- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04397068
Compare o ELP em pacientes com cirurgia eletiva de faco-VTX em um olho e uma cirurgia de faco com lente única no outro olho (ELP)
16 de maio de 2020 atualizado por: Prof. Dr. Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Vergelijking Van de Postoperatieve Effectieve Lenspositie (ELP) Bij patiënten Gepland Voor Een Electie Phacovitrectomie-ingreep (Phaco-VTX) Aan één Oog and Enkel Een Lensingreep Phaco Aan Het Andere Oog
O objetivo do estudo é obter mais informações sobre o impacto potencial de uma vitrectomia (remoção do vítreo) na posição efetiva pós-operatória da lente intraocular (LIO).
Além disso, este estudo pode fornecer informações muito úteis para o cálculo ideal da lente em pacientes submetidos à extração de lente com implante de LIO (combinada ou não com vitrectomia).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- Comparação ELP pós faco VTX (enrugado/floaters) versus pós faco e use essas informações para desenvolver um cálculo de LIO personalizado para olhos submetidos a facoVTX.
- Evidência para registrar o parâmetro de espessura da lente (LT) no cálculo da força da LIO em KWS (no cálculo do ELP à luz da fórmula de Olsen, usando a constante C) para poder fazer uma previsão ainda mais precisa de o alvo de dioptria pós-operatório do paciente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 50 anos
- pucker macular, pelo que a vitrectomia é necessária
Critério de exclusão:
- patologia macular diferente do enrugamento macular
- patologia da córnea
- Outra patologia ocular que possa afetar a biometria ou o ELP
- Vitrectomia anterior em um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: franzido macular por isso vitrectomia
um olho facovitrectomia e outro olho apenas faco.
Nenhum outro envolvimento de drogas ou dispositivos.
Procedimento padrão de atendimento
|
faco-vitrectomia.
Nenhuma outra droga ou dispositivo de envolvimento.
Procedimento padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compare se o ELP é diferente ou igual na faco ou facovitrectomia
Prazo: 6 - 8 semanas
|
Profundidade da câmara anterior medida usando IOL master.
|
6 - 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Stalmans, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S58904
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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