por: Riphah International University

Efeitos do colutório Moringa Oleifera em pacientes submetidos a tratamento com aparelho ortodôntico fixo: um braço paralelo, triplo-cego, ensaio controlado randomizado

A melhoria da manutenção da higiene bucal é muito importante durante o tratamento com aparelhos ortodônticos fixos para prevenir os efeitos degenerativos. Diferentes enxaguatórios bucais estão disponíveis no mercado, mas este estudo está sendo conduzido para verificar os efeitos do enxaguante bucal Moring Oleifera contra o desenvolvimento de gengivite, periodontite, formação de placa, desmineralização do esmalte/lesão de mancha branca, descoloração e carga bacteriana na placa dentária durante o tratamento ortodôntico fixo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com o aumento do desejo de melhoria da estética facial e dentária em todas as classes sociais, cresce o número de casos tratados com aparelhos ortodônticos fixos. É difícil manter certo padrão de higiene oral com o aparelho fixo, de modo que os efeitos degenerativos iatrogênicos dos aparelhos ortodônticos fixos são um tanto inevitáveis. Juntamente com a escovação adequada e o uso do fio dental, os ortodontistas também aconselham o uso de enxaguatório bucal para prevenir ou diminuir a gravidade da gengivite, periodontite, hiperplasia gengival, desmineralização, lesões de manchas brancas, descoloração dos dentes, etc.

Muitos enxaguatórios bucais estão disponíveis no mercado contendo concentrações variadas de diferentes produtos químicos que prometem melhorar a saúde bucal e reduzir a inflamação. Mas todos eles têm certos efeitos colaterais, sendo o mais comum a descoloração. O foco está sendo mudado para ingredientes naturais para obter os mesmos resultados ou até melhores, com efeitos colaterais mínimos a zero. Em busca de se aproximar da Mãe Natureza, a folha de Moringa Oleifera foi descoberta em 1785 no subcontinente indiano.

Moringa Oleifera é um nutracêutico e bem conhecido por suas funções anti-inflamatórias, antimicrobianas, anticancerígenas, antidiabéticas, anti-artrite reumatóide, hepatoprotetoras, moduladoras da gênese de esteróides e funções neuroprotetoras e muitas outras propriedades. As suas folhas contêm evidentemente várias substâncias naturais anti-inflamatórias e antioxidantes nomeadamente flavonóides, fenólicos e carotenóides. Além disso, as folhas de MO também são ricas em proteínas, vitamina C, vitamina A, cálcio e potássio. Os flavonóides podem atuar como antioxidantes, eliminando os radicais livres e protegendo a célula do estresse oxidativo. Recentemente, muito trabalho tem sido feito sobre flavonoides em odontologia, incluindo efeitos antibacterianos/anticariogênicos, redução da formação de pragas, tratamento de feridas cirúrgicas, redução da hipersensibilidade dentinária, tratamento de periodontite e gengivite por causa de seu efeito anti-inflamatório e efeitos antioxidantes.

Estudos anteriores foram feitos para verificar a eficácia de diferentes enxaguatórios bucais à base de ervas, mas nenhum estudo foi feito para verificar a eficácia do enxaguatório bucal com extrato de folha de MO na saúde bucal dos pacientes com tratamento ortodôntico fixo

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Islamabad Capital Territory
      • Islamabad, Islamabad Capital Territory, Paquistão, 44000
        • Islamic International Dental Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens saudáveis ​​em tratamento ortodôntico.
  • Pacientes com todos os dentes permanentes apresentam-se sem nenhuma patologia oral.
  • Gengiva saudável sem sangramento na sondagem antes do início do tratamento ortodôntico e profundidade de bolsa normal (1-3mm) em todos os dentes.
  • Sem WSLs (pontuação = 1

Critério de exclusão:

  • História de tabagismo, pacientes que sofrem de qualquer doença sistêmica como diabetes.
  • Gengivite ou doença periodontal ativa.
  • Lesões cariosas na superfície labial/bucal dos dentes.
  • Indivíduos com deficiência mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Colutório Moringa Oleifera
Serão administrados 15ml de colutório Moringa Oleifera para uso duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outro: Colutório Moringa Oleifera
15ml de enxaguante bucal para ser usado duas vezes ao dia por 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo enxaguante bucal
O enxaguante bucal terá todos os outros ingredientes além do extrato de Moringa Oleifera. Os participantes serão aconselhados a usar 15ml de placebo duas vezes ao dia durante 6 meses.
Outro: Placebo enxaguante bucal
15ml de enxaguante bucal para ser usado duas vezes ao dia por 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Profundidade de Sondagem Periodontal
Prazo: 7 meses
Alterações da linha de base, a escala de profundidade de sondagem será usada para avaliar a profundidade da bolsa e é graduada de 0 a 5, 0 = não Sem bolsas> 3,5 mm, sem cálculos/saliências, sem sangramento após sondagem (faixa preta completamente visível). 1=Sem bolsos>3,5 mm, sem cálculos/saliências, mas sangramento após sondagem (faixa preta completamente visível). 2= ​​Sem bolsos>3,5 mm, mas cálculo/saliência supra ou subgengival (faixa preta completamente visível). 3=Profundidade de sondagem 3,5-5,5 mm (faixa preta parcialmente visível, indicando bolso de 4-5mm). 4=Profundidade de sondagem > 5,5 mm (faixa preta totalmente dentro do bolsão, indicando bolsão de 6 mm ou mais). 5=Envolvimento de furca.
7 meses
Índice de placa
Prazo: 7 meses
Alterações da linha de base, a quantidade de placa será avaliada usando o índice de placa, graduado de 0-4, 0=Ausência de placa microbiana. 1=Fina película de placa microbiana ao longo da margem gengival livre. 2=Acúmulo moderado com placa no sulco. 3=Grande quantidade de placa no sulco ou bolsa ao longo da margem gengival livre.
7 meses
Lesões de manchas brancas
Prazo: 7 meses
Alterações da linha de base, lesões de manchas brancas serão avaliadas visualmente por classificação de 1-4. 1= Normal, 2= Leve, 3= Grave, 4= Cavitação.
7 meses
Índice Gengival Modificado
Prazo: 7 meses
As alterações da linha de base, a gengivite, serão avaliadas usando este índice graduado de 0 a 4, 0= Normal, 1=Inflamação leve, ligeira alteração na cor, pouca alteração na textura de qualquer porção da unidade gengival. 2= ​​Inflamação leve de toda a unidade gengival. 3=Inflamação moderada de toda a unidade gengival. 4=Grave inflamação de toda a unidade gengival.
7 meses
Descoloração dos dentes
Prazo: 7 meses
Alterações da linha de base, descoloração serão avaliadas tirando fotografias em cada intervalo usando a mesma câmera nas mesmas configurações. essas fotografias serão avaliadas por 2 painéis com 2 semanas de intervalo.
7 meses
Carga bacteriana na placa
Prazo: 3 meses
Alterações da linha de base, unidades formadoras de colônias serão medidas por meio de análise microbiana. Será utilizada a quantidade de CFUs para S. mutans e P. Gingivalis.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Riphah International University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ulfat Bashir, Masters, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de dezembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MINS/69/2020 Rabia Afreen

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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