- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05273281
Metodi antidolorifici dopo emicolectomia laparoscopica
Metodi antidolorifici dopo emicolectomia laparoscopica, effetti del blocco transaddominale semplice e del blocco del lombo quadrato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio si propone di esplorare gli effetti del blocco del piano transaddominale e del blocco del quadrato dei lombi dopo emicolectomia laparoscopica.
Dopo l'emicolectomia laparoscopica è necessaria una buona analgesia. Quando l'analgesia è adeguata, la mobilizzazione del paziente, la funzione intestinale e la dimissione sono più veloci. In precedenza, il blocco epidurale è stato utilizzato per l'analgesia, ma ora l'emicolectomia è una procedura laparoscopica e non è più necessario il blocco centrale. Ancora i pazienti hanno bisogno di oppioidi dopo l'operazione. A causa degli effetti collaterali degli oppioidi, è necessario trovare metodi di analgesia migliori.
In questo studio i ricercatori confrontano i blocchi nervosi periferici, il piano transaddominale e il quadrato dei lombi, per l'analgesia dopo emicolectomia laparoscopica. Inoltre, i ricercatori stanno confrontando questi metodi di analgesia e gli analgesici orali tradizionali. I pazienti ricevono un blocco transaddominale o del quadrato dei lombi dopo l'induzione con ropivacaina 5 mg/ml 20 ml per lato. Il terzo gruppo è un gruppo di controllo in cui l'analgesia viene curata con i tradizionali analgesici orali.
Dopo l'intervento chirurgico gli investigatori seguono il dolore postoperatorio, il consumo di oppiacei, la funzione intestinale, la nausea e la mobilizzazione.
Il carbone degli investigatori è quello di scoprire se il blocco piano transaddominale o il blocco del quadrato dei lombi preferiscono i metodi tradizionali di analgesia dopo l'emicolectomia laparoscopica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maija-Liisa Kalliomäki, PhD
- Numero di telefono: +358 3 311 69424
- Email: maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jenni Kanerva, PhD
- Numero di telefono: +358 3 311 67415
- Email: jenni.kanerva@pshp.fi
Luoghi di studio
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
- Reclutamento
- Tampere University Hospital
-
Contatto:
- Maija-Liisa Kalliomäki, PhD
- Numero di telefono: +358 3 311 69424
- Email: maija-liisa.kalliomaki@pshp.fi
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Contatto:
- Jenni Kanerva, PhD
- Numero di telefono: +358 3 311 67415
- Email: jenni.kanerva@pshp.fi
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti con emicolectomia elettiva
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni Diabete mellito complicato Mancanza di conoscenza della lingua finlandese e/o di cooperazione Dolore cronico Uso di farmaci che influenzano significativamente il metabolismo del paracetamolo o degli oppiacei Uso regolare di farmaci steroidei Disfunzione epatica, polmonare o renale significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: TAQLA
Gruppo blocco transaddominale piano.
Ropivacaina cloridrato Inj 5mg/ml 20 ml per via perineurale per lato.
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Blocco dei nervi periferici
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SPERIMENTALE: TAQLB
Quadratus lumborum blocco -gruppo.
Ropivacaina cloridrato Inj 5mg/ml 20 ml per via perineurale per lato.
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Blocco dei nervi periferici
|
NESSUN_INTERVENTO: TAQLC
Gruppo di controllo.
Sollievo dal dolore solo con farmaci per via endovenosa e orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Primo bisogno di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Tempo dopo l'intervento chirurgico in cui il paziente ha bisogno di oppiacei per la prima volta
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72 ore o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppiacei
Lasso di tempo: 72 ore o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Consumo totale di oppiacei dopo l'intervento chirurgico
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72 ore o fino alla dimissione, a seconda dell'evento che si è verificato per primo
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Dolore post operatorio
Lasso di tempo: postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Scala di valutazione numerica NRS 0-10, descrizione verbale dopo la dimissione
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postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Funzione intestinale
Lasso di tempo: postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Descrizione verbale: non/gas/funzione
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postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Nausea
Lasso di tempo: postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Descrizione verbale: sì/no
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postoperatorio: a 4 ore, a 8 ore, a 12 ore, a 16 ore, a 20 ore, a 24 ore, a 32 ore, 40 ore, a 48 ore, a 56 ore, a 64 ore, a 72 ore, al giorno dopo la dimissione per sette giorni dopo l'operazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Domanda sul dolore finlandese
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Questa domanda è stata fatta per la prima volta dall'associazione finlandese per lo studio del dolore.
È stato modificato per questa ricerca.
Include domande su come il dolore infetta la vita quotidiana (sonno, esercizio fisico, capacità di lavorare, concentrazione eccetera), con quale frequenza il dolore appare e quanto è intenso (scala 0-10).
C'è un'immagine del corpo in cui i pazienti segnano i punti dolenti.
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Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Basale e 4 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jenni Kanerva, Phd, Tampere University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21075M
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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