- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04447144
Hábitos Nutricionais e Resultado da Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19)
Hábitos nutricionais, isso afeta o resultado da infecção pela doença de coronavírus 2019 (COVID-19)? Uma Experiência Egípcia
Em 30 de maio, mais de 23.000 casos de COVID-19 foram confirmados no Egito, com um total de 913 mortes. Pós-entrada viral, intensa resposta imune contra o vírus com infiltração de monócitos e macrófagos nas células alveolares com diminuição do número de linfócitos no sangue periférico juntamente com linfócitos reduzidos nos órgãos linfóides, hipercoagulabilidade, trombose e danos a múltiplos órgãos, microbiota intestinal e homeostase imunológica parecem ter um relacionamento de ida e volta.
Além disso, sabe-se que os sinais derivados da microbiota intestinal sintonizam as células imunes para respostas pró e anti-inflamatórias, afetando assim a suscetibilidade a várias doenças. O microbioma intestinal saudável pode ser essencialmente fundamental na manutenção de um sistema imunológico ideal para evitar uma série de reações imunológicas excessivas que eventualmente se tornam prejudiciais aos pulmões e sistemas de órgãos vitais.
Numerosos estudos mostraram que o estado nutricional do paciente tem um efeito significativo na imunidade de um indivíduo e em todo o estado de saúde e foi sugerido que as deficiências nutricionais podem predispor a formas graves de infecções por COVID-19.
Verificou-se que doenças crônicas não transmissíveis (DNTs) coexistentes em pacientes com COVID-19 atrasam a recuperação dos pacientes e pioram seu prognóstico, o motivo pode ser devido à patologia inflamatória agravada encontrada em DNTs que exacerba a infecção por COVID-19.
O objetivo do estudo é avaliar o papel dos hábitos alimentares entre os pacientes egípcios com COVID-19 e se o tipo de dieta (Mediterrânea ou Ocidental) afetará os resultados da doença
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Em 30 de maio, mais de 23.000 casos de COVID-19 foram confirmados no Egito, com um total de 913 mortes. Existem mais de seis milhões de casos confirmados de COVID-19 e quase 370.000 mortes em todo o mundo. O COVID-19 se originou na cidade de Wuhan, na China, no início de 2020, desde sua extensão para o resto do mundo. O vírus pertence a uma grande classe de vírus conhecida como β-coronavírus com um grande número de potenciais hospedeiros naturais primários, intermediários e finais. O vírus corona 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) é um vírus de RNA envelopado que geralmente se espalha por gotículas, causando complicações pulmonares e extrapulmonares.
O COVID-19 pode resultar em tempestade de citocinas, que em casos graves pode levar à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA), sepse e disfunção de múltiplos órgãos que pode evoluir para a morte. Após a entrada do SARS-CoV-2, intensa resposta imune contra o vírus com infiltração de monócitos e macrófagos nas células alveolares com diminuição do número de linfócitos no sangue periférico juntamente com redução de linfócitos nos órgãos linfóides, hipercoagulabilidade, trombose e danos a múltiplos órgãos. Isso, juntamente com o fato de alguns pacientes com esta doença apresentarem diarreia, aponta para uma possibilidade distinta de envolvimento do eixo intestino-pulmão e pode ser a microbiota intestinal.
A microbiota intestinal e a homeostase imunológica parecem ter uma relação de ida e volta. Além disso, sabe-se que os sinais derivados da microbiota intestinal sintonizam as células imunes para respostas pró e anti-inflamatórias, afetando assim a suscetibilidade a várias doenças.
Muitos pacientes idosos e imunocomprometidos evoluem para resultados clínicos adversos graves, portanto, é tentador especular que, no COVID-19, haja uma possível interação entre o pulmão e a microbiota intestinal que pode influenciar o resultado do quadro clínico. manifestação.
O microbioma intestinal saudável pode ser essencialmente fundamental na manutenção de um sistema imunológico ideal para evitar uma série de reações imunológicas excessivas que eventualmente se tornam prejudiciais aos pulmões e sistemas de órgãos vitais.
Vários estudos mostraram que níveis aumentados de dímero D estão associados a formas graves de infecção por COVID-19, isso pode ser explicado por dano alveolar difuso, descamação de pneumócitos, edema pulmonar, células mononucleares intersticiais e infiltração de linfócitos causando intensa carga inflamatória induzida em COVID grave -19 infecções.
Numerosos estudos mostraram que o estado nutricional do paciente tem um efeito significativo na imunidade de um indivíduo e em todo o estado de saúde e foi sugerido que as deficiências nutricionais podem predispor a formas graves de infecções por COVID-19. O consumo adequado de frutas e vegetais tem sido estudado por seus potenciais efeitos protetores contra doenças respiratórias e efeitos anti-inflamatórios, além disso, frutas e vegetais também são ricas fontes de fibras que têm efeitos favoráveis no microbioma intestinal. Uma das vitaminas solúveis em água muito familiares; Vitamina C (ácido ascórbico), que pode ser encontrada em frutas cítricas, barreiras, folhas verdes, tomates e várias outras frutas e vegetais. De fato, descobriu-se que a suplementação de 1-2 g de vitamina C reduz a duração do resfriado comum em 18%, de acordo com o Instituto Nacional de Saúde dos Estados Unidos (NIH), a dose diária recomendada (RDA) de vitamina C para adultos saudáveis é de 75 -90 mg/d.
A vitamina Sunshine (Vitamina D) encontrada em cogumelos, ovos, salmão e leite foi encontrada em uma meta-análise de 25 trilhas controladas randomizadas conduzidas em mais de 11.000 participantes, um efeito protetor geral da suplementação de vitamina D em infecções respiratórias agudas e , também, COVID-19, estudos também sugeriram o possível papel da vitamina D como imunomodulador antiviral por meio de propriedades anti-inflamatórias; por esse motivo, foi sugerido que a vitamina D tem efeitos benéficos contra a infecção por SARS-CoV-2 (16) , outro estudo realizado na Suíça em pacientes positivos para SARS-CoV-2 apresentou níveis significativamente mais baixos (valor médio de 11,1 ng/mL) de 25-hidroxivitamina D. A RDA recomendada de vitamina D de acordo com o NIH 15-20 ug/d ( 600-800 UI com limite superior tolerável de 4000 UI). Outra vitamina com benefícios antiinflamatórios, a vitamina E lipossolúvel (œ-tocoferol) encontrada em sementes, vegetais de folhas verdes, nozes e cereais fortificados. A vitamina E tem sido rotulada como vitamina imunoestimulante com propriedades anti-inflamatórias, regulando a produção de espécies reativas de oxigênio (ROS) e espécies reativas de nitrogênio (RNS) e modulando a transdução de sinal, protegendo assim os ácidos graxos poliinsaturados (PUFAs) nas membranas celulares , por esse motivo, foi sugerido que a combinação de vitaminas C, D e E pode ser útil em pacientes com COVID-19. A RDA de vitamina E para adultos saudáveis de acordo com o NIH é de 15 mg/d (nível superior tolerável 1000 mg/d).
Em relação aos minerais, descobriu-se que o zinco tem um papel crítico na manutenção da integridade das células imunológicas e importante cofator para numerosas enzimas. A deficiência de zinco pode causar imunidade mediada por células prejudicada, predispondo a várias infecções, especialmente infecções respiratórias, fontes alimentares disponíveis de zinco, incluindo; carnes, legumes e produtos lácteos, a RDA de zinco de acordo com o NIH é de 8-11 mg/dia (com nível de ingestão superior tolerável de 40 mg/dia).
Outro oligoelemento essencial é o cobre que pode ser encontrado em nozes e vísceras e, em menor concentração em cereais e frutas, o cobre tem um papel fundamental na manutenção da integridade do DNA por seus efeitos antioxidantes, estudos mostraram que a suplementação adequada de cobre pode reduzir a inflamação pulmonar em camundongos, de acordo com o NIH, a RDA de cobre é de 900 ug/d (limite superior tolerável de 10 mg/d).
A ingestão regular de alimentos prebióticos, como oligossacarídeos, fibras fermentáveis e amidos resistentes, pode afetar beneficamente a microbiota intestinal, as fibras prebióticas são consideradas substratos seletivos para bactérias colônicas benéficas específicas, pois não são hidrolisadas nem absorvidas no intestino proximal. As fibras dietéticas têm sido sugeridas como moduladores da imunidade, pois reduzem a incidência de translocação bacteriana ao manter a integridade da barreira intestinal, as fontes disponíveis incluem; aveia, cevada, sementes, nozes, ervilhas e algumas frutas, a ingestão diária recomendada é de 25-38 g/dia. Alimentos probióticos (de produtos lácteos como iogurte e creme azedo) e suplementos têm a capacidade de modificar a microbiota intestinal e potencialmente modular a resposta inflamatória intestinal.
D-dímero é um produto de degradação da fibrina (FDP) que reflete a produção e ativação de trombina de banho, níveis elevados têm sido associados ao aumento do risco de doença arterial coronariana, acidentes vasculares cerebrais e mortalidade total, até agora a ligação entre hábitos alimentares e níveis de D-dímero tem sido pouco explorado. Estudos relataram que a adesão a uma dieta mediterrânea foi associada à diminuição dos níveis de D-dímero, com possíveis efeitos antitrombóticos devido ao alto teor de fibras, antioxidantes, ácidos graxos mono e poliinsaturados.
Verificou-se que doenças crônicas não transmissíveis (DNTs) coexistentes em pacientes com COVID-19 atrasam a recuperação dos pacientes e pioram seu prognóstico, o motivo pode ser devido à patologia inflamatória agravada encontrada em DNTs que exacerba a infecção por COVID-19. Esses pacientes com doenças cardiovasculares e respiratórias subjacentes apresentaram pior prognóstico, diabetes, hipertensão e hipercolesterolemia são considerados os principais fatores de risco para complicações trombóticas, o que em pacientes com COVID-19 pode ser responsável por maior risco de evolução grave da doença e está associado a dois dobras aumentam na mortalidade.
Peixe e óleos de peixe são considerados muito benéficos para a saúde individual, especialmente em pacientes com doenças não transmissíveis, incluindo doenças cardiovasculares. Os ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 (PUFA) são componentes integrais da membrana celular, tendo assim efeitos anti-inflamatórios, no entanto, faltam ensaios humanos substanciais nesta área.
Por esse motivo, uma abordagem eficaz para reduzir o risco de uma pessoa desenvolver doenças não transmissíveis é interromper a inflamação subjacente por meio de fatores de risco modificáveis, incluindo; dieta, exercícios e escolhas de estilo de vida saudável. Até o momento, não existe um único alimento ou remédio natural que tenha sido usado para prevenir infecções por COVID-19. Dietas saudáveis contendo quantidades adequadas de macro e micronutrientes necessários, prebióticos e probióticos que podem manter e restaurar o sistema imunológico, aumentando assim a proteção contra DCNTs relacionadas à inflamação crônica. Alimentos com compostos anti-inflamatórios e imunomoduladores, incluindo vitaminas essenciais (C, D e E) e minerais (zinco, cobre, cálcio e selênio) são considerados alimentos protetores, esses micronutrientes podem atuar em harmonia para prevenir espécies trombóticas e reativas de oxigênio (ROS). complicações por suas propriedades anti-inflamatórias. Estão presentes em quantidades razoáveis na Dieta Mediterrânica, que se caracteriza pelo aumento do consumo alimentar de leguminosas, azeite, cereais integrais, frutos secos e gorduras monoinsaturadas, frutas minimamente processadas, vegetais, associado a um consumo baixo a moderado de produtos lácteos fermentados, peixe , aves. As vantagens antitrombóticas da dieta mediterrânea foram explicadas por níveis reduzidos de fator VII, fator tecidual, contagem de plaquetas e leucócitos em indivíduos que consomem dieta mediterrânea. Por outro lado, o padrão alimentar “Ocidental”, que se caracteriza pelo alto consumo de gorduras saturadas, carboidratos refinados, carnes vermelhas, sobremesas e doces, podendo estar associado a hiperglicemia, hiperlipidemia e estado inflamatório crônico.
O objetivo do estudo é avaliar o papel dos hábitos alimentares entre os pacientes egípcios com COVID-19 e se o tipo de dieta (Mediterrânea ou Ocidental) afetará os resultados da doença.
O estudo atual também tenta determinar se uma dieta balanceada que mantém a microbiota intestinal saudável pode ter um papel importante em evitar a progressão da doença e a deterioração nos casos de COVID-19.
Questionário de padrão alimentar para paciente com COVID 19 Nome:- Idade:- Trabalho:- altura:- Peso:- IMC:-
- Perdeu peso nos últimos 3 meses?
- Você fuma?
- Qual é o seu café da manhã habitual antes da lesão e quando tomá-lo?
- Qual é o seu almoço habitual antes da lesão e quando tomá-lo?
- Qual é o seu jantar habitual antes da lesão e quando fazê-lo?
- Você comeu entre as refeições e o que você come?
- Quantos copos de água você bebe diariamente?
- Você come saladas ou vegetais frescos diariamente (tipo e quantidade)?
- Você come frutas diariamente (tipo e quantidade)?
- Você bebe leite diariamente?
- Você come iogurte diariamente?
- Você bebe leite fermentado diariamente?
- Você come queijo diariamente (tipo e quantidade)?
- Você come peixe semanalmente (tipo e quantidade)?
- Você come picles diariamente (quantidade) ?
- Você se expõe ao sol diariamente (duração e horário)?
- Quantidade de colheres de açúcar ingeridas por dia (e doces)?
- Tipos de bebidas diárias e seus horários ?
- Frequência de comer fora (semanalmente)?
- Você consome algum desses alimentos diariamente (cacau, caju, cheddar, frango, carne, leite, amêndoa, salmão, iogurte)?
- Número de vezes que come ovos por semana ?
- O tipo e a quantidade de gorduras usadas na culinária:-
- Número de horas de sono por dia: -
- Taxa de ingestão de antibióticos: -
- Você tomou suplementos e vitaminas nos últimos meses?
A análise do questionário de hábitos alimentares acima será ajustada a um sistema de pontuação de 0 a 32 pontos abrangendo os seguintes
- Probiótico na alimentação
- Prebiótico na alimentação
- Vitaminas e minerais na alimentação
- Tipo de comida mediterrânea
- Ingestão de antibióticos que afetam a microbiota intestinal
- Frequência e quantidade de ingestão de chá respeitando seu papel na microbiota
- Exercite-se diariamente e seu efeito no sistema imunológico e na capacidade pulmonar
Todos os pacientes serão acompanhados por 14 dias para recuperação da doença ou progressão para categoria grave.
A análise estatística será feita após a tabulação dos resultados para correlacionar com o microbioma, bem como o estado clínico dos pacientes.
Objetivo e resultados esperados: A novidade deste estudo é que os investigadores obterão informações sobre o papel e o tipo de dieta no resultado do COVID-19 e esclarecerão o papel de certos macro e micronutrientes na indução de inflamação crônica, protegendo da trombose. esta pesquisa para modificar os hábitos alimentares na sociedade egípcia, incentivando uma nutrição saudável com o papel dos alimentos pré e probióticos para manter uma vida saudável normal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona M Abd-Elmonem Hegazy, MD
- Número de telefone: +20 100 142 1551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de telefone: +201005150375
- E-mail: abdelgany@staff.cu.edu.eg
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Cairo University
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Contato:
- Mona A Hegazy, MD
- Número de telefone: 0201001421551
- E-mail: monahegazy@cu.edu.eg
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Contato:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de telefone: 0201005150375
- E-mail: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo é um estudo nacional prospectivo transversal de centro único, incluirá 200 pacientes egípcios. Os pacientes preliminarmente sugeriram ter COVID-19 de gravidade leve a moderada, confirmada por estudos laboratoriais e de imagem.
Amostras de sangue serão obtidas para:
- CBC incluindo contagem de linfócitos e contagem absoluta de neutrófilos
- ALT, AST, bilirrubina total e direta
- Creatinina sérica, uréia
- Proteína C-reativa
- LDH
- D-dímero
Ferritina sérica 4. ECG, CXR e TC de tórax serão feitos e seguidos de exames laboratoriais. 5. Um questionário de dieta será preenchido pelo paciente e será analisado.
6. Todos os pacientes receberão hidroxicloroquina, vitamina C, comprimidos de zinco, acetilcisteína e lacorferrina de acordo com o protocolo de tratamento do Ministério da Saúde egípcio para COVID-19
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes (18 -80 anos) com casos leves a moderados de COVID-19 consentiram em isolamento domiciliar ou hospitalar para acompanhá-los.
Critério de exclusão:
Casos graves que não cumprem a definição de casos leves e moderados.
Definição de casos leves de acordo com o Ministério da Saúde egípcio: (MOH)
- Idade < 60
- Temperatura <38,5
- SaO2 >92%
- Frequência cardíaca <110
- Frequência respiratória <25 /min.
- Relação neutrófilos/linfócitos no hemograma < 3,1
- Ausência de comorbilidades que impliquem internamento hospitalar: Gravidez, Diabetes grave não controlada, Doença pulmonar crónica, Doença renal crónica, Doença hepática crónica, Doenças cardíacas graves (arritmia, Cardiopatia isquémica, hipertensão não controlada), imunocomprometidos: uso prolongado de corticosteróides e outros imunossupressores medicamentos/transplante de órgãos/HIV/Imunodeficiência, Obesidade (IMC > 40) Qualquer paciente que não preencha os critérios leves acima é considerado portador de doença moderada, bem como quaisquer achados de imagem pulmonar positivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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COVID-19 gravidade leve
Definição de casos leves de acordo com o MS:
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COVID-19 gravidade moderada
Qualquer paciente que não preencha os critérios leves acima é considerado portador de doença moderada, bem como quaisquer achados de imagem pulmonar positivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dieta ocidental versus mediterrânea no resultado do COVID-19
Prazo: 2 meses
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Avaliar a relação entre o tipo de dieta em casos leves a moderados de COVID 19, com o destino de seu curso; melhora ou progressão
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2 meses
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Eixo intestino-pulmão no COVID-19
Prazo: 2 meses
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Avaliar quaisquer possíveis ligações entre o microbioma intestinal e o pulmão que afetem a apresentação clínica de casos leves a moderados de COVID; como diarreia, perda de paladar ou olfato
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2 meses
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Papel protetor de minerais e vitaminas em pacientes com COVID-19
Prazo: 2 meses
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Possíveis efeitos protetores de minerais e vitaminas contra a doença respiratória COVID-19
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2 meses
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doenças não transmissíveis e COVID-19
Prazo: 2 meses
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Tentando explicar a ligação entre a gravidade da doença não transmissível e o prognóstico da COVID-19
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecture of Internal Medicine Hepatology & gastroenterology Unit
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhou F, Yu T, Du R, Fan G, Liu Y, Liu Z, Xiang J, Wang Y, Song B, Gu X, Guan L, Wei Y, Li H, Wu X, Xu J, Tu S, Zhang Y, Chen H, Cao B. Clinical course and risk factors for mortality of adult inpatients with COVID-19 in Wuhan, China: a retrospective cohort study. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1054-1062. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30566-3. Epub 2020 Mar 11. Erratum In: Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038. Lancet. 2020 Mar 28;395(10229):1038.
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- COVID-19
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