- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704688
Trametinibin ja ponatinibin kokeilu potilailla, joilla on KRAS-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaiheen 1 koe trametinibistä ja ponatinibistä potilailla, joilla on KRAS-mutantti edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ponatinibin ja trametinibin yhdistelmän turvallisuutta sekä yhdistelmän sopivimpia annoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk (Limited protocol activity)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan - Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activity)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu edenneen keuhkojen adenokarsinooman diagnoosi
- KRAS-mutaatio
- Radiografinen eteneminen aiemman platinaduplettikemoterapian ja aiemman PD-1/L1-estäjän hoidon jälkeen. Potilaat, joiden hoitava lääkäri ei katso olevan kelvollisia saamaan PD-1/L1-estäjää, ovat myös kelvollisia.
- Pystyy ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
- Mitattavissa oleva sairaus RECIST:n mukaan 1.1. Aiemmin säteilytetyt kasvainkohdat voidaan katsoa mitattavissa oleviksi, jos alueella on radiografista etenemistä säteilyn päättymisen jälkeen.
- Karnofskyn suorituskykytila (KPS) ≥ 70 %
- Ikä > 18 vuotta
Riittävä elimen toiminta:
- AST, ALT ≤ 2,5 x ULN - kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN - Albumiini ≥ 2,5 g/dl
- Kreatiniini < 1,5 x ULN TAI laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 200 solua/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3
- Amylaasi ja lipaasi normaaleissa rajoissa (amylaasi ≤ 100, lipaasi ≤ 78)
Naispotilaat, jotka:
- ovat postmenopausaalisilla vähintään 1 vuoden ennen seulontakäyntiä, TAI
- ovat kirurgisesti steriilejä, TAI
- Jos he ovat hedelmällisessä iässä, suostuvat käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta 30 päivään viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta tai sitoutumaan pidättymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
Miespotilaat, vaikka ne olisi steriloitu kirurgisesti (eli tila vasektomian jälkeen), jotka:
- suostut käyttämään tehokasta esteehkäisyä koko tutkimushoitojakson ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, tai
- Suostu pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja, jotka tarvitsevat kasvavia steroidiannoksia
- Potilaat, joilla on aste 2 tai suurempi ripuli ennen tutkimuksen aloittamista maksimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta
- Aiempi akuutti haimatulehdus 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai krooninen haimatulehdus
- Aiempi tai jatkuva alkoholin väärinkäyttö, joka tutkijan mielestä vaarantaisi noudattamisen tai aiheuttaisi liiallisia riskejä tutkimukseen osallistumiseen.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Minkä tahansa tyyppinen systeeminen hoito (kemoterapia tai kokeelliset lääkkeet) 2 viikon kuluessa protokollan mukaisen hoidon aloittamisesta
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin MEK-estäjäähoitoa
- Kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus
- Merkittävä hallitsematon tai aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: Aiemmat kliinisesti merkittävät (hoitavan lääkärin määrittämät) eteisen rytmihäiriöt; tai mikä tahansa kammion rytmihäiriö, synnynnäinen pitkä QT-oireyhtymä. Epänormaali QTc (≥ 450 ms miehillä ja ≥ 470 ms naisilla), ejektiofraktio ≤ 50 % sydämen kaikututkimuksella arvioituna.
- Aiempi valtimotromboottinen sairaus, erityisesti, mutta ei rajoittuen: Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris, aivoverisuonitapahtuma (CVA) tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), perifeerinen verisuonisairaus tai rappeutuminen.
- Hallitsematon verenpaine (diastolinen verenpaine > 100 mmHg; systolinen verenpaine > 150 mmHg).
- Aiempi laskimotromboembolia (esim. syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia) 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Huomautus: Tämän ikkunan jälkeen ilmoittautuneilla osallistujilla on oltava asianmukainen terapeuttinen antikoagulaatio.
- Aiempi keskusseroottinen retinopatia tai verkkokalvon laskimotukos
- Potilaat, joilla on sentraalisen seroosisen retinopatian tai verkkokalvon laskimotukoksen lähtötason riskitekijöitä, kuten näyttöä uudesta optisen levyn kuppautumisesta, näyttöä uusista näkökenttävioista ja silmänsisäisestä paineesta > 21 mmHg, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain 2 vuoden sisällä, joka vaatii hoitoa. Potilaita, joiden katsotaan olevan pahanlaatuisen sairauden aiheuttama, voidaan harkita tapauskohtaisesti.
- Mikä tahansa muu tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden, myöntymisen tai estää potilasta suorittamasta tutkimusta onnistuneesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso -3
Trametinibi 0,5 mg po q päivässä Ponatinibi 15 mg PO q päivässä
|
0,5 mg PO q päivässä
15 mg PO q päivässä
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso -2
Trametinibi 1,0 mg PO q päivässä Ponatinibi 15 mg PO q päivässä
|
15 mg PO q päivässä
1,0 mg PO q päivässä
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso -1
Trametinibi 1,5 mg PO q päivässä 15 mg PO q päivässä
|
15 mg PO q päivässä
1,5 mg PO q päivässä
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 1
Trametinibi 2 mg PO q päivässä Ponatinibi 15 mg PO q päivässä
|
15 mg PO q päivässä
2 mg PO q päivässä
|
Kokeellinen: Vaihe I: Annostaso 2
Trametinibi 2 mg PO q päivässä Ponatinibi 30 mg PO q päivässä
|
2 mg PO q päivässä
30 mg PO q päivässä
|
Kokeellinen: Vaihe II
Suurin siedetty annos, joka on määritetty vaiheen I osassa
|
15 mg PO q päivässä
2 mg PO q päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suurin siedetty ponatinibin annos, vaihe I
Aikaikkuna: enintään 18 kuukautta
|
Tutkimuksen vaiheen I osassa käytetään standardia 3+3 mallia suurimman siedetyn annoksen löytämiseksi.
|
enintään 18 kuukautta
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimuksen vaiheen II osassa RECIST-kriteerit 1.1 arvioivat kokonaisvasteprosentin.
Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) kohdevaurioille ja arvioitiin MRI:llä: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Kathryn Arbour, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Ponatinib
- Trametinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-297
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterPeruutettuMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8
-
AstraZenecaValmisEdistynyt kastraattiresistentti eturauhassyöpä CRPC | Squamous Non-Small Cell Lung Cancer sqNSCLC | Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä TNBCEspanja, Kanada, Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Trametinibi 0,5 mg
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SValmis
-
RSP Systems A/SPeruutettuDiabetes mellitusTanska, Saksa, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital, EssenRekrytointiMetastaattinen kilpirauhassyöpäSaksa
-
National Institute of Hygiene and Epidemiology,...Ministry of Health, Vietnam; Ministry of Science and Technology, VietnamValmis
-
Melanoma Institute AustraliaNovartisRekrytointi
-
SunovionValmis
-
CelltrionEi vielä rekrytointia
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis