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Cancer Therapy Effects on the Heart (CTEH)

27 de abril de 2021 atualizado por: Hari Narayan

Cancer Therapy Effects on the Heart: Identification of Early Markers of Cardiac Disease Progression After Cardiotoxic Childhood Cancer Therapy Using Cardiac Magnetic Resonance Imaging

Anthracycline chemotherapies (e.g. doxorubicin, daunorubicin) are commonly given to treat pediatric cancer, and carry a risk of cardiotoxicity. Over the long term, children who receive these therapies have an increased risk of heart failure and early cardiovascular death. However, current strategies for identifying patients who are at risk prior to the development of significant changes in heart function are limited. This study will focus on imaging markers of cardiac injury and dysfunction with the goal of developing improved diagnostic tests and treatment strategies.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anthracycline chemotherapies (e.g. doxorubicin, daunorubicin) are commonly given to treat pediatric cancer, and carry a risk of cardiotoxicity. Over the long term, children who receive these therapies have an increased risk of heart failure and early cardiovascular death. However, current strategies for identifying patients who are at risk prior to the development of significant changes in heart function are limited. This study will focus on imaging markers of cardiac injury and dysfunction with the goal of developing improved diagnostic tests and treatment strategies.

Cardiac remodeling, function, and tissue characteristics will be examined using cardiac MRI data in combination with standard cardiac assessments (by echocardiography, electrocardiograms, and cardiac MRI) to assess the cardiotoxic effects of cancer therapy. Analyses will be performed in a cohort of adolescents and young adults with a history of childhood cancer.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: James Kolar
  • Número de telefone: 223457 8585761700
  • E-mail: jkolar@rchsd.org

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Rady Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hari Narayan, MD
        • Subinvestigador:
          • Dennis Kuo, MD
        • Subinvestigador:
          • Mark Abcede, MBA
        • Subinvestigador:
          • James Kolar, BS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 39 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Long-term childhood cancer survivors treated with anthracyline therapy.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • English and Spanish speaking male and female subjects, ages 13-39 years old
  • Diagnosis of cancer at age <22 years
  • Previously treated with anthracyline therapy for cancer, with diagnosis at least two years prior.

Exclusion Criteria:

  • Patients who have a contraindication to cardiac MRI, including the presence of non-MRI compatible metallic implants.
  • Medical, psychiatric, and/or social disorder that would prevent successful completion of planned study testing or would preclude the subject from undergoing the cardiac MRI without anesthesia.
  • Patients with a history of congenital heart disease (more significant than a history of patent foramen ovale or patent ductus arteriosus).
  • Patients with orthodontic braces or metallic implants in the thorax or abdomen/lumbar spine, even if MRI-compatible, will be excluded as these may cause artifacts and limit image quality.
  • Pregnancy.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
All Study Participants
This is an observational study where all study participants are within a single group.
Teste de diagnostico: Cardiac magnetic resonance imaging (MRI)
Cardiac magnetic resonance imaging will be performed to evaluate cardiac remodeling, function, and tissue characteristics
Teste de diagnostico: Echocardiography
Echocardiography, heart ultrasound, will be performed in conjunction with cardiac MRI.
Teste de diagnostico: Electrocardiogram
Measuring conduction abnormalities

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Left ventricular ejection fraction (LVEF)
Prazo: 5 years
LVEF is an assessment of left ventricular global systolic function.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hari Narayan

Investigadores

  • Investigador principal: Hari Narayan, MD, University of California San Diego, Rady Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 181758

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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