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Genética de mujeres con carcinoma lobulillar in situ de mama

9 de agosto de 2013 actualizado por: National Cancer Research Network

GLACIER: un estudio para investigar la genética del carcinoma lobular in situ en Europa

FUNDAMENTO: La recopilación de información sobre los cambios genéticos en pacientes con carcinoma lobulillar in situ de la mama puede ayudar a los médicos a obtener más información sobre la enfermedad y encontrar mejores métodos de tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando la genética de mujeres con carcinoma lobulillar in situ de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Identificar la variación hereditaria que predispone a las mujeres a desarrollar carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de mama.
  • Identificar la frecuencia de estas variantes y determinar el efecto que tienen sobre el riesgo tumoral.
  • Determinar cuánto vale la pena probar estas variantes en el entorno clínico para que las personas con mayor riesgo puedan ser identificadas, asesoradas y examinadas.

Secundario

  • Análisis de cambios genéticos dentro del CLIS con el objetivo de identificar casos de CLIS que puedan progresar a cáncer invasivo.

ESQUEMA: Los pacientes y los participantes de control se someten a una extracción de sangre. El ADN se extrae de muestras de sangre y se usa para genotipificar polimorfismos seleccionados, comparar frecuencias de alelos (usadas para asociar alelos con enfermedades) usando una pantalla de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en todo el genoma. Las muestras tumorales de archivo (si están disponibles) de los pacientes se utilizan para análisis basados ​​en ADN, ARN o proteínas.

Todos los participantes completan un cuestionario sobre antecedentes familiares, una breve historia clínica y proporcionan datos epidemiológicos a un asesor genético. Los participantes identificados con riesgo de predisposición hereditaria conocida al cáncer serán derivados a un servicio de genética clínica. Los resultados individuales de este estudio no se divulgan a los participantes.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2000 participantes (1000 pacientes y 1000 controles emparejados) para este estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

3000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7377-7000
    • England
      • Basildon, England, Reino Unido, SS16 5NL
        • Reclutamiento
        • Basildon University Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1268-533-911
      • Derby, England, Reino Unido, DE1 2QY
        • Reclutamiento
        • Derbyshire Royal Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1332-347-141
      • Leeds, England, Reino Unido, LS1 3EX
        • Reclutamiento
        • Leeds General Infirmary
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-113-243-2799
      • London, England, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-3299-9000
          • Correo electrónico: info@kingsch.nhs.uk
      • London, England, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-20-7188-7188
      • London, England, Reino Unido, WC2A 3PX
        • Reclutamiento
        • London Research Institute
        • Contacto:
          • Elinor Sawyer, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7269-2884
      • Westcliff-On-Sea, England, Reino Unido, SS0 0RY
        • Reclutamiento
        • Southend University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1702-435-555
    • Wales
      • Aberystwyth, Wales, Reino Unido, SY23 1ER
        • Reclutamiento
        • Bronglais District General Hospital
        • Contacto:
          • Contact Person
          • Número de teléfono: 44-1970-623-131

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Cumple con 1 de los siguientes criterios:

    • Diagnóstico actual o previo de carcinoma lobulillar in situ (CLIS) de mama, incluyendo cualquiera de los siguientes casos:

      • CLIS puro
      • CLIS con desarrollo posterior de cáncer de mama invasivo de cualquier subtipo morfológico
      • CLIS que se presenta como hallazgo incidental junto con cáncer de mama invasivo de cualquier subtipo morfológico

    • Participante de control emparejado por edad y etnia con cada paciente LCIS

      • No afectado por CLIS
      • Sin antecedentes de carcinoma ductal in situ de mama
      • Sin cáncer de mama
      • Ningún familiar (hasta 2º grado) que haya sido afectado por cáncer de mama
      • Masculino o femenino

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Variación hereditaria que predispone al desarrollo de carcinoma lobulillar in situ (LCIS) de mama en mujeres
Frecuencia y efecto de las variantes sobre el riesgo tumoral
Valor de la prueba de la variante del entorno clínico para identificar, asesorar y evaluar a las mujeres con mayor riesgo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios genéticos del LCIS que pueden progresar a cáncer invasivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Research Network

Investigadores

  • Silla de estudio: Elinor Sawyer, MD, London Research Institute
  • Rebecca Roylance, MD, Barts and The London School of Medicine and Dentistry

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCRN-CRUK-GLACIER
  • CDR0000566209 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-20760
  • MREC 06/Q1702/64
  • CRUK-GLACIER

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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