- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04264715
Avaliação do Impacto da Luz Germicida (Indigo-Clean) na Exposição Intraoperatória de S. Aureus
A exposição ao S. aureus na sala de cirurgia foi diretamente ligada a infecções pós-operatórias e, portanto, é um alvo importante para a prevenção de infecções. A luz visível (espectro não ultravioleta) a 405 nm demonstrou ser germicida. Nossa hipótese é que o uso dessa luz em salas de operação reduzirá a transmissão de S. aureus que ocorre dentro e entre os pacientes e reduzirá as infecções de sítio cirúrgico (ISCs). A luz visível é segura para a exposição rotineira e contínua e é menos prejudicial do que a luz solar. Planejamos instalar iluminação ambiente germicida em 4 salas de cirurgia. Esta luz ambiente não é aplicada diretamente aos pacientes (não envolve as luzes do procedimento cirúrgico). Os pacientes serão submetidos à cirurgia de acordo com a prática usual. Faremos um estudo de caso-controle onde salas de cirurgia com cirurgias iluminadas são combinadas com salas de cirurgia sem luzes.
No Objetivo 1, 4 pares OR serão observados todos os dias durante 103 dias úteis antecipados para o resultado primário de eventos de transmissão de S. aureus durante um período mínimo total de estudo de 5,2 meses (103 dias úteis).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Lake Forest, Illinois, Estados Unidos, 60045
- Recrutamento
- Northwestern Lake Forest Hospital
-
Contato:
- Andrew Gostine, MD, MBA
- Número de telefone: 312-695-0061
- E-mail: andrew.gostine@nm.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Salas cirúrgicas com e sem as luzes bactericidas onde pacientes adultos submetidos a cirurgias ortopédicas, cardiotorácicas, ginecológicas/oncológicas e neurológicas.
Critério de exclusão:
- Salas cirúrgicas com e sem as luzes bactericidas onde pacientes pediátricos, encarcerados e/ou gestantes submetidos a cirurgias fora das classificações acima.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Sala de luz 405nm
Nesta sala, as cirurgias serão realizadas sob luz ambiente, incluindo o comprimento de onda 405nm
|
Nesta sala, as cirurgias serão realizadas sob luz ambiente, incluindo o comprimento de onda 405nm
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sala de controle
Nesta sala, as cirurgias serão realizadas sob luz ambiente de luz fosforescente regular não inclui frequências de 405nm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de transmissão de Staphylococcus aureus
Prazo: cirurgias sequenciais no mesmo 1 dia
|
Estaremos avaliando a transmissão de bactérias para o paciente durante o caso e de casos anteriores para casos subsequentes.
|
cirurgias sequenciais no mesmo 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19-044
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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