- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704688
Ensaio de Trametinibe e Ponatinibe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado Mutante KRAS
29 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Um estudo de fase 1 de trametinibe e ponatinibe em pacientes com câncer de pulmão avançado de células não pequenas mutante KRAS
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da combinação de ponatinib e trametinib, bem como as dosagens mais adequadas da combinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activity)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histologicamente ou citologicamente comprovado de adenocarcinoma pulmonar avançado
- mutação KRAS
- Progressão radiográfica após tratamento anterior com quimioterapia dupla de platina e tratamento anterior com um inibidor de PD-1/L1. Os pacientes considerados não elegíveis para terapia com um inibidor de PD-1/L1 por seu médico assistente também serão elegíveis.
- Capaz de tomar medicamentos orais
- Doença mensurável conforme RECIST 1.1. Locais de tumor previamente irradiados podem ser considerados mensuráveis se houver progressão radiográfica no local subsequente ao tempo de conclusão da radiação.
- Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 70%
- Idade > 18 anos
Função adequada dos órgãos:
- AST, ALT ≤ 2,5 x LSN - bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN -albumina ≥ 2,5g/dL
- Creatinina < 1,5 x LSN OU depuração de creatinina calculada ≥ 50mL/min
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.200 células/mm^3
- Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
- Plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Amilase e lipase dentro dos limites normais (amilase ≤ 100, lipase ≤ 78)
Pacientes do sexo feminino que:
- Estão na pós-menopausa por pelo menos 1 ano antes da visita de triagem, OU
- São cirurgicamente estéreis, OU
- Se tiverem potencial para engravidar, concordem em praticar 2 métodos eficazes de contracepção, ao mesmo tempo, desde o momento da assinatura do consentimento informado até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou concordem em se abster completamente de relações sexuais heterossexuais
Pacientes do sexo masculino, mesmo que esterilizados cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), que:
- Concordar em praticar contracepção de barreira eficaz durante todo o período de tratamento do estudo e até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo, ou
- Concordar em abster-se completamente de relações heterossexuais
Critério de exclusão:
- Pacientes com metástase cerebral sintomática que requerem doses crescentes de esteróides
- Pacientes com diarreia de grau 2 ou maior antes do início do estudo, apesar do tratamento médico máximo
- História de pancreatite aguda dentro de 1 ano após a entrada no estudo ou história de pancreatite crônica
- Histórico ou abuso contínuo de álcool que, na opinião do investigador, comprometeria a adesão ou transmitiria riscos excessivos associados à participação no estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer tipo de terapia sistêmica (quimioterapia ou drogas experimentais) dentro de 2 semanas após o início do tratamento no protocolo
- Pacientes que receberam tratamento prévio com inibidor de MEK
- Uma história de doença pulmonar intersticial clinicamente significativa ou pneumonite
- Doença cardiovascular significativa não controlada ou ativa, incluindo especificamente, mas não restrita a: História de arritmia atrial clinicamente significativa (conforme determinado pelo médico assistente); ou qualquer arritmia ventricular, História de síndrome do QT longo congênito., QTc anormal (≥ 450 ms em homens e ≥ 470 ms em mulheres), fração de ejeção ≤ 50% avaliada por ecocardiograma.
- Histórico de doença trombótica arterial, incluindo especificamente, mas não se limitando a: infarto do miocárdio ou angina instável, evento cerebrovascular (AVC) ou ataque isquêmico transitório (AIT), doença vascular periférica ou claudicação.
- Hipertensão não controlada (pressão arterial diastólica > 100 mmHg; pressão arterial sistólica > 150 mmHg).
- História de tromboembolismo venoso (p. trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) dentro de 6 meses após a entrada no estudo. Nota: Os participantes inscritos após esta janela devem estar sob anticoagulação terapêutica apropriada.
- História de retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana
- Pacientes com fatores de risco basais para retinopatia serosa central ou oclusão da veia retiniana, como evidência de nova escavação do disco óptico, evidência de novos defeitos de campo visual e pressão intraocular > 21 mmHg, são excluídos do estudo
- História de malignidade anterior dentro de 2 anos que requer tratamento. Os pacientes que são considerados NED de uma malignidade podem ser considerados caso a caso.
- Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança, adesão do paciente ou impedir que o paciente conclua o estudo com sucesso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Fase I: Nível de Dose -3
Trametinibe 0,5mg PO q ao dia Ponatinib 15mg PO q ao dia
|
0,5mg PO q diariamente
15mg PO q diariamente
|
Experimental: Fase I: Nível de Dose -2
Trametinibe 1,0 mg PO q ao dia Ponatinib 15mg PO q ao dia
|
15mg PO q diariamente
1,0 mg PO q diariamente
|
Experimental: Fase I: Nível de Dose -1
Trametinib 1,5 mg PO q dia 15 mg PO q dia
|
15mg PO q diariamente
1,5mg PO q diariamente
|
Experimental: Fase I: Dose Nível 1
Trametinib 2 mg PO q diariamente Ponatinib 15 mg PO q diariamente
|
15mg PO q diariamente
2 mg PO q diariamente
|
Experimental: Fase I: Dose Nível 2
Trametinib 2 mg PO q diariamente Ponatinib 30 mg PO q diariamente
|
2 mg PO q diariamente
30mg PO q diariamente
|
Experimental: Fase II
Dose máxima tolerada conforme estabelecido na porção da Fase I
|
15mg PO q diariamente
2 mg PO q diariamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dose Máxima Tolerada de Ponatinibe, Fase I
Prazo: máximo de 18 meses
|
Na fase I do estudo, um desenho padrão 3+3 será usado para encontrar a dose máxima tolerada.
|
máximo de 18 meses
|
Taxa geral de resposta
Prazo: 1 ano
|
Na parte da Fase II do estudo, os critérios RECIST 1.1 avaliarão a taxa de resposta geral.
Critérios de avaliação por resposta em critérios de tumores sólidos (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por ressonância magnética: Resposta Completa (CR), Desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta Geral (OR) = CR + PR.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathryn Arbour, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
15 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ponatinibe
- Trametinibe
Outros números de identificação do estudo
- 17-297
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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