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Genética de mulheres com carcinoma lobular in situ da mama

9 de agosto de 2013 atualizado por: National Cancer Research Network

GLACIER: Um estudo para investigar a genética do carcinoma lobular in situ na Europa

JUSTIFICAÇÃO: A coleta de informações sobre alterações genéticas em pacientes com carcinoma lobular in situ da mama pode ajudar os médicos a aprender mais sobre a doença e encontrar melhores métodos de tratamento.

OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a genética de mulheres com carcinoma lobular in situ da mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

primário

  • Identificar a variação hereditária que predispõe as mulheres a desenvolver carcinoma lobular in situ (LCIS) da mama.
  • Identifique a frequência dessas variantes e determine o efeito que elas têm no risco de tumor.
  • Determine se valeria a pena testar essas variantes no ambiente clínico para que aqueles com maior risco pudessem ser identificados, aconselhados e rastreados.

Secundário

  • Análise das alterações genéticas no CLIS com o objetivo de identificar casos de CLIS que possam evoluir para câncer invasivo.

DESCRIÇÃO: Pacientes e participantes de controle passam por coleta de sangue. O DNA é extraído de amostras de sangue e usado para genotipar polimorfismos selecionados, comparar frequências alélicas (usadas para associar alelos com doenças) usando uma triagem de polimorfismo de nucleotídeo único (SNP) em todo o genoma. Amostras tumorais de arquivo (se disponíveis) de pacientes são usadas para análises baseadas em DNA, RNA ou proteínas.

Todos os participantes preenchem um questionário sobre histórico familiar, um breve histórico médico e fornecem dados epidemiológicos a um conselheiro genético. Os participantes identificados como estando em risco de predisposição hereditária conhecida ao câncer serão encaminhados para um serviço de genética clínica. Os resultados individuais deste estudo não são divulgados aos participantes.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 2.000 participantes (1.000 pacientes e 1.000 controles pareados) será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

3000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7377-7000
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Recrutamento
        • Basildon University Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1268-533-911
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Recrutamento
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1332-347-141
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Recrutamento
        • Leeds General Infirmary
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-113-243-2799
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital
        • Contato:
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-20-7188-7188
      • London, England, Reino Unido, WC2A 3PX
        • Recrutamento
        • London Research Institute
        • Contato:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de telefone: 44-20-7269-2884
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Recrutamento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1702-435-555
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Recrutamento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contato:
          • Contact Person
          • Número de telefone: 44-1970-623-131

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Atende a 1 dos seguintes critérios:

    • Diagnóstico atual ou anterior de carcinoma lobular in situ (LCIS) da mama, incluindo qualquer um dos seguintes casos:

      • LCIS ​​puro
      • CLIS com desenvolvimento subsequente de câncer de mama invasivo de qualquer subtipo morfológico
      • CLIS apresentando-se como achado incidental junto com câncer de mama invasivo de qualquer subtipo morfológico

    • Participante de controle pareado por idade e etnia para cada paciente LCI

      • Não afetado pelo LCIS
      • Sem história de carcinoma ductal in situ da mama
      • sem câncer de mama
      • Nenhum parente (até 2º grau) que tenha sido acometido por câncer de mama
      • Macho ou fêmea

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Variação hereditária que predispõe ao desenvolvimento de carcinoma lobular in situ (CLIS) da mama em mulheres
Frequência e efeito de variantes no risco de tumor
Valor do teste de variante de configuração clínica na identificação, aconselhamento e triagem daquelas mulheres com maior risco

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alterações genéticas do CLIS que podem progredir para câncer invasivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Research Network

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elinor Sawyer, MD, London Research Institute
  • Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de agosto de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCRN-CRUK-GLACIER
  • CDR0000566209 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20760
  • MREC 06/Q1702/64
  • CRUK-GLACIER

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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