- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04830111
O efeito do treinamento de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca na saúde de mulheres intraparto
24 de janeiro de 2024 atualizado por: Wan-Lin Pan, National Taipei University of Nursing and Health Sciences
O efeito do treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca na saúde física e mental de mulheres intraparto
Neste estudo, os pesquisadores examinaram a eficácia do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em problemas de saúde física e mental em parturientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, os pesquisadores examinaram a eficácia do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca em problemas de saúde física e mental em parturientes.
As seguintes medidas de autorrelato validadas foram administradas antes e cinco dias após a intervenção, escala de estresse percebido-10, inventário de ansiedade de Beck e escala de depressão pós-parto de Edimburgo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 114
- Wan-Lin Pan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher
- com 20 anos ou mais
- capaz de entender e escrever chinês
- nascimento de filho único
- ter um recém-nascido a termo e saudável
Critério de exclusão:
- ideações suicidas
- psicose
- complicações médicas ou obstétricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de treinamento de biofeedback de variabilidade da frequência cardíaca
O objetivo do biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca é aumentar a variabilidade da frequência cardíaca por meio de exercícios de respiração ritmada, que demonstraram ser eficazes na redução do estresse e da ansiedade em populações adultas em geral.
|
o tempo de duração do protocolo de biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca é de 10 minutos duas vezes/dia por 5 dias
|
Sem intervenção: Cuidado como de costume
Nessa condição, todo esse grupo segue a rotina hospitalar e os questionários foram respondidos em um período com intervalos semelhantes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variável de estresse
Prazo: linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
A Escala de Estresse Percebido usa 10 itens para determinar os níveis autopercebidos de imprevisibilidade, falta de controle e sobrecarga durante o último mês de gravidez.
As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a maior estresse percebido.
|
linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
Variável de depressão
Prazo: linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo estava usando 10 itens para fornecer uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão perinatal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações de itens somadas para produzir um total. A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo estava usando 10 itens para fornecer uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão perinatal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas correspondendo a maior depressão.
|
linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
Variável de ansiedade
Prazo: linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
O Inventário de Ansiedade de Beck, com 21 itens da escala, descreve um sintoma de ansiedade.
As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a maior ansiedade percebida.
|
linha de base no primeiro dia do parto (antes da intervenção).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variável de estresse
Prazo: no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
A Escala de Estresse Percebido usa 10 itens para determinar os níveis autopercebidos de imprevisibilidade, falta de controle e sobrecarga durante o último mês de gravidez.
As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a maior estresse percebido.
|
no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
Variável de depressão
Prazo: no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo estava usando 10 itens para fornecer uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão perinatal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações de itens somadas para produzir um total. A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo estava usando 10 itens para fornecer uma maneira valiosa e eficiente de identificar pacientes em risco de depressão perinatal.
Cada item é pontuado de 0 a 3, com pontuações mais altas correspondendo a maior depressão.
|
no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
Variável de ansiedade
Prazo: no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
O Inventário de Ansiedade de Beck, com 21 itens da escala, descreve um sintoma de ansiedade.
As respostas são classificadas de 0 (nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações mais altas correspondendo a maior ansiedade percebida.
|
no quinto dia do parto (após a intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: YUN-FEI PAO, MD, Head nurse of research hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
2 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109-E-11
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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