- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04447144
Hábitos nutricionales y resultado de la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)
Hábitos nutricionales, ¿afecta el resultado de la infección por la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19)? Una experiencia egipcia
Al 30 de mayo, se confirmaron más de 23,000 casos de COVID-19 en Egipto con un total de 913 muertes. Entrada viral posterior, respuesta inmune intensa contra el virus con infiltración de monocitos y macrófagos en las células alveolares con disminución del número de linfocitos en sangre periférica junto con reducción de linfocitos en órganos linfoides, hipercoagulabilidad, trombosis y daño de múltiples órganos. La microbiota intestinal y la homeostasis inmune parecen tener una relación de ida y vuelta.
Además, se sabe que las señales derivadas de la microbiota intestinal sintonizan las células inmunitarias para respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias, lo que afecta la susceptibilidad a diversas enfermedades. Un microbioma intestinal sano esencialmente podría ser fundamental para mantener un sistema inmunitario óptimo para prevenir una variedad de reacciones inmunitarias excesivas que eventualmente se vuelven perjudiciales para los pulmones y los sistemas de órganos vitales.
Numerosos estudios han demostrado que el estado nutricional del paciente tiene un efecto significativo sobre la inmunidad de un individuo y sobre todo el estado de salud y se ha sugerido que las deficiencias nutricionales pueden predisponer a formas graves de infecciones por COVID-19.
Se ha descubierto que las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) coexistentes en pacientes con COVID-19 retrasan la recuperación de los pacientes y empeoran su pronóstico, la razón puede deberse a la patología inflamatoria agravada encontrada en las ENT que exacerban la infección por COVID-19.
El objetivo del estudio es evaluar el papel de los hábitos dietéticos entre los pacientes egipcios con COVID-19 y si el tipo de dieta (mediterránea u occidental) afectará los resultados de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Al 30 de mayo, se confirmaron más de 23,000 casos de COVID-19 en Egipto con un total de 913 muertes. Hay más de seis millones de casos confirmados de COVID-19 y casi 370.000 muertes en todo el mundo. COVID-19 se originó en la ciudad de Wuhan, China, a principios de 2020, y se extendió al resto del mundo. El virus pertenece a una gran clase de virus conocidos como β-coronavirus con una gran cantidad de posibles huéspedes naturales primarios, intermedios y finales. El síndrome respiratorio agudo severo corona virus 2 (SARS-CoV-2) es un virus de ARN envuelto que generalmente se propaga por gotitas que causan complicaciones pulmonares y extrapulmonares.
El COVID-19 puede provocar una tormenta de citocinas, que en casos graves puede provocar el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA), sepsis y disfunción multiorgánica que puede progresar hasta la muerte. Después de la entrada del SARS-CoV-2, respuesta inmune intensa contra el virus con infiltración de monocitos y macrófagos en las células alveolares con disminución del número de linfocitos en sangre periférica junto con reducción de linfocitos en los órganos linfoides, hipercoagulabilidad, trombosis y daño multiorgánico. Esto, junto con el hecho de que algunos pacientes de esta enfermedad tienen diarrea, apunta hacia una clara posibilidad de compromiso del eje intestino-pulmón y puede ser la microbiota intestinal.
La microbiota intestinal y la homeostasis inmune parecen tener una relación de ida y vuelta. Además, se sabe que las señales derivadas de la microbiota intestinal sintonizan las células inmunitarias para respuestas proinflamatorias y antiinflamatorias, lo que afecta la susceptibilidad a diversas enfermedades.
Muchos pacientes ancianos e inmunocomprometidos progresan a resultados clínicos adversos graves, por lo que es tentador especular que en COVID-19, existe una posible interacción entre el pulmón y la microbiota intestinal que podría influir en el resultado de la clínica. manifestación.
Un microbioma intestinal sano esencialmente podría ser fundamental para mantener un sistema inmunitario óptimo para prevenir una variedad de reacciones inmunitarias excesivas que eventualmente se vuelven perjudiciales para los pulmones y los sistemas de órganos vitales.
Varios estudios han demostrado que los niveles elevados de dímero D están asociados con formas graves de infección por COVID-19, esto podría explicarse por daño alveolar difuso, descamación de neumocitos, edema pulmonar, células mononucleares intersticiales e infiltración de linfocitos que causan una carga inflamatoria intensa inducida en casos graves de COVID. -19 contagios.
Numerosos estudios han demostrado que el estado nutricional del paciente tiene un efecto significativo sobre la inmunidad de un individuo y sobre todo el estado de salud y se ha sugerido que las deficiencias nutricionales pueden predisponer a formas graves de infecciones por COVID-19. Se ha estudiado el consumo adecuado de frutas y verduras por sus posibles efectos protectores contra enfermedades respiratorias y efectos antiinflamatorios; además, las frutas y verduras también son fuentes ricas en fibras que tienen efectos favorables en el microbioma intestinal. Una de las vitaminas hidrosolubles muy familiares; Vitamina C (ácido ascórbico), que se puede encontrar en frutas cítricas, barreras, verduras de hoja verde, tomates y otras frutas y verduras. De hecho, se descubrió que la suplementación con 1-2 g de vitamina C acorta la duración del resfriado común en un 18 %, según el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los Estados Unidos, la cantidad diaria recomendada (RDA) de vitamina C para adultos sanos es de 75 -90 mg/día.
La vitamina Sunshine (vitamina D) que se encuentra en los champiñones, los huevos, el salmón y la leche se encontró en un metanálisis de 25 ensayos aleatorios controlados realizados con más de 11 000 participantes, un efecto protector general de la suplementación con vitamina D en infecciones respiratorias agudas y , también, COVID-19, los estudios también sugirieron el posible papel de la vitamina D como inmunomodulador antiviral a través de propiedades antiinflamatorias, por esta razón, se ha sugerido que la vitamina D tiene efectos beneficiosos contra la infección por SARS-CoV-2 (16) , otro estudio realizado en Suiza en pacientes con SARS-CoV-2 positivo encontró niveles significativamente más bajos (valor medio 11,1 ng/mL) de 25-hidroxivitamina D. La dosis diaria recomendada de vitamina D según NIH 15-20 ug/d ( 600-800 UI con límite superior tolerable de 4000 UI). Otra vitamina con beneficios antiinflamatorios es la vitamina E soluble en grasa (œ-tocoferol) que se encuentra en semillas, vegetales de hojas verdes, nueces y cereales fortificados. La vitamina E ha sido etiquetada como vitamina inmunopotenciadora con propiedades antiinflamatorias al regular la producción de Especies Reactivas de Oxígeno (ROS) y Especies Reactivas de Nitrógeno (RNS) y modulando la transducción de señales, protegiendo así los ácidos grasos poliinsaturados (PUFA) en las membranas celulares. , por ello, se ha sugerido que la combinación de Vitaminas C, D y E puede ser útil en pacientes con COVID-19. La dosis diaria recomendada de vitamina E para adultos sanos según los NIH es de 15 mg/d (nivel máximo tolerable de 1000 mg/d).
Con respecto a los minerales, se ha descubierto que el zinc tiene un papel fundamental en el mantenimiento de la integridad de las células inmunitarias y un cofactor importante para numerosas enzimas. La deficiencia de zinc puede causar un deterioro de la inmunidad mediada por células que predispone a diversas infecciones, especialmente infecciones respiratorias, incluidas las fuentes alimenticias de zinc disponibles; carnes, legumbres y productos lácteos, la dosis diaria recomendada de zinc según los NIH es de 8-11 mg/d (con un nivel máximo de ingesta tolerable de 40 mg/día).
Otro oligoelemento esencial es el cobre que se puede encontrar en nueces y despojos y, en concentraciones menores en cereales y frutas, el cobre tiene un papel fundamental en el mantenimiento de la integridad del ADN por sus efectos antioxidantes, los estudios han demostrado que la suplementación adecuada con cobre puede reducir la inflamación pulmonar en ratones, según NIH, la dosis diaria recomendada de cobre es de 900 ug/d (límite superior tolerable de 10 mg/d).
La ingesta regular de alimentos prebióticos, como oligosacáridos, fibras fermentables y almidones resistentes, puede afectar de manera beneficiosa a la microbiota intestinal. Las fibras prebióticas se consideran sustratos selectivos para bacterias colónicas beneficiosas específicas, ya que no se hidrolizan ni se absorben en el intestino proximal. Las fibras dietéticas se han sugerido como moduladores de la inmunidad, ya que reducen la incidencia de translocación bacteriana al mantener la integridad de la barrera intestinal. Las fuentes disponibles incluyen; avena, cebada, semillas, nueces, guisantes y algunas frutas, la ingesta diaria recomendada es de 25-38 g/día. Los alimentos probióticos (de productos lácteos como yogur y crema agria) y los suplementos tienen la capacidad de modificar la microbiota intestinal y modular potencialmente la respuesta inflamatoria intestinal.
El dímero D es un producto de degradación de la fibrina (FDP) que refleja la producción y activación de la trombina de baño, los niveles elevados se han relacionado con un mayor riesgo de enfermedad de las arterias coronarias, accidentes cerebrovasculares y mortalidad total, hasta ahora el vínculo entre los hábitos dietéticos y los niveles de dímero D ha sido poco explorado. Los estudios han informado que la adherencia a una dieta mediterránea se asoció con niveles reducidos de dímero D, con posibles efectos antitrombóticos debido al alto contenido de fibras, antioxidantes, ácidos grasos mono y poliinsaturados.
Se ha descubierto que las enfermedades crónicas no transmisibles (ENT) coexistentes en pacientes con COVID-19 retrasan la recuperación de los pacientes y empeoran su pronóstico, la razón puede deberse a la patología inflamatoria agravada encontrada en las ENT que exacerban la infección por COVID-19. Se encontró que dichos pacientes con enfermedad cardiovascular y respiratoria subyacente tenían peor pronóstico, diabetes, hipertensión e hipercolesterolemia se consideran factores de riesgo importantes para complicaciones trombóticas, que en pacientes con COVID-19 pueden representar un mayor riesgo de resultado de enfermedad grave y se asocia con dos veces aumenta la mortalidad.
El pescado y los aceites de pescado se consideran muy beneficiosos para la salud individual, especialmente en pacientes con ENT, incluidas las enfermedades cardiovasculares. Los ácidos grasos poliinsaturados omega-3 (PUFA) son un componente integral de la membrana celular, por lo que tienen efectos antiinflamatorios; sin embargo, faltan ensayos sustanciales en humanos en esta área.
Por esta razón, un enfoque eficaz para reducir el riesgo de que una persona desarrolle ENT es detener la inflamación subyacente a través de factores de riesgo modificables que incluyen; opciones de dieta, ejercicio y estilo de vida saludable. Hasta la fecha, no existe un solo alimento o remedio natural que se haya utilizado para prevenir las infecciones por COVID-19. Dietas saludables que contengan cantidades adecuadas de macro y micronutrientes, prebióticos y probióticos necesarios que puedan mantener y restaurar el sistema inmunológico, aumentando así la protección contra las ENT relacionadas con la inflamación crónica. Los alimentos con compuestos antiinflamatorios e inmunomoduladores que incluyen vitaminas esenciales (C, D y E) y minerales (Zinc, Cobre, Calcio y Selenio) se consideran alimentos protectores, estos micronutrientes pueden actuar en armonía para prevenir las especies trombóticas y reactivas del oxígeno (ROS) complicaciones por sus propiedades antiinflamatorias. Están presentes en cantidades considerables en la Dieta Mediterránea, que se caracteriza por un mayor consumo dietético de legumbres, aceite de oliva, cereales integrales, frutos secos y grasas monoinsaturadas, frutas y verduras mínimamente procesadas, asociado a un consumo de bajo a moderado de productos lácteos fermentados, pescado , aves de corral. Las ventajas antitrombóticas de la dieta mediterránea se han explicado por los niveles reducidos de factor VII, factor tisular, plaquetas y recuentos de leucocitos en individuos que consumen dieta mediterránea. Por otro lado, el patrón dietético "occidental", que se caracteriza por un alto consumo de grasas saturadas, carbohidratos refinados, carnes rojas, postres y dulces, que puede estar asociado a hiperglucemia, hiperlipidemia y estado inflamatorio crónico.
El objetivo del estudio es evaluar el papel de los hábitos dietéticos entre los pacientes egipcios con COVID-19 y si el tipo de dieta (mediterránea u occidental) afectará los resultados de la enfermedad.
El estudio actual también intenta determinar si una dieta equilibrada que mantenga una microbiota intestinal saludable puede tener un papel en evitar la progresión y el deterioro de la enfermedad en los casos de COVID-19.
Cuestionario de patrón dietético para paciente COVID 19 Nombre:- Edad :- El trabajo:- Estatura :- Peso :- IMC :-
- ¿Perdió peso durante los últimos 3 meses?
- ¿Fuma usted?
- ¿Cuál es tu desayuno habitual antes de la lesión y cuándo tomarlo?
- ¿Cuál es tu comida habitual antes de la lesión y cuándo tomarla?
- ¿Cuál es tu cena habitual antes de la lesión y cuándo tomarla?
- ¿Comiste entre comidas y lo que comes?
- ¿Cuántos vasos de agua bebes diariamente?
- ¿Come ensaladas o verduras frescas diariamente (tipo y cantidad)?
- ¿Comes fruta diariamente (tipo y cantidad)?
- ¿Bebes leche a diario?
- ¿Comes yogur a diario?
- ¿Tomas leche fermentada a diario?
- ¿Consume queso diariamente (tipo y cantidad)?
- ¿Consume pescado semanalmente (tipo y cantidad)?
- ¿Comes pepinillos diariamente (cantidad)?
- ¿Estás expuesto al sol diariamente (duración y tiempo)?
- ¿Número de cucharadas de azúcar que se toman al día (y dulces)?
- Tipos de bebidas diarias y sus tiempos ?
- ¿Frecuencia de comer fuera (semanalmente)?
- ¿Comes alguno de estos alimentos a diario (cacao, marañón, queso cheddar, pollo, carne, leche, almendras, salmón, yogur)?
- ¿Número de veces que come huevos por semana?
- El tipo y la cantidad de grasas utilizadas en la cocina: -
- Número de horas de sueño por día: -
- Tasa de ingesta de antibióticos:-
- ¿Ha tomado suplementos y vitaminas en los últimos meses?
El análisis del cuestionario de hábitos alimentarios anterior se ajustará a un sistema de puntuación de 0 a 32 puntos que abarcará los siguientes
- probiótico en los alimentos
- prebiótico en los alimentos
- Vitaminas y minerales en los alimentos.
- tipo de comida mediterranea
- Ingesta de antibióticos que afectan a la microbiota intestinal
- Frecuencia del té y cantidad de ingesta respetando su papel en la microbiota
- Ejercicio diario y su efecto sobre el sistema inmunológico y la capacidad pulmonar
Todos los pacientes serán seguidos durante 14 días para la recuperación de la enfermedad o la progresión a la categoría grave.
El análisis estadístico se realizará después de la tabulación de los resultados para correlacionarlos con el microbioma y el estado clínico de los pacientes.
Objetivo y resultados esperados: la novedad de este estudio es que los investigadores obtendrán información sobre el papel y el tipo de dieta en el resultado de COVID-19 y aclararán el papel de ciertos macro y micronutrientes en la inducción de inflamación crónica, protegiendo de la trombosis. Los investigadores también esperan a través de esta investigación para modificar los hábitos dietéticos en la sociedad egipcia fomentando una nutrición saludable con el papel de los alimentos pre y probióticos para mantener una vida normal y saludable.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona M Abd-Elmonem Hegazy, MD
- Número de teléfono: +20 100 142 1551
- Correo electrónico: monahegazy@cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de teléfono: +201005150375
- Correo electrónico: abdelgany@staff.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
-
-
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Contacto:
- Mona A Hegazy, MD
- Número de teléfono: 0201001421551
- Correo electrónico: monahegazy@cu.edu.eg
-
Contacto:
- Ahmed M Abdul Ghani, MD
- Número de teléfono: 0201005150375
- Correo electrónico: Abdelgany@staff.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Este estudio es un estudio nacional transversal prospectivo de un solo centro que incluirá a 200 pacientes egipcios. Los pacientes sugirieron preliminarmente tener COVID-19 de gravedad leve a moderada que se confirma mediante estudios de laboratorio e imágenes.
Se obtendrán muestras de sangre para:
- CBC que incluye recuento de linfocitos y recuento absoluto de neutrófilos
- ALT, AST, bilirrubina total y directa
- Creatinina sérica, urea
- Proteína C-reactiva
- LDH
- dímero D
Ferritina sérica 4. Se realizarán ECG, CXR y CT de tórax y se seguirán con laboratorios. 5. El paciente llenará un cuestionario para la dieta y será analizado.
6. Todos los pacientes recibirán hidroxicloroquina, vitamina C, tabletas de zinc, acetilcisteína y lacorferrina de acuerdo con el protocolo de tratamiento del Ministerio de Salud egipcio para COVID-19.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes (18 -80 años) con casos leves a moderados de COVID-19 que accedieron al aislamiento domiciliario u hospitalario para seguirlos.
Criterio de exclusión:
Casos graves que no cumplen la definición de casos leves y moderados.
Definición de casos leves según el Ministerio de Salud de Egipto: (MOH)
- Edad < 60
- Temperatura <38.5
- SaO2 >92%
- Frecuencia cardíaca <110
- Frecuencia respiratoria <25 /min.
- Relación neutrófilos/linfocitos en CBC < 3,1
- Sin comorbilidades que requieran ingreso hospitalario: Embarazo, Diabetes grave no controlada, Enfermedad pulmonar crónica, Enfermedad renal crónica, Enfermedad hepática crónica, Cardiopatías graves (arritmia, Cardiopatía isquémica, hipertensión no controlada), Inmunocomprometidos: uso prolongado de corticoides y otros inmunosupresores medicamentos/trasplante de órganos/VIH/inmunodeficiencia, obesidad (IMC > 40) Cualquier paciente que no cumpla con los criterios leves anteriores se considera que tiene una enfermedad moderada, así como cualquier resultado positivo de imágenes pulmonares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Gravedad leve de COVID-19
Definición de casos leves según el Ministerio de Salud:
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COVID-19 gravedad moderada
Se considera que cualquier paciente que no cumpla con los criterios leves anteriores tiene una enfermedad moderada, así como cualquier resultado positivo de imágenes pulmonares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta occidental versus mediterránea en el resultado de COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la relación entre el tipo de dieta en pacientes con COVID 19 leve a moderado, con el destino de su curso; ya sea mejora o progresión
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2 meses
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Eje intestino-pulmón en COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar cualquier posible vínculo entre el microbioma intestinal y el pulmón que afecte la presentación clínica de los casos de COVID de leves a moderados; como diarrea, pérdida del gusto o del olfato
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2 meses
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Papel protector de minerales y vitaminas en pacientes con COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses
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Posibles efectos protectores de minerales y vitaminas contra la enfermedad respiratoria COVID-19
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2 meses
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enfermedades no transmisibles y COVID-19
Periodo de tiempo: 2 meses
|
Intentando explicar el vínculo entre la gravedad de las enfermedades no transmisibles y el pronóstico de la COVID-19
|
2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ahmed M Abdul Ghani, MD, Lecture of Internal Medicine Hepatology & gastroenterology Unit
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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