- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04918342
Group Versus Individuals Telehealth Exercise Programs for People With Parkinson Disease
2 de agosto de 2022 atualizado por: Ithaca College
Comparison of Individualized Versus Group Telehealth Physical Therapy Programs for Individuals With Parkinson Disease
This study will compare the impact of physical therapist led telehealth exercise programs on people with Parkinson disease.
Eligible participants will complete this program individually or in a group of 9 other participants.
The impact of participation in this program on motor function, postural control, gait, quality of life, and self-efficacy for exercise will be measured.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This program will be delivered 2 times per week for 8 weeks with examination of outcome measures prior to and after completion.
The investigators plan to enroll 20 participants with 10 completing a group program led by a physical therapist and 10 completing an individual exercise program led by a physical therapist.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
- Sarah Fishel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- have a diagnosis of idiopathic Parkinson disease
- been prescribed a stable dose of levadopa medication for at least 4 weeks prior to study participation
- be able to walk independently
- have a referral from a physician to participate in the program
- have access to a computer/tablet/or phone to use for telehealth sessions with reliable internet and access to the Zoom platform
Exclusion Criteria:
- have any other neurological condition other than Parkinson disease
- have a score less than 20/28 on the Mini-Balance Systems Evaluation Test (reflecting a higher risk of falls)
- demonstrate unstable/unsafe blood pressure or heart rate responses during the initial evaluation with response to submaximal exercise
- have any musculoskeletal condition that affected their ability to participate in the exercise group
- score less than 24/30 on the Mini Mental Status Examination during the initial evaluation
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Individual Exercise Instruction
The participant will receive individual exercise instruction.
|
The multidirectional exercise program will include cardiovascular training, strengthening, balance training, and flexibility training.
This will be delivered 2 times per week for 8 weeks using telehealth and will be delivered by a physical therapist.
The exercises will be modified to meet the participants needs.
Intensity of exercise interventions will be monitored through patient self report and use of continuous heart rate monitoring.
|
Experimental: Group Exercise Instruction
The participant will receive the instruction in a group of up to 9 other participants.
|
The multidirectional exercise program will include cardiovascular training, strengthening, balance training, and flexibility training.
This will be delivered 2 times per week for 8 weeks using telehealth and will be delivered by a physical therapist.
The exercises will be modified to meet the participants needs.
Intensity of exercise interventions will be monitored through patient self report and use of continuous heart rate monitoring.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in "Mini-Balance Evaluation Systems Test" Score
Prazo: Prior to and after the 8 week intervention.
|
This is a 14 item outcome measure that examines postural control in standing.
The measure includes items that assess anticipatory postural control, reactive postural control, somatosensory integration, and dynamic gait.
The scores range from 0-28 points with 28 reflecting the best possible balance performance.
|
Prior to and after the 8 week intervention.
|
Change in "Five Times Sit to Stand" test time
Prazo: Prior to and after the 8 week intervention.
|
For this outcome the participant is asked to perform sitting to standing transitions 5 times as quickly as possible.
The time to complete the task is recorded.
A lower time is associated with faster and more agile performance with sitting to standing transitions.
|
Prior to and after the 8 week intervention.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change in 10 meter walk test
Prazo: Prior to and after 8 week intervention.
|
This outcome measure examines gait speed at comfortable and fast speeds.
This will be performed using the Gait Rite mat which will collect information about gait characteristics, including step length, step width, and gait symmetry as well.
A faster time is associated with better balance and walking ability.
|
Prior to and after 8 week intervention.
|
Change in Six Minute Walk Test Distance
Prazo: Prior to and after 8 week intervention.
|
This outcome examines gait endurance by measuring the distance walked over 6 minutes on a level surface.
A greater number of meters on the test is associated with better walking endurance.
|
Prior to and after 8 week intervention.
|
Change in Parkinson Disease Questionnaire-39 score
Prazo: Prior to and after 8 week intervention.
|
This is a self report quality of life measure designed for individuals with Parkinson disease.
There are 8 subsections which can be reported individually and the score can be calculated as a summary score out of 100%.
A lower percentage is associated with lower disability related to Parkinson disease.
|
Prior to and after 8 week intervention.
|
Change in Self Efficacy for Exercise Scale score
Prazo: Prior to and after 8 week intervention.
|
This measures a person's confidence that they will exercise in a variety of situations.The score ranges from 0 to 90 with a higher score associated with a higher self efficacy for exercise behavior.
|
Prior to and after 8 week intervention.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Fishel, Faculty
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em Multidimensional Exercise Program
-
Cefaly TechnologyConcluído
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Recrutamento
-
Federal University of Minas GeraisMedical Research Council; University of Southampton; Federal University of the...Inscrevendo-se por conviteDiabetes Mellitus | Hipertensão arterialBrasil
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoConcluídoConsumo de frutas e vegetais | Nutrição infantil | Escolha de comida saudável | Preparação de Alimentos SaudáveisEstados Unidos
-
Qu ShenThe First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityAinda não está recrutandoQualidade de vida | Reabilitação | Estudo piloto | Sobrevivente de Câncer Colorretal
-
Palo Alto Veterans Institute for ResearchStanford University; Meru Health, Inc.ConcluídoDepressão | Sintomas DepressivosEstados Unidos
-
Iran University of Medical SciencesConcluídoLombalgia MecânicaIrã (Republic Islâmica do Irã
-
Norwegian Centre for Ageing and HealthThe Research Council of Norway; Kavli Research Center for Ageing and DementiaConcluído
-
Institut für Pneumologie Hagen Ambrock eVAtivo, não recrutandoAOS | DPOC | Exacerbação da DPOC | CHFAlemanha
-
Qu ShenThe First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRecrutamento