- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05273281
Métodos de alívio da dor após hemicolectomia laparoscópica
Métodos de alívio da dor após hemicolectomia laparoscópica, efeitos do bloqueio simples transabdominal e do bloqueio do quadrado lombar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é proposto para explorar os efeitos do bloqueio do plano transabdominal e bloqueio do quadrado lombar após hemicolectomia laparoscópica.
Após a hemicolectomia laparoscópica, há necessidade de boa analgesia. Quando a analgesia é adequada, a mobilização, a função intestinal e a descarga do paciente são mais rápidas. Anteriormente, o bloqueio peridural era usado para analgesia, mas agora a hemicolectomia é um procedimento laparoscópico e não há mais necessidade de bloqueio central. Ainda os pacientes precisam de opioides após a operação. Devido aos efeitos colaterais dos opioides, há necessidade de encontrar melhores métodos de analgesia.
Neste estudo, os investigadores comparam bloqueios de nervos periféricos, plano transabdominal e quadrado lombar, para analgesia após hemicolectomia laparoscópica. Os investigadores também estão comparando esses métodos de analgesia e analgésicos orais tradicionais. Os pacientes recebem bloqueio transabdominal ou do quadrado lombar após a indução com ropivacaína 5 mg/ml 20 ml por lado. O terceiro grupo é um grupo controle cuja analgesia é realizada com analgésicos orais tradicionais.
Após a cirurgia, os investigadores acompanham a dor pós-operatória, consumo de opiáceos, função intestinal, náusea e mobilização.
O objetivo dos investigadores é descobrir se o bloqueio simples transabdominal ou o bloqueio do quadrado lombar preferem os métodos tradicionais de analgesia após a hemicolectomia laparoscópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 69424
- E-mail: maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
Estude backup de contato
- Nome: Jenni Kanerva, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 67415
- E-mail: jenni.kanerva@pshp.fi
Locais de estudo
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Recrutamento
- Tampere University Hospital
-
Contato:
- Maija-Liisa Kalliomäki, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 69424
- E-mail: maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
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Contato:
- Jenni Kanerva, PhD
- Número de telefone: +358 3 311 67415
- E-mail: jenni.kanerva@pshp.fi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos de hemicolectomia eletiva
Critério de exclusão:
Idade inferior a 18 anos Diabetes mellitus complicado Falta de habilidade e/ou cooperação na língua finlandesa Dor crônica Uso de drogas que influenciam significativamente o metabolismo do paracetamol ou opiáceo Medicação esteróide em uso regular Disfunção hepática, pulmonar ou renal significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: TAQLA
Bloqueio simples transabdominal -grupo.
Cloridrato de Ropivacaína Inj 5mg/ml 20 ml perineuralmente por lado.
|
Bloqueio de nervo periférico
|
EXPERIMENTAL: TAQLB
Bloco do quadrado lombar - grupo.
Cloridrato de Ropivacaína Inj 5mg/ml 20 ml perineuralmente por lado.
|
Bloqueio de nervo periférico
|
SEM_INTERVENÇÃO: TAQLC
Grupo de controle.
Alívio da dor apenas com drogas intravenosas e orais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Primeira necessidade de opiáceos
Prazo: 72 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro
|
Momento após a cirurgia em que o paciente precisa de opiáceos pela primeira vez
|
72 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opiáceos
Prazo: 72 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro
|
Consumo total de opiáceos após a cirurgia
|
72 horas ou até a alta, o que ocorrer primeiro
|
Dor pós operatória
Prazo: pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Escala de classificação numérica NRS 0-10, descrição verbal após a alta
|
pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Função intestinal
Prazo: pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Descrição verbal: não/gás/função
|
pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Náusea
Prazo: pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Descrição verbal: sim/não
|
pós-operatório: às 4 horas, às 8 horas, às 12 horas, às 16 horas, às 20 horas, às 24 horas, às 32 horas, às 40 horas, às 48 horas, às 56 horas, às 64 horas, às 72 horas, uns por dia após a alta por sete dias após a operação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consulta de dor finlandesa
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a operação
|
Esta consulta foi feita pela primeira vez pela associação finlandesa para o estudo da dor.
Ele foi modificado para esta pesquisa.
Inclui questões sobre como a dor afeta a vida diária (sono, exercício, capacidade de trabalho, concentração etc.), com que frequência a dor aparece e quão intensa é a dor (escala 0-10).
Há uma foto do corpo onde os pacientes marcam os pontos de dor.
|
Linha de base e 4 semanas após a operação
|
Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a operação
|
Linha de base e 4 semanas após a operação
|
|
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: Linha de base e 4 semanas após a operação
|
Linha de base e 4 semanas após a operação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenni Kanerva, Phd, Tampere University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21075M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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