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Um estudo piloto para o Programa de Apoio à Saúde do Cérebro (CTU BHSP-P)

20 de julho de 2022 atualizado por: Howard Chertkow, Baycrest

Um estudo piloto para a intervenção do Programa de Apoio à Saúde do Cérebro (BHSP) do ensaio da Plataforma Terapêutica Canadense para Intervenções Multidomínio para Prevenir a Demência

Estudos anteriores mostraram que os programas que se concentram na promoção da saúde do cérebro e no gerenciamento dos riscos do estilo de vida (como má alimentação, obesidade, sedentarismo, problemas de sono, solidão) podem ajudar na prevenção ou redução do risco de demência. Para resolver isso, os pesquisadores desenvolveram o programa CAN-THUMBS UP para conduzir estudos que visam o risco de estilo de vida e se concentram na prevenção da demência. Um Programa de Apoio à Saúde do Cérebro online (BHSP) foi desenvolvido. O BHSP é um programa educacional projetado para ensinar sobre demência. Antes que o BHSP completo seja oferecido a um grande grupo, estamos conduzindo um estudo piloto inicial para ajudar a avaliar a usabilidade do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 1Z4
        • University of British Columbia
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 5A3
        • University of New Brunswick
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Baycrest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este estudo recrutará sua coorte de vários locais do Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios para Sem Demência e um dos seguintes (de acordo com os critérios CCNA):

Cognitivamente intacto (CI) Cognitivamente intacto mais comprometimento cognitivo subjetivo (CI + SCI) Comprometimento cognitivo leve (MCI)

• E Classificado como tendo risco aumentado de demência com base em pelo menos um dos seguintes: história familiar de primeiro grau de demência

Auto-relatado ou documentado atual e/ou histórico na meia-idade (45-60) em qualquer um dos seguintes fatores de risco:

  • Hipertensão (pressão arterial sistólica documentada > 140 mm Hg; OU diagnóstico médico de hipertensão; OU tratamento para hipertensão; OU outras abordagens de tratamento (p. dieta, exercício))
  • Hipercolesterolemia (colesterol total documentado > 6,5 mmol/L; OU diagnóstico médico de hipercolesterolemia; OU tratamento para hipercolesterolemia; OU outras abordagens de tratamento (p. dieta, exercício))
  • Índice de Massa Corporal > 30 kg/m2 (derivado da Calculadora Métrica de IMC do NIH)
  • Inatividade física (ativo é definido como engajar-se em um mínimo de 20 a 30 minutos de atividade física causando sudorese e falta de ar, pelo menos 2 vezes por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Sem demência
Comportamental: Saúde Cerebral PRO
O BHSP é um programa educacional projetado para ensinar sobre demência. O objetivo é fornecer as melhores evidências disponíveis para mudanças no estilo de vida que podem ajudar a diminuir o risco de demência e fornecer recomendações específicas para mudanças positivas no estilo de vida (por exemplo, exercícios físicos para experimentar em casa, receitas saudáveis). O programa foi desenvolvido como um esforço colaborativo de investigadores canadenses com experiência em diferentes áreas de prevenção da demência, juntamente com a contribuição de conselheiros de idosos.
Outros nomes:
  • Programa de Apoio à Saúde do Cérebro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade do BHSP
Prazo: Novembro de 2021 a março de 2022
Funcionalidade dos componentes baseados na web do BHSP medido nas perguntas do piloto e do(s) grupo(s) focal(is) qualitativo(s)
Novembro de 2021 a março de 2022
Aceitação do usuário do BHSP
Prazo: Novembro de 2021 a março de 2022
Adesão e envolvimento do usuário usando o programa online durante o piloto, incluindo datas e horários de uso, duração do uso e conclusão das avaliações do programa
Novembro de 2021 a março de 2022
Usabilidade do BHSP
Prazo: Novembro de 2021 a março de 2022
Satisfação do usuário e avaliação da usabilidade e aceitabilidade do BHSP medida durante o piloto e grupo(s) de foco
Novembro de 2021 a março de 2022
Avaliar a satisfação dos participantes com a organização, apresentação e personalização do conteúdo BHSP
Prazo: Novembro de 2021 a março de 2022
Avaliação qualitativa das respostas dos participantes durante a discussão do grupo focal
Novembro de 2021 a março de 2022
Para avaliar a viabilidade da coleta remota de dados
Prazo: Novembro de 2021 a março de 2022
Dados do usuário, feedback e adesão a medidas remotas, como: Avaliação de triagem por tele/vídeo-conferência, Bateria de Testes Neuropsicológicos, Teste cognitivo Burst com o aplicativo MyCogHealth, versão online da Cogstate Brief Battery, Avaliações de fatores de risco de estilo de vida (sono, dieta, humor, cognição, atividade física, saúde vascular, saúde social e psicológica, visão e audição), actigrafia e EEG wearables como medidas de atividade física diária total e fragmentação do sono, e coleta de amostras de saliva para testes genômicos (Polygenic Hazard Score)
Novembro de 2021 a março de 2022

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Baycrest

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de novembro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

29 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

29 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

22 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTU BHSP-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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