- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03643406
O efeito da fadiga mental nos testes de desempenho funcional dos membros inferiores e na atividade cerebral em uma população saudável
A influência da fadiga mental aguda em testes de desempenho funcional do membro inferior e atividade cerebral em uma população saudável
Objetivo de estudo
Os principais objetivos deste projeto são:
- Avaliar a influência da fadiga mental em uma bateria de testes de retorno ao jogo em população saudável
- Para avaliar a influência da fadiga mental no funcionamento do cérebro durante uma tarefa de equilíbrio e tempo de reação em população saudável Numa fase posterior, estas experiências podem ser realizadas num contexto clínico (por exemplo, numa população com entorse de tornozelo).
Os pesquisadores usarão um design cruzado randomizado, controlado por placebo, contrabalançado.
Treze indivíduos saudáveis visitarão o laboratório 3 vezes. Na primeira visita (ensaio de familiarização), os investigadores recolherão as características dos participantes. Os participantes também serão familiarizados com os procedimentos e materiais do experimento durante esta primeira visita. A segunda e a terceira visita contêm a configuração experimental e decorrerão da seguinte forma: primeiro, os participantes preencherão uma escala de fadiga mental (M-VAS) e uma escala de motivação. Em seguida, os sujeitos realizarão uma bateria de testes funcionais (hop test, vertical jump test, Y-balance test e balance-reaction-time test). A taxa de esforço percebido (RPE) da sessão é medida para indicar o quão cansados os participantes se sentem por causa da bateria de testes; também, M-VAS é coletado mais uma vez. Então, uma tarefa cognitiva curta (tarefa de Flanker) é seguida por uma tarefa cognitiva longa e intensiva (tarefa Stroop de 90 minutos) ou tarefa de controle (documentário de 90 minutos). Em seguida, os participantes devem realizar a tarefa Flanker, preencher o M-VAS (2x), realizar a mesma bateria de testes, preencher o RPE da sessão e uma escala final de fadiga (Nasa TLX). A frequência cardíaca e o EEG serão medidos continuamente durante os testes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1050
- Vrije Universiteit Brussel
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável (sem distúrbios neurológicos/cardiorrespiratórios/psicológicos)
- Masculino e feminino
- Sem medicação
- Não fumante
- Entre 18 e 35 anos
Critério de exclusão:
- Lesões nas costas e/ou membros inferiores durante os últimos 6 meses
- Anomalias ósseas/articulares
- Tonturas, história de perda de consciência, quaisquer distúrbios do ouvido interno
- Distúrbios ou disfunções do sistema nervoso
- Distúrbios/disfunções oculares não corrigidos
- Doença
- Uso de medicamentos ou qualquer tipo de droga
- Uso de álcool, cafeína e esforços pesados 24 horas antes de cada tentativa
- Não comer a mesma refeição na noite anterior e na manhã de cada tentativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Condição de Fadiga Mental
|
tarefa stroop modificada
|
|
Comparador de Placebo: Condição de controle
|
documentário
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de salto unipodal
Prazo: Alteração no teste de salto unipodal para desempenho de distância: desde a linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
Teste de salto de perna única para desempenho de distância
|
Alteração no teste de salto unipodal para desempenho de distância: desde a linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
|
Teste de salto vertical
Prazo: Mudança no desempenho da altura do salto vertical: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
Desempenho de altura de salto vertical
|
Mudança no desempenho da altura do salto vertical: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
|
Teste de equilíbrio Y
Prazo: Alteração no desempenho do equilíbrio Y: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
Desempenho de equilíbrio e alcance; os participantes devem manter o equilíbrio enquanto alcançam o mais longe possível ao longo de 3 direções diferentes.
|
Alteração no desempenho do equilíbrio Y: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
|
Teste de tempo de reação de equilíbrio
Prazo: Alteração no desempenho do equilíbrio e do tempo de reação: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
Desempenho de equilíbrio e tempo de reação; os participantes devem manter o equilíbrio enquanto reagem o mais rápido possível em 3 direções diferentes.
|
Alteração no desempenho do equilíbrio e do tempo de reação: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
|
Análise do espectro de potência do EEG
Prazo: Alteração no espectro de potência do EEG: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
A atividade cerebral durante o teste de equilíbrio Y, teste de tempo de reação de equilíbrio e tarefa de flanker será registrada na linha de base e imediatamente após a tarefa de flanker
|
Alteração no espectro de potência do EEG: da linha de base e 120 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de flanker)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fadiga mental Escala Visual Analógica (M-VAS)
Prazo: Alteração no M-VAS: na linha de base, 20 min após a linha de base (imediatamente após a primeira bateria de teste), 120 min após a linha de base (imediatamente após a segunda tarefa de flanker) e 135 min após a linha de base (imediatamente após a bateria de teste final)
|
Medida subjetiva de fadiga mental (0-10 cm; 0 = sem fadiga mental; 10 = fadiga mental máxima)
|
Alteração no M-VAS: na linha de base, 20 min após a linha de base (imediatamente após a primeira bateria de teste), 120 min após a linha de base (imediatamente após a segunda tarefa de flanker) e 135 min após a linha de base (imediatamente após a bateria de teste final)
|
|
Tarefa de flanqueador
Prazo: Mudança na tarefa de flanker: na linha de base e 90 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de fadiga mental)
|
Medida objetiva de fadiga mental; tempo de reação e precisão fornecem uma indicação objetiva de fadiga mental
|
Mudança na tarefa de flanker: na linha de base e 90 minutos após a linha de base (imediatamente após a tarefa de fadiga mental)
|
|
Tarefa Stroop de 90 minutos
Prazo: A mudança no tempo de reação e na precisão será avaliada com uma tarefa cognitiva de 90 minutos; O tempo de reação e a precisão durante a tarefa de 90 minutos serão relatados como tempo médio de reação e precisão durante 8 blocos de 11 minutos e 15 segundos
|
90 minutos de tarefa mental fatigante; tempo de reação e precisão fornecem uma indicação objetiva de fadiga mental
|
A mudança no tempo de reação e na precisão será avaliada com uma tarefa cognitiva de 90 minutos; O tempo de reação e a precisão durante a tarefa de 90 minutos serão relatados como tempo médio de reação e precisão durante 8 blocos de 11 minutos e 15 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 143201836625
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Fadiga mental
-
Sword Health, SAInscrevendo-se por conviteResiliência Mental | Distúrbio mentalEstados Unidos
-
Sanctuary Mental Health MinistriesExcellence in Giving InsightsAinda não está recrutandoSaúde mental | Busca de ajuda em saúde mental | Alfabetização em Saúde MentalEstados Unidos
-
Neslihan LokConcluídoAdolescente | Saúde mental | Cuidados de saúde mental | Condições de Saúde MentalPeru
-
Chinese University of Hong KongRecrutamentoSaúde Mental Bem-estar 1 | Bem-estar mental | Problema de saúde mental | Saúde Mental de PrecisãoHong Kong
-
Lund UniversityInscrevendo-se por convite
-
Società Scientifica di Psicoterapia StrategicaRecrutamento
-
Education University of Hong KongBaptist Oi Kwan Social ServiceConcluídoDoença Mental GraveHong Kong
-
Lund UniversityAtivo, não recrutando
-
New York UniversityUniversity of Pennsylvania; Yale UniversityConcluídoDoença Mental GraveEstados Unidos
-
University of OklahomaConcluído
Ensaios clínicos em Fadiga mental
-
University of California, Los AngelesConcluídoTranstornos de ansiedade | AracnofobiaEstados Unidos
-
Philipps University MarburgRecrutamentoAnsiedade social | Fobia socialAlemanha
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteConcluídoMudança Cognitiva | Comportamento Sedentário | Fator de Risco Cardiovascular | Estresse mental | Insuficiência CerebrovascularEstados Unidos
-
Duke UniversityConcluído
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ainda não está recrutandoIntubação; Difícil ou Falhou
-
Universiti Tunku Abdul RahmanConcluído
-
Cristina García-BravoConcluído
-
Vrije Universiteit BrusselRecrutamento
-
University of Alabama at BirminghamRecrutamento
-
University of ZurichConcluídoIsquemia do miocárdio | Gênero | Estresse mental | Papel sexualSuíça